Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af en ny computeriseret test for pragmatiske slutninger hos børn med ASD (TIPI)

24. oktober 2024 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Pilotevaluering af en ny computeriseret test for pragmatiske konklusioner hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 8-12 år

Denne undersøgelse har til formål at evaluere relevansen af ​​en ny computeriseret test for pragmatiske slutninger (TIPi) hos børn i alderen 8 til 12 år, der præsenterer en typisk udvikling, autismespektrumforstyrrelser eller en anden neuroudviklingstilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I kraft af pragmatisk slutningsdannelse kan en lytter gå ud over den sproglige betydning af talerens ytring for at forstå, hvad taleren havde til hensigt at kommunikere. Sådanne slutninger giver lytteren mulighed for at forstå bl.a. ironi, metaforer, indirekte anmodninger, skalære og ad-hoc implikaturer. Autistiske individer er typisk blevet beskrevet af klinikere og sprogspecialister som værende tilbøjelige til at have en bogstavelig forståelse af sprog og som værende mangelfulde med hensyn til at forstå en talerens tilsigtede mening, og disse vanskeligheder har stor indflydelse på livskvalitet og social deltagelse. Derfor synes vurdering af disse evner at være væsentlig, både med henblik på diagnosticering og for at tegne en klar beskrivelse af en persons funktionsprofil. Alligevel er der intet værktøj tilgængeligt for børn i alderen 8 til 12 på fransk. En ny test ved navn TIPi er blevet udviklet for at løse dette problem. Denne nye test er computerstyret og kører i en touchpad. Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere TIPi's evne til at skelne autismespektrumforstyrrelser (ASD) børn fra typisk udviklende (TD) børn. Sekundære mål er (i) at måle den typiske udvikling af disse evner hos TD-børn i denne aldersgruppe, (ii) at vurdere den udviklingsmæssige forbindelse, disse færdigheder kan have med andre kognitive sproglige evner (mentalisering, kognitiv fleksibilitet, kernesproglige færdigheder, central kohærens), og (iii) at sammenligne den pragmatiske profil af ASD-børn med en anden neuroudviklingstilstand: udviklingssprogsforstyrrelse, for at teste relevansen af ​​denne test for differentialdiagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • CH le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 8 og 12 år
  2. Fransk som modersmål
  3. Informeret samtykke fra forældre og børn
  4. [For ASD-gruppe] Diagnose af ASD stillet af en uddannet og berettiget kliniker
  5. [For DLD-gruppe] Diagnose af DLD stillet af en uddannet og berettiget kliniker
  6. [For ASD- og DLD-grupper] IQ over 70

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigeret synsnedsættelse
  2. Ukorrigeret auditiv svækkelse
  3. Motorisk handicap forhindrer brugen af ​​en touchpad
  4. [For TD-gruppen] Diagnose af enhver neuroudviklingsmæssig eller psykiatrisk tilstand
  5. [For ASD-gruppe] Diagnose af sprogforstyrrelse af opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
  6. [For DLD-gruppe] Diagnose af ASD eller ADHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børn med autismespektrumforstyrrelser
En gruppe på 25 børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD)
Andet: computeriseret test for pragmatiske slutninger
Computeriserede tests
Aktiv komparator: Typisk udviklende børn
En større gruppe på 150 typisk udviklende børn (TD)
Andet: computeriseret test for pragmatiske slutninger
Computeriserede tests
Eksperimentel: Børn med udviklingssprogsforstyrrelser
En gruppe på 25 børn med udviklingssprogsforstyrrelser (DLD)
Andet: computeriseret test for pragmatiske slutninger
Computeriserede tests
Eksperimentel: børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-gruppe)
25 børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-gruppe)
Andet: computeriseret test for pragmatiske slutninger
Computeriserede tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltningens diskriminationskraft vurderet ved dissocieringen af ​​udviklingsbanerne for børn med ASD sammenlignet med TD-børn i den sammensatte score af TIPi.
Tidsramme: En dag
Dissociationen mellem udviklingsbanerne for disse to grupper vil blive vurderet ved at sammenligne koefficienterne for de lineære regressioner, der forbinder præstation i TIPi (sammensat score) og kronologisk alder i disse to grupper.
En dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af den sammensatte TIPi-score (måler pragmatisk inferencing) over for typisk udvikling i den målrettede aldersgruppe: 8 til 12 år gammel i den målsatte aldersgruppe: 8 til 12 år gammel
Tidsramme: En dag
Følsomhed over for alder af den sammensatte TIPi-score vurderes af alfa-koefficienten af ​​regressionsanalysen, der forbinder den sammensatte score til kronologisk alder i TD-gruppen.
En dag
TIPi-sammensatte score giver yderligere information sammenlignet med andre kognitive vurderinger, der typisk gives i den globale vurdering af børn med ASD
Tidsramme: En dag
Forudsigelseskraften af ​​den bedst tilpassede multipel regressionsmodel, der forklarer dette mål ved - i fællesskab - præstationer i sprogopgave, mentaliseringsopgave, kognitiv fleksibilitetsopgave, central kohærensopgave og alder (denne forudsigelseskraft måles af modellens justerede R2).
En dag
Foranstaltningens diskriminationskraft vurderet ved dissocieringen af ​​udviklingsbanerne for børn med ASD sammenlignet med børn med DLD i den sammensatte score af TIPi.
Tidsramme: En dag
Dissociationen mellem udviklingsbanerne for disse to grupper vil blive vurderet ved at sammenligne koefficienterne for de lineære regressioner, der forbinder præstation i TIPi (sammensat score) og kronologisk alder i disse to grupper.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A01721-56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger