Trusselsfortolkningsbias som kognitiv markør og behandlingsmål ved pædiatrisk angst
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anni R Subar, B.A.
- Telefonnummer: 303-871-6448
- E-mail: bravelab@du.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge i alderen 10 til 17
- diagnosticeret ved undersøgelsens baseline med en primær "tre store" angstlidelse (separation, social, generaliseret)
- standardscore større end eller lig med 85 på Wide Range Achievement Test - Word Reading Subtest (for at sikre evnen til at læse stimuli under fortolkningsbiasvurdering og CBM-I/ICC) og estimeret IQ standardscore på mindst 80 på Wechsler Abbreviated Skala for intelligens
- unge og samtykkende forældre/værge taler tilstrækkeligt engelsk til at fuldføre samtykke/samtykke og undersøgelsesprocedurer
- ingen samtidige psykosociale tjenester under studiedeltagelse for at reducere sandsynligheden for, at andre interventioner er ansvarlige for ændringer i primære eller sekundære resultater
- ingen psykotrope medicin uden planer om at starte medicin under undersøgelsen, eller seks uger stabil på SSRI eller psykostimulerende medicin og dosis uden planer om at ændre medicin/dosis under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig angst, der anklager for, at unge kræver et højere plejeniveau (f.eks. intensiv behandling såsom psykiatrisk hospitalsindlæggelse), betydelig diagnostisk komorbiditet (f.eks. tilstedeværelse af psykose eller betydelig stemningslidelse) eller en anden primær diagnose, der berettiger alternativ intervention
- betydelig ukorrigeret synsnedsættelse (f.eks. ukorrigeret blindhed), der udelukker deltagelse i CBM-I/ICC
- sikkerhedsproblemer på grund af nylig eller akut suicidalitet med plan, hensigt og/eller forsøg, der berettiger alternativ intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv bias modifikation til fortolkninger (CBM-I)
Computerstyret 16-sessionsintervention med det formål at reducere fortolkningsbias.
I denne undersøgelse er CBM-I personliggjort til unges angstsymptomer.
Under CBM-I-sessioner angiver unge, om ord-sætningspar er relaterede, og de får feedback med det formål at reducere bias.
|
Computerstyret intervention, hvor unge ser ord-sætningspar tilpasset deres angstsymptomer og angiver, om disse er relaterede.
Unge modtager feedback med det formål at reducere fortolkningsbias.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Interpretation Control Condition (ICC)
Computerstyret 16-sessionsintervention, der ikke menes at ændre bias væsentligt.
I denne undersøgelse ser unge stimuli tilpasset deres angstsymptomer.
Under ICC-sessioner ser de unge ord-sætningspar og er forpligtet til at angive, om ord og sætning er relaterede, men de får ikke feedback, der har til formål at "træne" en reduktion af fortolkningsbias.
|
Computerstyret kontroltilstand, hvor unge ser ord-sætningspar tilpasset deres angstsymptomer.
Unge angiver, om disse er relaterede, men får ikke feedback, der har til formål at "træne" en reduktion af fortolkningsbias.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sproglig fortolkningsbias som vurderet af Word-Aentence Association Paradigm for Youth (WSAP-Y)
Tidsramme: 6 uger; post-interventionstidspunkt
|
WSAP-Y er en edb-vurdering af fortolkningsforspenning, hvor ungdom viser, om parring af ord-sætning er relateret.
Denne foranstaltning giver information om den grad, i hvilken ungdomsbevis fortolkningsbias samt et adfærdsmæssigt (reaktionstid) indeks for bias -påtegning.
For det primære resultat af procentdel af procentdel af procentvis trussel fortolkninger er det mulige interval 0 (nul) til 100%.
Højere procentdel indikerer mere trusselfortolkningsbias (dvs. ungdommen godkendte en højere andel af truslerne i relation til amigende domme); Lavere score indikerer lavere trussel fortolkningsbias.
Større fald i procentdelen af trusselet fortolkninger, der er godkendt og lavere absolutte score, indikerer "bedre" resultat (dvs. mere reduktion i trusselfortolkningsbias; mindre fortolkningsbias generelt).
|
6 uger; post-interventionstidspunkt
|
|
Ændring i visuel fortolkningsbias som vurderet af den tvetydige ansigteropgave
Tidsramme: 6 uger; post-interventionstidspunkt
|
Ungdomsudsigt står over for at fremstille neutrale udtryk eller subtile følelsesmæssige udtryk (dvs. morfede ansigter, der spænder i intensiteten af følelsesmæssig valence).
Ungdomskategorisering af ansigter som neutral eller truende giver deres følsomhed og bias til rapportering af tilstedeværelse af trussel.
Kriteriets middelværdi i resultaterne nedenfor afspejler en score fra -1 til 1, hvor højere negative tal afspejler større bias mod vrede ansigter, og højere positive værdier, der nærmer sig en, der afspejler en bias mod glade ansigter.
Teoretisk indikerer højere positive værdier "bedre" resultat, så ungdommen har mere positiv bias mod ansigtsstimuli.
H
|
6 uger; post-interventionstidspunkt
|
|
Ændring i selvrapporteret fortolkningsbias målt ved børneautomatiske tanker skala (CATS)
Tidsramme: 6 uger; post-interventionstidspunkt
|
Børnenes automatiske tanker skala er et selvrapporteringsspørgeskema for ungdom, der vurderer tilstedeværelse og hyppighed af en række ængstelige tanker fra domæner af: fysisk trussel, social trussel, personlig fiasko og ængstelig fjendtlighed.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 160, med højere score, der indikerer mere trusselfortolkningsbias.
Højere score indikerer "værre" resultat, eller at det selvrapporterer ungdom, at de har mere truende tanker og/eller truende tanker ved højere frekvens; Lavere score indikerer "bedre" resultat, eller at ungdommen selvrapporterer færre truende tanker og/eller truende tanker ved lavere frekvens.
|
6 uger; post-interventionstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal træninger afsluttet af 16 tilsigtede sessioner
Tidsramme: 6 uger; post-interventionstidspunkt
|
Dette resultat er relateret til "gennemførligheden af CBM-I" -målet.
Antallet af CBM-I/ICC-træninger afsluttet af 16 tilsigtede sessioner.
Teoretisk set er færdiggørelsen af flere træningssessioner bedre og indikerer, at unge modtog en højere "dosis" af træning.
|
6 uger; post-interventionstidspunkt
|
|
Deltager/Parent Acceptability Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerens acceptabilitetsspørgeskema er et 10-punkts ungdoms- og forældremyndighedsspørgeskema, ledsaget af et exit-interview, der vurderer byrde (rejser, kedsomhed), troværdighed af edb-interventionsteknikker og ungdomsforståelse af interventionen.
Forældre og unge afsluttede PAQ separat.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Teenager
- Barn
- Angst
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Pædiatrisk
- Kognitiv bias
- Randomiseret
- Intervention
- Personliggjort
- Ungdom
- Kognitiv bias modifikation
- Modifikation af fortolkningsbias
- Kognitiv træning
- Social fobi
- Social angst
- Separationsangst
- Generaliseret angst
- Fortolkningsbias
- Trussel bias
- Trusselsfortolkning
- National Institute of Mental Health
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R61MH121552-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R61MH121552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .