Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení nového počítačového testu pro pragmatické závěry u dětí s PAS (TIPI)

24. října 2024 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Pilotní hodnocení nového počítačového testu pro pragmatické závěry u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 8-12 let

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit relevanci nového počítačového testu pro pragmatické závěry (TIPi) u dětí ve věku 8 až 12 let, které představují typický vývoj, poruchy autistického spektra nebo jiný neurovývojový stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě pragmatického vyvozování závěrů může posluchač jít nad rámec lingvistického významu promluvy mluvčího, aby pochopil, co chtěl mluvčí sdělit. Takové závěry umožňují posluchači mimo jiné pochopit ironii, metaforu, nepřímé požadavky, skalární a ad-hoc implikatury. Autisté byli lékaři a jazykovými specialisty typicky popisováni jako ti, kteří mají sklon k doslovnému porozumění jazyku a jako nedostateční, pokud jde o porozumění zamýšlenému významu mluvčího, a tyto obtíže mají velký dopad na kvalitu života a sociální participaci. Proto se posouzení těchto schopností jeví jako zásadní, a to jak pro účely diagnózy, tak pro vytvoření jasného popisu funkčního profilu jedince. Pro děti ve věku 8 až 12 let však není ve francouzštině k dispozici žádný nástroj. K vyřešení tohoto problému byl vyvinut nový test s názvem TIPi. Tento nový test je řízen počítačem a běží na dotykové podložce. Hlavním cílem této studie je zhodnotit schopnost TIPi rozlišovat děti s poruchami autistického spektra (ASD) od typicky se vyvíjejících (TD) dětí. Sekundárními cíli je (i) změřit typický vývoj těchto schopností u dětí s TD v tomto věkovém rozmezí, (ii) posoudit vývojovou souvislost, kterou mohou mít tyto dovednosti s jinými kognitivními jazykovými schopnostmi (mentalizace, kognitivní flexibilita, základní jazykové dovednosti, centrální koherence) a (iii) porovnat pragmatický profil dětí s PAS s jiným neurovývojovým stavem: vývojovou poruchou jazyka, aby se ověřila relevance tohoto testu pro diferenciální diagnostiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69678
        • CH le Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 8 a 12 lety
  2. Rodilý francouzský mluvčí
  3. Informovaný souhlas rodičů a dětí
  4. [Pro skupinu ASD] Diagnózu ASD poskytuje vyškolený a oprávněný lékař
  5. [Pro skupinu DLD] Diagnózu DLD poskytuje vyškolený a oprávněný lékař
  6. [Pro skupiny ASD a DLD] IQ nad 70

Kritéria vyloučení:

  1. Nekorigované poškození zraku
  2. Nekorigované poškození sluchu
  3. Motorické postižení bránící použití dotykové podložky
  4. [Pro skupinu TD] Diagnóza jakéhokoli neurovývojového nebo psychiatrického stavu
  5. [Pro skupinu ASD] Diagnóza poruchy řeči nebo poruchy pozornosti (ADHD)
  6. [Pro skupinu DLD] Diagnostika ASD nebo ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti s poruchami autistického spektra
Skupina 25 dětí s poruchami autistického spektra (PAS)
Jiný: počítačový test pro pragmatické závěry
Počítačové testy
Aktivní komparátor: Typicky vyvíjející se děti
Větší skupina 150 typicky se vyvíjejících dětí (TD)
Jiný: počítačový test pro pragmatické závěry
Počítačové testy
Experimentální: Děti s vývojovými poruchami jazyka
Skupina 25 dětí s vývojovými poruchami jazyka (DLD)
Jiný: počítačový test pro pragmatické závěry
Počítačové testy
Experimentální: děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (skupina ADHD)
25 dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (skupina ADHD)
Jiný: počítačový test pro pragmatické závěry
Počítačové testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační síla opatření hodnocená disociací vývojových trajektorií dětí s PAS ve srovnání s dětmi s TD ve složeném skóre TIPi.
Časové okno: Jednoho dne
Disociace mezi vývojovými trajektoriemi těchto dvou skupin bude posouzena porovnáním koeficientů lineárních regresí spojujících výkon v TIPi (složené skóre) a chronologický věk v těchto dvou skupinách.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost kompozitního skóre TIPi (měření pragmatické inference) na typický vývoj v cílovém věkovém rozmezí: 8 až 12 let v cílovém věkovém rozmezí: 8 až 12 let
Časové okno: Jednoho dne
Citlivost na věk kompozitního skóre TIPi je hodnocena pomocí koeficientu alfa regresní analýzy spojující kompozitní skóre s chronologickým věkem ve skupině TD.
Jednoho dne
Složené skóre TIPi poskytuje další informace ve srovnání s jinými kognitivními hodnoceními obvykle poskytovanými při globálním hodnocení dětí s PAS.
Časové okno: Jednoho dne
Prediktivní síla nejlépe přizpůsobeného vícenásobného regresního modelu vysvětlujícího toto měřítko – společně – výkony v jazykové úloze, mentalizační úloze, kognitivní flexibilitě, centrální koherenční úloze a věku (tato predikční síla je měřena upraveným R2 modelu).
Jednoho dne
Diskriminační síla opatření hodnocená disociací vývojových trajektorií dětí s PAS ve srovnání s dětmi s DLD ve složeném skóre TIPi.
Časové okno: Jednoho dne
Disociace mezi vývojovými trajektoriemi těchto dvou skupin bude posouzena porovnáním koeficientů lineárních regresí spojujících výkon v TIPi (složené skóre) a chronologický věk v těchto dvou skupinách.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A01721-56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení