Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błąd interpretacji zagrożenia jako marker poznawczy i cel leczenia w przypadku lęku u dzieci

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Michelle Rozenman, University of Denver
Lęk jest najczęstszym problemem zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży. To dwuetapowe badanie przetestuje efekty eksperymentalnej, skomputeryzowanej interwencji mającej na celu ograniczenie myślenia opartego na zagrożeniach (tj. stronniczości interpretacji) u niespokojnej młodzieży. Uczestnikami obu badań R61 (N=46) i R33 (N=72) będą młodzi ludzie w wieku od 10 do 17 lat z pierwotnym zaburzeniem lękowym (separacyjnym, społecznym, uogólnionym). W badaniu R61 młodzież zostanie losowo przydzielona do 16 sesji w ciągu 4 tygodni albo spersonalizowanego programu modyfikacji błędów poznawczych w celu błędu interpretacji (CBM-I) albo skomputeryzowanego warunku kontroli (ICC). Jeśli CBM-I zmniejszy błąd interpretacji znacznie bardziej niż ICC, rozpocznie się badanie R33. W R33 młodzież zostanie losowo przydzielona do CBM-I lub takiej samej ilości czasu w ramach interwencji restrukturyzacji poznawczej, która ma również na celu ograniczenie myślenia opartego na zagrożeniu w lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk jest najczęstszym problemem zdrowia psychicznego młodzieży, dotykającym jedno na czworo dzieci i nastolatków. Niestety metody leczenia oparte na dowodach (farmakoterapia, terapia poznawczo-behawioralna) są kosztowne, mało dostępne i nieskuteczne w przypadku znacznej części młodzieży. W odpowiedzi eksperci wezwali do opracowania nowatorskich metod leczenia, które bezpośrednio ukierunkowałyby się na mechanizmy leżące u podstaw lęku młodzieży, jednocześnie usuwając bariery w opiece (tj. Koszty, dostępność). Jednym z takich obiecujących mechanizmów jest błąd interpretacyjny - niedokładna interpretacja zagrożenia wynikającego z niejednoznaczności. Badacze wykazali wcześniej, że błąd w interpretacji występuje u ponad 90% niespokojnej młodzieży, jest predyktorem nasilenia lęku w próbkach klinicznych młodzieży i rozróżnia młodzież niespokojną i nielękową. Dane te wskazują, że stronniczość interpretacji może być wszechobecnym zjawiskiem leżącym u podstaw wyrażania lęku u dzieci i młodzieży, a zatem może być idealnym celem interwencji. Modyfikacja błędu poznawczego dla błędu interpretacji (CBM-I) to skomputeryzowana interwencja, która ma na celu zmniejszenie lęku poprzez bezpośrednią modyfikację błędu interpretacji. CBM-I wykazał wstępną skuteczność w zmniejszaniu objawów lękowych u dorosłych. Jednak istniejące dane CBM-I dotyczące niespokojnej młodzieży są skąpe, a niewiele pracy dotyczy tego, czy CBM-I znacząco zmniejsza błąd interpretacji i czy to z kolei zmniejsza objawy lękowe, a także dawkę niezbędną do zmniejszenia zarówno uprzedzeń, jak i lęku. To dwufazowe badanie testuje spersonalizowaną CBM-I u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, która spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnego zaburzenia lękowego (separacyjny, społeczny, uogólniony). W fazie R61 (N=46) randomizowane badanie kliniczne (RCT) sprawdza, czy CBM-I spersonalizowane pod kątem objawów lękowych u młodzieży znacząco zmniejsza błąd interpretacji w porównaniu z komputerową kontrolą interpretacji (ICC). Cel interpretacji zostanie zmierzony w wielu punktach czasowych (4, 8, 12, 16 sesji), aby określić optymalną dawkę zmniejszającą błąd interpretacji. Jeśli wyniki badania R61 wykażą, że CBM-I przewyższa ICC pod względem redukcji błędów interpretacyjnych, rozpocznie się faza R33. W fazie R33 RCT (N=72) potwierdzi, czy CBM-I znacząco zmniejsza błąd interpretacji i przeprowadzi test mechanizmu (tj. czy redukcja błędu poprzedza i przewiduje redukcję lęku?), porównując CBM-I z restrukturyzacją poznawczą , klinicznie istotna interwencja psychospołeczna, która jest również ukierunkowana na lękowe poznanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anni R Subar, B.A.
  • Numer telefonu: 303-871-6448
  • E-mail: bravelab@du.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież w wieku od 10 do 17 lat
  • zdiagnozowano na początku badania podstawowe zaburzenie lękowe „wielkiej trójki” (separacyjne, społeczne, uogólnione)
  • standardowy wynik większy lub równy 85 w Teście Osiągnięć Szerokich - Podtest Czytania Słów (w celu zapewnienia zdolności czytania bodźców podczas oceny stronniczości interpretacji i CBM-I/ICC) oraz szacunkowy standardowy wynik IQ wynoszący co najmniej 80 w Skróconej Skali Wechslera Skala Inteligencji
  • młodzież i wyrażający zgodę rodzic/opiekun prawny mówią po angielsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia procedur zgody/zgody i badania
  • brak równoczesnych usług psychospołecznych podczas udziału w badaniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo, że inne interwencje są odpowiedzialne za zmianę pierwotnych lub wtórnych wyników
  • brak leków psychotropowych bez planów rozpoczęcia przyjmowania leków w trakcie badania lub stabilna dawka SSRI lub leków psychostymulujących przez sześć tygodni bez planów zmiany leku/dawki w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • silny niepokój wskazujący, że młodzież wymaga wyższego poziomu opieki (np. intensywnego leczenia, takiego jak hospitalizacja psychiatryczna), istotnej choroby współistniejącej (np. obecność psychozy lub znacznych zaburzeń nastroju) lub innej pierwotnej diagnozy, która uzasadnia alternatywną interwencję
  • znaczne nieskorygowane upośledzenie wzroku (np. nieskorygowana ślepota), które wyklucza udział w CBM-I/ICC
  • obawy dotyczące bezpieczeństwa z powodu niedawnej lub ostrej samobójstwa z planem, zamiarem i / lub próbą, która uzasadnia alternatywną interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Modyfikacja błędu poznawczego dla interpretacji (CBM-I)
Skomputeryzowana 16-sesyjna interwencja mająca na celu zmniejszenie stronniczości interpretacji. W tym badaniu CBM-I jest spersonalizowany pod kątem objawów lękowych u młodzieży. Podczas sesji CBM-I młodzież wskazuje, czy pary słowo-zdanie są ze sobą powiązane, i otrzymuje informację zwrotną mającą na celu zmniejszenie uprzedzeń.
Inny: Modyfikacja błędu poznawczego dla interpretacji (CBM-I)
Skomputeryzowana interwencja, w której młodzież widzi pary słowo-zdanie dostosowane do ich objawów lękowych i wskazuje, czy są one ze sobą powiązane. Młodzież otrzymuje informację zwrotną mającą na celu ograniczenie stronniczości interpretacji.
Inne nazwy:
  • Modyfikacja błędu interpretacji
  • Szkolenie z interpretacji
Komparator placebo: Warunek kontroli interpretacji (ICC)
Skomputeryzowana 16-sesyjna interwencja, która nie uważa się za znacząco modyfikującą stronniczość. W tym badaniu młodzież widzi bodźce spersonalizowane pod kątem objawów lękowych. Podczas sesji ICC młodzież widzi pary słowo-zdanie i jest zobowiązana do wskazania, czy słowo i zdanie są ze sobą powiązane, ale nie otrzymuje informacji zwrotnej, która ma na celu „trenowanie” zmniejszenia stronniczości interpretacji.
Inny: Warunek kontroli interpretacji (ICC)
Skomputeryzowany stan kontroli, w którym młodzież widzi pary słowo-zdanie dostosowane do objawów lęku. Młodzież wskazuje, czy są one ze sobą powiązane, ale nie otrzymuje informacji zwrotnej, która ma na celu „trenowanie” zmniejszenia stronniczości interpretacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stronniczości interpretacji językowej ocenianej przez paradygmat Stowarzyszenia Word-Sentence Association for Youth (WSAP-y)
Ramy czasowe: 6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
WSAP-y jest skomputeryzowaną oceną stronniczości interpretacji, w której młodzież wskazuje, czy pary słów-senta są powiązane. Środek ten dostarcza informacji o stopniu, w jakim młodzież dowód interpretacyjny, a także wskaźnik behawioralny (czas reakcji) dla poparcia stronniczości. Dla pierwotnego wyniku procentowych interpretacji zagrożeń możliwy zakres wynosi od 0 (zero) do 100%. Wyższy odsetek wskazuje na większe uprzedzenia do interpretacji zagrożeń (tj. Młodzież poparła wyższy odsetek słów zagrożenia związanych z wyrokami emicznymi); Niższe wyniki wskazują na niższe interpretację zagrożenia. Większy spadek procentu interpretacji zagrożeń zatwierdzonych i niższych wyników bezwzględnych wskazuje na „lepszy” wynik (tj. Większe zmniejszenie błędu interpretacji zagrożenia; ogólne mniejsze interpretacje).
6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Zmiana błędu interpretacji wizualnej ocenianej przez niejednoznaczne zadanie twarzy
Ramy czasowe: 6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Młodzież widać twarze przedstawiające neutralne wyrażenia lub subtelne wyrażenia emocjonalne (tj. Zmienione twarze od intensywności walencji emocjonalnej). Kategoryzacja młodzieży twarzy jako neutralna lub groźna zapewnia ich wrażliwość i stronniczość w zakresie zgłaszania obecności zagrożenia. Średnia wartość kryterium w wynikach poniżej odzwierciedla wynik od -1 do 1, przy czym wyższe liczby ujemne odzwierciedlają większe odchylenie w stosunku do gniewnych twarzy, a wyższe wartości dodatnie zbliżają się do tego, co odzwierciedla uprzedzenie wobec szczęśliwych twarzy. Teoretycznie wyższe wartości dodatnie wskazują na „lepsze” wyniki, tak że młodzież ma większe pozytywne uprzedzenie wobec bodźców twarzy. H
6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Zmiana zgłaszana przez samooceny stronniczość interpretacyjna mierzona w skali automatycznej myśli dla dzieci (CATS)
Ramy czasowe: 6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Automatyczna skala myśli dzieci to kwestionariusz własny młodzieżowy, który ocenia obecność i częstotliwość różnorodnych lęku myśli z dziedzin: zagrożenia fizycznego, zagrożenia społecznego, osobistej porażki i niespokojnej wrogości. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uprzedzenia do interpretacji zagrożenia. Wyższe wyniki wskazują na „gorsze” wyniki lub że młodzież samodzielnie zgłasza się, że mają bardziej groźne myśli i/lub groźne myśli o wyższej częstotliwości; Niższe wyniki wskazują na „lepszy” wynik lub że młodzież zgłasza się mniej za groźne myśli i/lub groźne myśli przy niższej częstotliwości.
6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba szkoleń ukończonych z 16 zamierzonych sesji
Ramy czasowe: 6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Ten wynik jest związany z celem „wykonalności CBM-I”. Liczba szkoleń CBM-I/ICC zakończonych 16 zamierzonych sesji. Teoretycznie ukończenie większej liczby sesji szkoleniowych jest lepsze i wskazuje, że młodzież otrzymała wyższą „dawkę” szkolenia.
6 tygodni; Punkt czasowy po interwencji
Kwestionariusz akceptowalności uczestnika/rodziców (PAQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz akceptowalności uczestnika jest 10-elementowym kwestionariuszem raportu młodzieży i rodziców, w towarzystwie wywiadu wyjściowego, który ocenia obciążenie (podróż, nuda), wiarygodność komputerowych technik interwencji i zrozumienie młodzieży interwencji. Rodzice i młodzież ukończyli PAQ osobno.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R61MH121552-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R61MH121552 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wynikające z tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i w odpowiednim czasie przesłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi, w tym cechy demograficzne i kliniczne młodzieży pozbawionej cech identyfikacyjnych oraz podsumowujące wyniki z pomiarów wyników, wraz ze słownikiem danych który zawiera definicje zmiennych, etykiety wartości i ocenianie miar. Protokół badania i zestaw danych mogą zostać udostępnione innym badaczom po pomyślnym wypełnieniu formularza wniosku o dane, po zakończeniu tego badania i opublikowaniu głównych dokumentów z wynikami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych dokumentów z wynikami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą zobowiązani do wypełnienia formularza wniosku, który zawiera: badania identyfikujące informacje i przynależność instytucjonalną, opis celów badawczych oraz zgodę IRB. Wypełnione formularze wniosków zostaną zweryfikowane przez PI i Co-Is, aby upewnić się, że wniosek badawczy nie powieli pracy prowadzonej przez zespół badawczy. Wnioskujący naukowiec musi przedstawić podpisane umowy dotyczące udostępniania danych przez wszystkich użytkowników w swoim zespole, określające szczegółowo, w jaki sposób informacje będą bezpieczne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi udostępniania danych NIMH i University of Denver. Wnioskujący badacze przedstawią również IRB University of Denver zatwierdzenie IRB przez ich instytucję. Dane zostaną udostępnione dopiero po zakończeniu proponowanego badania i zaakceptowaniu głównych wyników do publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami