Zkreslení interpretace hrozeb jako kognitivní marker a cíl léčby u dětské úzkosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Anni R Subar, B.A.
- Telefonní číslo: 303-871-6448
- E-mail: bravelab@du.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mládež od 10 do 17 let
- diagnostikována na začátku studie s primární úzkostnou poruchou „velké trojky“ (separační, sociální, generalizovaná)
- standardní skóre vyšší nebo rovné 85 v testu Wide Range Achievement Test - Subtest čtení slov (pro zajištění schopnosti číst podněty během hodnocení zkreslení interpretace a CBM-I/ICC) a odhadované standardní skóre IQ alespoň 80 ve Wechslerově zkrácené verzi Stupnice inteligence
- mladiství a souhlasný rodič/zákonný zástupce mluví dostatečně anglicky k dokončení souhlasu/souhlasu a studijních postupů
- žádné souběžné psychosociální služby během účasti na studii, aby se snížila pravděpodobnost, že jiné intervence jsou zodpovědné za změnu primárních nebo sekundárních výsledků
- žádná psychotropní medikace bez plánu začít s medikací během studie nebo šest týdnů stabilní na SSRI nebo psychostimulační medikaci a dávka bez plánů na změnu medikace/dávky během studie
Kritéria vyloučení:
- těžká úzkost naznačující, že mládež vyžaduje vyšší úroveň péče (např. intenzivní léčba, jako je psychiatrická hospitalizace), významná diagnostická komorbidita (např. přítomnost psychózy nebo významné poruchy nálady) nebo jiná primární diagnóza, která vyžaduje alternativní intervenci
- významné nekorigované poškození zraku (např. nekorigovaná slepota), které vylučuje účast v CBM-I/ICC
- obavy o bezpečnost v důsledku nedávné nebo akutní sebevraždy s plánem, záměrem a/nebo pokusem, který vyžaduje alternativní zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikace kognitivního zkreslení pro interpretace (CBM-I)
Počítačová intervence o 16 sezeních zaměřená na snížení zkreslení interpretace.
V této studii je CBM-I přizpůsobena symptomům úzkosti mládeže.
Během sezení CBM-I mladí lidé uvádějí, zda spolu páry slovo-věta souvisí, a je jim poskytnuta zpětná vazba zaměřená na snížení zkreslení.
|
Počítačová intervence, ve které mládež vidí páry slov a vět přizpůsobené jejich symptomům úzkosti a uvede, zda spolu souvisí.
Mládež dostává zpětnou vazbu, jejímž cílem je omezit interpretační zaujatost.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Podmínka kontroly interpretace (ICC)
Počítačově řízená intervence o 16 relacích, o které se nevěří, že by významně změnila zkreslení.
V této studii mladí lidé vidí podněty přizpůsobené jejich symptomům úzkosti.
Během zasedání ICC mládež vidí páry slovo-věta a je po nich požadováno, aby uvedli, zda slovo a věta spolu souvisí, ale nedostanou zpětnou vazbu, která by měla „trénovat“ snížení zkreslení výkladu.
|
Stav počítačového řízení, ve kterém mládež vidí páry slovo-věta přizpůsobené jejich symptomům úzkosti.
Mládež uvádí, zda spolu souvisejí, ale není jim poskytnuta zpětná vazba, která by si kladla za cíl „trénovat“ snížení předpojatosti při interpretaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lingvistické interpretace zkreslení, jak bylo hodnoceno paradigmatem asociace slov pro mládež (WSAP-y)
Časové okno: 6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
WSAP-y je počítačové hodnocení interpretační zkreslení, ve kterém mládež naznačuje, zda jsou párování slov spojeny.
Toto opatření poskytuje informace o míře, v jakém mládežnické důkazy prokazují zaujatost interpretace, jakož i index behaviorálního (reakčního času) pro potvrzení zaujatosti.
Pro primární výsledek procentních interpretací hrozby schválených je možný rozsah 0 (nula) až 100%.
Vyšší procento naznačuje více zkreslení interpretace hrozeb (tj. Mládež schválila vyšší podíl hrozebných slov souvisejících s amiguálními větami); Nižší skóre naznačují zaujatost nižší interpretace hrozeb.
Větší snížení procenta interpretace hrozeb schválených a nižší absolutní skóre ukazuje na „lepší“ výsledek (tj. Více snížení zkreslení interpretace hrozeb; celkově méně interpretační zkreslení).
|
6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
|
Změna zkreslení vizuální interpretace, jak je hodnoceno nejasným úkolem tváře
Časové okno: 6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
Pohled mládeže tváře zobrazuje neutrální výrazy nebo jemné emocionální výrazy (tj. Morfované tváře v intenzitě emoční valence).
Testorizace tváří jako neutrální nebo ohrožující kategorizace mládeže poskytuje jejich citlivost a zaujatost pro hlášení přítomnosti hrozby.
Průměrná hodnota kritéria ve výsledcích níže odráží skóre od -1 do 1, přičemž vyšší záporná čísla odrážejí větší zkreslení vůči rozzlobeným obličejům a vyšší pozitivní hodnoty se blíží k tomu, které odrážejí zaujatost vůči šťastným tvářům.
Teoreticky vyšší pozitivní hodnoty naznačují „lepší“ výsledek tak, že mládež má pozitivnější zaujatost vůči podnětům obličeje.
H
|
6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
|
Změna v zaujatosti s vlastním hlášením měřená měřítkem automatických myšlenek dětí (kočky)
Časové okno: 6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
Měřítko automatických myšlenek pro děti je dotazník pro vlastní hlášení mládeže, který hodnotí přítomnost a četnost různých úzkostných myšlenek z oblastí: fyzické hrozby, sociální hrozby, osobní selhání a úzkostné nepřátelství.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkreslení interpretace hrozeb.
Vyšší skóre naznačují „horší“ výsledek nebo že mládež, že mají více ohrožující myšlenky a/nebo ohrožující myšlenky při vyšší frekvenci; Nižší skóre naznačují „lepší“ výsledek nebo že mládež samostatně hlásí méně ohrožujících myšlenek a/nebo ohrožujících myšlenek při nižší frekvenci.
|
6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet školení dokončených 16 zamýšlených relací
Časové okno: 6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
Tento výsledek souvisí s cílem „proveditelnosti CBM-I“.
Počet školení CBM-I/ICC dokončených 16 zamýšlených relací.
Teoreticky je dokončení dalších školení lepší a naznačuje, že mládež získala vyšší „dávku“ školení.
|
6 týdnů; Časový bod po intervenci
|
|
Dotazník přijatelnosti účastníka/rodičů (PAQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník přijatelnosti účastníka je dotazník pro mládež a rodič v 10 položkách, doprovázený výstupním rozhovorem, který hodnotí zátěž (cestování, nuda), důvěryhodnost počítačových intervenčních technik a porozumění intervenci.
Rodiče a mládež dokončili PAQ samostatně.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Puberťák
- Dítě
- Úzkost
- Randomizovaná kontrolovaná studie
- Pediatrická
- Kognitivní zaujatost
- Randomizované
- Zásah
- Personalizované
- Mládí
- Modifikace kognitivního zkreslení
- Modifikace zkreslení interpretace
- Kognitivní trénink
- Sociální fóbie
- Sociální úzkost
- Úzkost z odloučení
- Generalizovaná úzkost
- Interpretační zkreslení
- Předpojatost hrozeb
- Výklad hrozby
- Národní ústav duševního zdraví
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R61MH121552-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R61MH121552 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .