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Verzerrung der Bedrohungsinterpretation als kognitiver Marker und Behandlungsziel bei pädiatrischer Angst

3. März 2025 aktualisiert von: Michelle Rozenman, University of Denver
Angst ist das häufigste psychische Problem bei Kindern und Jugendlichen. Diese zweiphasige Studie wird die Auswirkungen einer experimentellen computergestützten Intervention testen, die darauf abzielt, bedrohungsbasiertes Denken (d. h. Interpretationsverzerrung) bei ängstlichen Jugendlichen zu reduzieren. Teilnehmer sowohl der R61- (N=46) als auch der R33-Studie (N=72) sind Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit einer primären Angststörung (Trennung, sozial, generalisiert). In der R61-Studie erhalten Jugendliche nach dem Zufallsprinzip 16 Sitzungen über 4 Wochen entweder eines personalisierten kognitiven Bias-Modifikationsprogramms für Interpretationsbias (CBM-I) oder einer computergestützten Kontrollbedingung (ICC). Wenn CBM-I die Interpretationsverzerrung signifikant stärker reduziert als die ICC, wird die R33-Studie beginnen. In der R33 werden Jugendliche nach dem Zufallsprinzip entweder CBM-I oder einer gleichen Zeitdauer in einer kognitiven Umstrukturierungsintervention zugewiesen, die auch darauf abzielt, bedrohungsbasiertes Denken bei Angstzuständen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angst ist das häufigste psychische Gesundheitsproblem bei Jugendlichen und betrifft eines von vier Kindern und Jugendlichen. Leider sind evidenzbasierte Behandlungen (Pharmakotherapie, kognitive Verhaltenstherapie) kostspielig, nicht überall verfügbar und für einen erheblichen Teil der Jugendlichen unwirksam. Als Reaktion darauf haben Experten neuartige Behandlungen gefordert, die direkt auf Mechanismen abzielen, die der Jugendangst zugrunde liegen, und gleichzeitig Behandlungsbarrieren (z. B. Kosten, Zugänglichkeit) angehen. Ein solcher vielversprechender Mechanismus ist die Interpretationsverzerrung – die ungenaue Interpretation einer Bedrohung durch Mehrdeutigkeit. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Interpretationsbias bei über 90 % der ängstlichen Jugendlichen auftritt, prädiktiv für die Schwere der Angst in klinischen Stichproben von Jugendlichen ist und zwischen ängstlichen und nicht ängstlichen Jugendlichen unterscheidet. Diese Daten deuten darauf hin, dass Interpretationsbias ein allgegenwärtiges Phänomen sein kann, das dem Ausdruck von Angst bei Kindern und Jugendlichen zugrunde liegt, und daher ein ideales Interventionsziel sein könnte. Cognitive Bias Modification for Interpretation Bias (CBM-I) ist eine computergestützte Intervention, die versucht, Angstzustände durch direkte Modifikation von Interpretation Bias zu reduzieren. CBM-I hat eine vorläufige Wirksamkeit zur Verringerung von Angstsymptomen bei Erwachsenen gezeigt. Dennoch sind die vorhandenen CBM-I-Daten bei ängstlichen Jugendlichen spärlich, und es gibt nur wenige Arbeiten, die sich mit der Frage befassen, ob CBM-I die Interpretationsverzerrung signifikant reduziert und ob dies wiederum die Angstsymptome reduziert, sowie die Dosis, die erforderlich ist, um sowohl die Verzerrung als auch die Angst zu reduzieren. Diese zweiphasige Studie testet personalisiertes CBM-I bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für eine primäre Angststörung (Trennung, soziale, generalisierte) erfüllen. In der R61-Phase (N = 46) untersucht eine randomisierte klinische Studie (RCT), ob CBM-I, das auf Jugendangstsymptome personalisiert ist, die Interpretationsverzerrung im Vergleich zu einer computergestützten Interpretationskontrollbedingung (ICC) signifikant reduziert. Das Interpretationsziel wird zu mehreren Zeitpunkten (4, 8, 12, 16 Sitzungen) gemessen, um die optimale Dosis zur Reduzierung der Interpretationsverzerrung zu ermitteln. Wenn die Ergebnisse der R61-Studie darauf hindeuten, dass CBM-I ICC bei der Reduzierung von Interpretationsfehlern übertrifft, beginnt die R33-Phase. In der R33-Phase wird ein RCT (N=72) validieren, ob CBM-I die Interpretationsverzerrung signifikant reduziert, und einen Mechanismustest durchführen (d. h. geht die Reduzierung der Verzerrung der Angstverminderung voraus und sagt sie voraus?), indem CBM-I mit der kognitiven Umstrukturierung verglichen wird , eine klinisch relevante psychosoziale Intervention, die auch auf ängstliche Kognition abzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anni R Subar, B.A.
  • Telefonnummer: 303-871-6448
  • E-Mail: bravelab@du.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren
  • bei Studienbeginn mit einer primären Angststörung der „großen Drei“ diagnostiziert (Trennung, sozial, generalisiert)
  • Standardwert größer oder gleich 85 beim Wide Range Achievement Test – Word Reading Subtest (um sicherzustellen, dass die Stimuli während der Bewertung der Interpretationsverzerrung und des CBM-I/ICC gelesen werden können) und geschätzter IQ-Standardwert von mindestens 80 beim Wechsler-Abkürzungstest Skala der Intelligenz
  • Jugendliche und einwilligende Elternteile/Erziehungsberechtigte sprechen ausreichend Englisch, um die Einwilligungs-/Zustimmungs- und Studienverfahren abzuschließen
  • keine begleitenden psychosozialen Dienste während der Studienteilnahme, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass andere Interventionen für die Veränderung der primären oder sekundären Ergebnisse verantwortlich sind
  • keine psychotropen Medikamente ohne Pläne, Medikamente während der Studie zu beginnen, oder sechs Wochen stabile Behandlung mit SSRI oder psychostimulierenden Medikamenten und Dosis ohne Pläne, Medikation/Dosis während des Studiums zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • schwere Angstzustände, die darauf hindeuten, dass Jugendliche ein höheres Maß an Pflege benötigen (z. B. intensive Behandlung wie psychiatrische Krankenhauseinweisung), signifikante diagnostische Komorbidität (z. B. Vorhandensein einer Psychose oder signifikanten Stimmungsstörung) oder eine andere Primärdiagnose, die eine alternative Intervention rechtfertigt
  • signifikante unkorrigierte Sehbehinderung (z. B. unkorrigierte Blindheit), die die Teilnahme an CBM-I/ICC ausschließt
  • Sicherheitsbedenken aufgrund kürzlich aufgetretener oder akuter Suizidalität mit einem Plan, einer Absicht und/oder einem Versuch, der eine alternative Intervention rechtfertigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifikation der kognitiven Verzerrung für Interpretationen (CBM-I)
Computergestützte Intervention mit 16 Sitzungen, die darauf abzielt, Interpretationsverzerrungen zu reduzieren. In dieser Studie ist CBM-I auf Jugendangstsymptome personalisiert. Während der CBM-I-Sitzungen geben Jugendliche an, ob Wort-Satz-Paare verwandt sind, und erhalten Feedback, um Vorurteile zu reduzieren.
Sonstiges: Modifikation der kognitiven Verzerrung für Interpretationen (CBM-I)
Computergestützte Intervention, bei der Jugendliche Wort-Satz-Paare sehen, die auf ihre Angstsymptome zugeschnitten sind, und angeben, ob diese verwandt sind. Jugendliche erhalten Feedback, das darauf abzielt, Interpretationsverzerrungen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Änderung der Interpretationsverzerrung
  • Interpretationstraining
Placebo-Komparator: Auslegungskontrollbedingung (ICC)
Computergestützte 16-Sitzungen-Intervention, von der angenommen wird, dass sie die Voreingenommenheit nicht signifikant verändert. In dieser Studie sehen Jugendliche Reize, die auf ihre Angstsymptome zugeschnitten sind. Während der ICC-Sitzungen sehen Jugendliche Wort-Satz-Paare und müssen angeben, ob Wort und Satz verwandt sind, erhalten jedoch kein Feedback, das darauf abzielt, eine Verringerung der Interpretationsverzerrung zu „trainieren“.
Sonstiges: Auslegungskontrollbedingung (ICC)
Computergesteuerter Kontrollzustand, in dem Jugendliche Wort-Satz-Paare sehen, die auf ihre Angstsymptome zugeschnitten sind. Jugendliche geben an, ob diese zusammenhängen, erhalten aber kein Feedback, das darauf abzielt, eine Reduzierung von Interpretationsverzerrungen zu „trainieren“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sprachlichen Interpretationsverzerrung, wie das Word-Sentence Association-Paradigma für Jugendliche (WSAP-y) bewertet wird
Zeitfenster: 6 Wochen; Zeitpunkt nach der Intervention
Das WSAP-y ist eine computergestützte Bewertung der Interpretationsverzerrung, bei der Jugendliche angeben, ob Word-Sentenz-Paarungen miteinander verbunden sind. Diese Maßnahme liefert Informationen zu dem Grad, in dem Jugendbeweisinterpretationsverzerrung sowie einen Verhaltenszeitindex für die Verzerrung der Verzerrung ist. Für das primäre Ergebnis von prozentualen Bedrohungsinterpretationen beträgt der mögliche Bereich 0 (Null) bis 100%. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Bedrohungsinterpretationsverzerrung hin (d. H. Die Jugend hat einen höheren Anteil an Bedrohungswörtern im Zusammenhang mit amigualen Sätzen gebilligt); Niedrigere Werte weisen auf eine niedrigere Interpretationsverzerrung der Bedrohung hin. Eine stärkere Abnahme des Prozentsatzes der Bedrohungsinterpretationen und niedrigere Absolutwerte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (d. H. Eine stärkere Verringerung der Bedrohungsinterpretationsverzerrung; weniger Interpretationsverzerrung insgesamt).
6 Wochen; Zeitpunkt nach der Intervention
Änderung der visuellen Interpretationsverzerrung, wie durch die mehrdeutige Gesichteraufgaben bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen; Zeitpunkt nach der Intervention
Jugendansicht Gesichter, die neutrale Ausdrücke oder subtile emotionale Ausdrücke darstellen (d. H. Morphed Gesichter, die in der Intensität der emotionalen Wertigkeit reichen). Jugendkategorisierung von Gesichtern als neutral oder bedrohlich ist ihre Sensibilität und Verzerrung für die Berichterstattung über Bedrohung. Der Kriteriumsmarkwert in den folgenden Ergebnissen spiegelt eine Punktzahl von -1 bis 1 wider, wobei höhere negative Zahlen eine größere Verzerrung gegenüber wütenden Gesichtern widerspiegeln, und höhere positive Werte, die sich einer einer Verzerrung gegenüber glücklichen Gesichtern widerspiegeln. Theoretisch weisen höhere positive Werte auf ein besseres Ergebnis hin, so dass Jugendliche eine positivere Tendenz zu Gesichtsstimuli aufweisen. H
6 Wochen; Zeitpunkt nach der Intervention
Änderung der selbst gemeldeten Interpretationsverzerrung, gemessen an der automatischen Gedankenskala der Kinder (Katzen)
Zeitfenster: 6 Wochen; Zeitpunkt nach der Intervention
Die automatische Gedankenskala der Kinder ist ein Fragebogen für das Selbstbericht von Jugendlichen, der die Präsenz und Häufigkeit einer Vielzahl ängstlicher Gedanken aus Bereichen der physischen Bedrohung, sozialer Bedrohung, persönliches Versagen und ängstlicher Feindseligkeit bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 160, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Bedrohungsinterpretationsverzerrung hinweisen. Höhere Werte weisen auf das "schlechtere" Ergebnis oder die Selbstbericht des Jugendlichen, dass sie stärker bedrohlichere Gedanken und/oder bedrohliche Gedanken mit höherer Häufigkeit haben. Niedrigere Werte weisen darauf hin, dass das "bessere" Ergebnis oder dass die Jugend weniger bedrohliche Gedanken und/oder bedrohliche Gedanken mit geringerer Häufigkeit selbst berichtet.
6 Wochen; Zeitpunkt nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schulungen von 16 beabsichtigten Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen; Zeitpunkt nach der Intervention
Dieses Ergebnis hängt mit der "Machbarkeit des CBM-I" -Ziels zusammen. Die Anzahl der CBM-I/ICC-Schulungen von 16 beabsichtigten Sitzungen abgeschlossen. Theoretisch ist der Abschluss mehr Trainingseinheiten besser und weist darauf hin, dass die Jugend eine höhere "Dosis" des Trainings erhalten hat.
6 Wochen; Zeitpunkt nach der Intervention
Fragebogen zur Akzeptanz von Teilnehmern/Elternteilbarkeit (PAQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen zur Akzeptanz von Teilnehmern ist ein 10-Punkte-Fragebogen für Jugend- und Elternberichte, der von einem Exit-Interview begleitet wird, das die Belastung (Reise, Langeweile), die Glaubwürdigkeit computergestützter Interventionstechniken und das Verständnis der Intervention des Jugendlichen bewertet. Eltern und Jugendliche haben den PAQ getrennt abgeschlossen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R61MH121552-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R61MH121552 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus diesem Projekt resultierenden Daten werden anonymisiert und zeitnah in die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness hochgeladen, einschließlich anonymisierter demografischer und klinischer Jugendmerkmale und zusammenfassender Ergebnisse von Ergebnismessungen sowie eines Datenwörterbuchs das Variablendefinitionen, Wertelabels und Kennzahlenbewertungen bereitstellt. Das Studienprotokoll und der Datensatz können anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, basierend auf dem erfolgreichen Ausfüllen eines Datenanforderungsformulars, nach Abschluss dieser Studie und der Veröffentlichung von primären Ergebnispapieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen ein Anfrageformular ausfüllen, das Folgendes enthält: Informationen zur Identifizierung der Forschung und institutionelle Zugehörigkeit, Beschreibung der Forschungsziele und IRB-Genehmigung. Ausgefüllte Anfrageformulare werden vom PI und den Co-Is überprüft, um sicherzustellen, dass die Forschungsanfrage die vom Studienteam durchgeführte Arbeit nicht dupliziert. Der anfragende Forscher muss von allen Benutzern seines Teams unterzeichnete Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten vorlegen, in denen die Einzelheiten zur sicheren Aufbewahrung von Informationen gemäß den Richtlinien des NIMH und der University of Denver zur gemeinsamen Nutzung von Daten dargelegt werden. Anfordernde Forscher müssen dem IRB der University of Denver auch eine IRB-Genehmigung ihrer Institution vorlegen. Die Daten werden erst veröffentlicht, nachdem die vorgeschlagene Studie abgeschlossen ist und die primären Ergebnisse zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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