Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena nowego skomputeryzowanego testu wnioskowania pragmatycznego u dzieci z ASD (TIPI)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Pilotażowa ocena nowego skomputeryzowanego testu wniosków pragmatycznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku 8-12 lat

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności nowego skomputeryzowanego testu do wnioskowania pragmatycznego (TIPi) u dzieci w wieku od 8 do 12 lat, wykazujących typowy rozwój, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub inne zaburzenia neurorozwojowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na mocy pragmatycznego wnioskowania słuchacz może wyjść poza językowe znaczenie wypowiedzi mówcy, aby zrozumieć, co mówca zamierzał przekazać. Takie wnioskowanie pozwala słuchaczowi zrozumieć m.in. ironię, metaforę, prośby pośrednie, implikatury skalarne i doraźne. Osoby z autyzmem były zazwyczaj opisywane przez klinicystów i specjalistów językowych jako mające tendencję do dosłownego rozumienia języka i jako osoby niepełnosprawne w zakresie rozumienia zamierzonego znaczenia mówcy, a trudności te mają duży wpływ na jakość życia i uczestnictwo w życiu społecznym. Dlatego ocena tych zdolności wydaje się niezbędna zarówno do celów diagnostycznych, jak i do sporządzenia jasnego opisu profilu funkcjonowania jednostki. Jednak żadne narzędzie nie jest dostępne dla dzieci w wieku od 8 do 12 lat w języku francuskim. W celu rozwiązania tego problemu opracowano nowy test o nazwie TIPi. Ten nowy test jest skomputeryzowany i działa na panelu dotykowym. Głównym celem niniejszego badania jest ocena zdolności TIPi do odróżnienia dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) od dzieci typowo rozwijających się (TD). Cele drugorzędne to (i) zmierzenie typowego rozwoju tych zdolności u dzieci z TD w tym przedziale wiekowym, (ii) ocena związku rozwojowego, jaki te umiejętności mogą mieć z innymi zdolnościami poznawczymi lub językowymi (mentalizacja, elastyczność poznawcza, podstawowe umiejętności językowe, koherencja centralna) oraz (iii) porównanie pragmatycznego profilu dzieci z ASD z innym zaburzeniem neurorozwojowym: rozwojowym zaburzeniem językowym, w celu sprawdzenia przydatności tego testu do diagnostyki różnicowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • CH le Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 8 do 12 lat
  2. Native speaker języka francuskiego
  3. Świadoma zgoda rodziców i dzieci
  4. [Dla grupy ASD] Diagnoza ASD prowadzona przez przeszkolonego i uprawnionego klinicystę
  5. [Dla grupy DLD] Diagnoza DLD prowadzona przez przeszkolonego i uprawnionego klinicystę
  6. [Dla grup ASD i DLD] IQ powyżej 70

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieskorygowana wada wzroku
  2. Nieskorygowane upośledzenie słuchu
  3. Niepełnosprawność ruchowa uniemożliwiająca korzystanie z touchpada
  4. [Dla grupy TD] Diagnoza dowolnego stanu neurorozwojowego lub psychiatrycznego
  5. [Dla grupy ASD] Diagnoza językowych zaburzeń uwagi (ADHD)
  6. [Dla grupy DLD] Diagnoza ASD lub ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Grupa 25 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Inny: skomputeryzowany test wnioskowania pragmatycznego
Testy komputerowe
Aktywny komparator: Typowo rozwijające się dzieci
Większa grupa 150 typowo rozwijających się dzieci (TD)
Inny: skomputeryzowany test wnioskowania pragmatycznego
Testy komputerowe
Eksperymentalny: Dzieci z rozwojowymi zaburzeniami językowymi
Grupa 25 dzieci z rozwojowymi zaburzeniami językowymi (DLD)
Inny: skomputeryzowany test wnioskowania pragmatycznego
Testy komputerowe
Eksperymentalny: dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (grupa ADHD)
25 dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (grupa ADHD)
Inny: skomputeryzowany test wnioskowania pragmatycznego
Testy komputerowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc dyskryminacyjna miary oceniana przez dysocjację trajektorii rozwojowych dzieci z ASD w porównaniu z dziećmi z TD w wyniku złożonym TIPi.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Dysocjacja między trajektoriami rozwojowymi tych dwóch grup zostanie oceniona poprzez porównanie współczynników regresji liniowych łączących wyniki w TIPi (wynik złożony) i wiek chronologiczny w tych dwóch grupach.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wyniku złożonego TIPi (mierzącego wnioskowanie pragmatyczne) na typowy rozwój w docelowym przedziale wiekowym: od 8 do 12 lat w docelowym przedziale wiekowym: od 8 do 12 lat
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wrażliwość na wiek wyniku złożonego TIPi ocenia się za pomocą współczynnika alfa analizy regresji łączącej wynik złożony z wiekiem chronologicznym w grupie TD.
Pewnego dnia
Złożony wynik TIPi dostarcza dodatkowych informacji w porównaniu z innymi ocenami funkcji poznawczych, zwykle dostarczanymi w ogólnej ocenie dzieci z ASD
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Moc predykcyjna najlepiej dopasowanego modelu regresji wielokrotnej wyjaśniająca tę miarę – łącznie – wynikami w zadaniu językowym, zadaniu mentalizowania, zadaniu elastyczności poznawczej, zadaniu centralnej koherencji i wieku (ta moc predykcyjna jest mierzona przez skorygowane R2 modelu).
Pewnego dnia
Moc dyskryminacyjna miary oceniana przez dysocjację trajektorii rozwojowych dzieci z ASD w porównaniu z dziećmi z DLD w wyniku złożonym TIPi.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Dysocjacja między trajektoriami rozwojowymi tych dwóch grup zostanie oceniona poprzez porównanie współczynników regresji liniowych łączących wyniki w TIPi (wynik złożony) i wiek chronologiczny w tych dwóch grupach.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A01721-56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami