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Valutazione pilota di un nuovo test computerizzato per inferenze pragmatiche nei bambini con ASD (TIPI)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Valutazione pilota di un nuovo test computerizzato per inferenze pragmatiche in bambini con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 8 e 12 anni

Questo studio mira a valutare la rilevanza di un nuovo test computerizzato per inferenze pragmatiche (TIPi) in bambini di età compresa tra 8 e 12 anni, che presentano uno sviluppo tipico, disturbi dello spettro autistico o un'altra condizione di sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In virtù dell'inferenza pragmatica, un ascoltatore può andare al di là del significato linguistico dell'enunciato di chi parla per capire cosa intendeva comunicare. Tali inferenze consentono all'ascoltatore di comprendere tra l'altro l'ironia, la metafora, le richieste indirette, le implicature scalari e ad-hoc. Gli individui autistici sono stati generalmente descritti, da medici e specialisti del linguaggio, come tendenti ad avere una comprensione letterale del linguaggio e come carenti rispetto alla comprensione del significato inteso da chi parla, e queste difficoltà hanno un impatto importante sulla qualità della vita e sulla partecipazione sociale. Pertanto, la valutazione di queste abilità sembra essenziale, sia ai fini della diagnosi che per tracciare una chiara descrizione del profilo di funzionamento di un individuo. Tuttavia, nessuno strumento è disponibile per i bambini dagli 8 ai 12 anni in francese. Per risolvere questo problema è stato sviluppato un nuovo test denominato TIPi. Questo nuovo test è computerizzato e viene eseguito su un touch pad. L'obiettivo principale del presente studio è valutare la capacità del TIPi di discriminare i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) dai bambini con sviluppo tipico (TD). Gli obiettivi secondari sono (i) misurare lo sviluppo tipico di queste abilità nei bambini TD in questa fascia di età, (ii) valutare il legame evolutivo che queste abilità potrebbero avere con altre abilità cognitive o linguistiche (mentalizzazione, flessibilità cognitiva, abilità linguistiche di base, coerenza centrale) e (iii) confrontare il profilo pragmatico dei bambini con ASD con un'altra condizione del neurosviluppo: disturbo evolutivo del linguaggio, al fine di testare la rilevanza di questo test per la diagnosi differenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69678
        • CH le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 8 e 12 anni
  2. Madrelingua francese
  3. Consenso informato dei genitori e dei figli
  4. [Per il gruppo ASD] Diagnosi di ASD fornita da un medico qualificato e autorizzato
  5. [Per il gruppo DLD] Diagnosi di DLD fornita da un medico qualificato e autorizzato
  6. [Per i gruppi ASD e DLD] QI superiore a 70

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione visiva non corretta
  2. Compromissione uditiva non corretta
  3. Disabilità motoria che impedisce l'uso di un touch pad
  4. [Per il gruppo TD] Diagnosi di qualsiasi condizione di sviluppo neurologico o psichiatrico
  5. [Per il gruppo ASD] Diagnosi del disturbo del linguaggio del disturbo dell'attenzione (ADHD)
  6. [Per il gruppo DLD] Diagnosi di ASD o ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini con disturbi dello spettro autistico
Un gruppo di 25 bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD)
Altro: test computerizzato per inferenze pragmatiche
Test computerizzati
Comparatore attivo: Bambini a sviluppo tipico
Un gruppo più ampio di 150 bambini con sviluppo tipico (TD)
Altro: test computerizzato per inferenze pragmatiche
Test computerizzati
Sperimentale: Bambini con disturbi dello sviluppo del linguaggio
Un gruppo di 25 bambini con disturbi evolutivi del linguaggio (DLD)
Altro: test computerizzato per inferenze pragmatiche
Test computerizzati
Sperimentale: bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (gruppo ADHD)
25 bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (gruppo ADHD)
Altro: test computerizzato per inferenze pragmatiche
Test computerizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere di discriminazione della misura valutato dalla dissociazione delle traiettorie di sviluppo dei bambini con ASD rispetto ai bambini TD nel punteggio composito del TIPi.
Lasso di tempo: Un giorno
La dissociazione tra le traiettorie di sviluppo di questi due gruppi sarà valutata confrontando i coefficienti delle regressioni lineari che collegano le prestazioni nel TIPi (punteggio composito) e l'età cronologica in questi due gruppi.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del punteggio composito TIPi (misurazione dell'inferenza pragmatica) allo sviluppo tipico nella fascia di età target: da 8 a 12 anninella fascia di età target: da 8 a 12 anni
Lasso di tempo: Un giorno
La sensibilità all'età del punteggio composito TIPi è valutata dal coefficiente alfa dell'analisi di regressione che collega il punteggio composito all'età cronologica nel gruppo TD.
Un giorno
Il punteggio composito TIPi fornisce informazioni aggiuntive rispetto ad altre valutazioni cognitive tipicamente fornite nella valutazione globale dei bambini con ASD
Lasso di tempo: Un giorno
Il potere predittivo del modello di regressione multipla meglio adattato che spiega questa misura attraverso - congiuntamente - prestazioni nel compito linguistico, compito di mentalizzazione, compito di flessibilità cognitiva, compito di coerenza centrale ed età (questo potere predittivo viene misurato dall'R2 aggiustato del modello).
Un giorno
Potere di discriminazione della misura valutato dalla dissociazione delle traiettorie di sviluppo dei bambini con ASD rispetto ai bambini con DLD nel punteggio composito del TIPi.
Lasso di tempo: Un giorno
La dissociazione tra le traiettorie di sviluppo di questi due gruppi sarà valutata confrontando i coefficienti delle regressioni lineari che collegano le prestazioni nel TIPi (punteggio composito) e l'età cronologica in questi due gruppi.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-A01721-56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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