Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotbewertung eines neuen computergestützten Tests für pragmatische Schlussfolgerungen bei Kindern mit ASD (TIPI)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Pilotbewertung eines neuen computergestützten Tests für pragmatische Schlussfolgerungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 8-12 Jahren

Diese Studie zielt darauf ab, die Relevanz eines neuen computergestützten Tests für pragmatische Schlussfolgerungen (TIPi) bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren zu bewerten, die eine typische Entwicklung, Autismus-Spektrum-Störungen oder andere neurologische Entwicklungsstörungen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund pragmatischer Schlussfolgerungen kann ein Zuhörer über die sprachliche Bedeutung der Äußerung des Sprechers hinausgehen, um zu verstehen, was der Sprecher mitteilen wollte. Solche Schlussfolgerungen ermöglichen es dem Zuhörer, unter anderem Ironie, Metaphern, indirekte Anfragen, Skalar- und Ad-hoc-Implikaturen zu verstehen. Autistische Personen wurden von Klinikern und Sprachspezialisten typischerweise als tendenziell zu einem wörtlichen Verständnis der Sprache und als mangelhaft in Bezug auf das Verständnis der beabsichtigten Bedeutung eines Sprechers beschrieben, und diese Schwierigkeiten haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität und die soziale Teilhabe. Daher scheint die Bewertung dieser Fähigkeiten sowohl für diagnostische Zwecke als auch für die Erstellung einer klaren Beschreibung des Funktionsprofils einer Person unerlässlich. Für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren steht jedoch kein Tool auf Französisch zur Verfügung. Um dieses Problem zu lösen, wurde ein neuer Test namens TIPi entwickelt. Dieser neue Test ist computerisiert und läuft in einem Touchpad. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit des TIPi zu bewerten, Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) von Kindern mit normaler Entwicklung (TD) zu unterscheiden. Sekundäre Ziele sind (i) die typische Entwicklung dieser Fähigkeiten bei TD-Kindern in dieser Altersgruppe zu messen, (ii) die Entwicklungsverknüpfung dieser Fähigkeiten mit anderen kognitiven oder sprachlichen Fähigkeiten (Mentalisierung, kognitive Flexibilität, Kernsprachfähigkeiten, zentrale Kohärenz) und (iii) um das pragmatische Profil von ASD-Kindern mit einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung zu vergleichen: Sprachentwicklungsstörung, um die Relevanz dieses Tests für die Differentialdiagnose zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • CH le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 8 und 12 Jahren
  2. Französischer Muttersprachler
  3. Einverständniserklärung der Eltern und Kinder
  4. [Für ASD-Gruppe] Diagnose von ASD durch einen ausgebildeten und berechtigten Kliniker
  5. [Für DLD-Gruppe] Diagnose von DLD durch einen ausgebildeten und berechtigten Kliniker
  6. [Für ASD- und DLD-Gruppen] IQ über 70

Ausschlusskriterien:

  1. Unkorrigierte Sehbehinderung
  2. Unkorrigierte Hörbehinderung
  3. Motorische Behinderung, die die Verwendung eines Touchpads verhindert
  4. [Für die TD-Gruppe] Diagnose einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  5. [Für die ASD-Gruppe] Diagnose der Sprachstörung der Aufmerksamkeitsstörung (ADHS)
  6. [Für die DLD-Gruppe] Diagnose von ASD oder ADHS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen
Eine Gruppe von 25 Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)
Sonstiges: Computergestützter Test für pragmatische Schlussfolgerungen
Computergestützte Tests
Aktiver Komparator: Typischerweise entwickelnde Kinder
Eine größere Gruppe von 150 Kindern mit normaler Entwicklung (TD)
Sonstiges: Computergestützter Test für pragmatische Schlussfolgerungen
Computergestützte Tests
Experimental: Kinder mit Sprachentwicklungsstörungen
Eine Gruppe von 25 Kindern mit Sprachentwicklungsstörungen (DLD)
Sonstiges: Computergestützter Test für pragmatische Schlussfolgerungen
Computergestützte Tests
Experimental: Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS-Gruppe)
25 Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS-Gruppe)
Sonstiges: Computergestützter Test für pragmatische Schlussfolgerungen
Computergestützte Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidungskraft des Maßes, bewertet durch die Dissoziation der Entwicklungsverläufe von Kindern mit ASD im Vergleich zu TD-Kindern im zusammengesetzten Score des TIPi.
Zeitfenster: Einmal
Die Dissoziation zwischen den Entwicklungsverläufen dieser beiden Gruppen wird bewertet, indem die Koeffizienten der linearen Regressionen verglichen werden, die die Leistung im TIPi (Composite Score) und das chronologische Alter in diesen beiden Gruppen verbinden.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des TIPi-Composite-Scores (Messung pragmatischer Inferenz) gegenüber typischer Entwicklung im angestrebten Altersbereich: 8 bis 12 Jahre im angestrebten Altersbereich: 8 bis 12 Jahre
Zeitfenster: Einmal
Die Alterssensitivität des zusammengesetzten TIPi-Scores wird anhand des Alpha-Koeffizienten der Regressionsanalyse bewertet, der den zusammengesetzten Score mit dem chronologischen Alter in der TD-Gruppe verknüpft.
Einmal
Der zusammengesetzte TIPi-Score bietet zusätzliche Informationen im Vergleich zu anderen kognitiven Bewertungen, die normalerweise bei der globalen Bewertung von Kindern mit ASD bereitgestellt werden
Zeitfenster: Einmal
Die Vorhersagekraft des am besten angepassten multiplen Regressionsmodells, die dieses Maß durch – gemeinsam – Leistungen in Sprachaufgabe, Mentalisierungsaufgabe, kognitiver Flexibilitätsaufgabe, zentraler Kohärenzaufgabe und Alter erklärt (diese Vorhersagekraft wird durch das angepasste R2 des Modells gemessen).
Einmal
Diskriminierungskraft des Maßes, bewertet durch die Dissoziation der Entwicklungsverläufe von Kindern mit ASD im Vergleich zu Kindern mit DLD im zusammengesetzten Score des TIPi.
Zeitfenster: Einmal
Die Dissoziation zwischen den Entwicklungsverläufen dieser beiden Gruppen wird bewertet, indem die Koeffizienten der linearen Regressionen verglichen werden, die die Leistung im TIPi (Composite Score) und das chronologische Alter in diesen beiden Gruppen verbinden.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A01721-56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten