Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální zánět u revmatoidní artritidy (PIRA)

24. března 2025 aktualizováno: Göteborg University
U pacientů s RA se bude zkoumat, zda jídla různého obsahu ovlivní zánět a metabolické proměnné v postprandiálním stavu. Zdravé kontroly budou také vyzvány k prozkoumání potenciálně odlišných reakcí u pacientů s RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie PIRA je vyhodnotit metabolické a zánětlivé účinky po veganském jídle nebo jídle obsahujícím červené maso nebo ryby u pacientů s RA a odpovídajících kontrol. Studie má cross-over design a každý účastník bude mít každý týden jedno ze tří jídel a poté bude porovnán sám se sebou. Kromě toho budou zahrnuti zdraví jedinci pro moučku z červeného masa, aby mohla být reakce na toto jídlo porovnána mezi pacienty s RA a jejich odpovídajícími kontrolami. Vzorky krve budou odebírány před jídlem (nalačno) a každou hodinu do 5 hodin. Primárním výsledkem bude vysoce citlivý IL-6. Sekundárními výsledky budou další zánětlivé markery, jako je plocha pod křivkou pro hs-CRP a genová exprese v PBMC:s týkající se genů souvisejících se zánětem a profilu glukózy, krevních lipidů a metabolomického profilu v séru a moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Švédsko, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s RA:

  • Diagnostikována revmatoidní artritida
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • 2 roky a více od diagnózy
  • Žádné změny DMARD během posledních 3 měsíců

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Absence diagnózy RA
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • Sebeposuzován jako zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rakoviny, zánětlivého onemocnění střev, celiakie, cukrovky
  • Alergie nebo intolerance na kteroukoli z potravin ve studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu krevních tuků, glukokortikoidů nebo inhibitorů IL-6 během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Kouření
  • Hemoglobin < 100 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Maso
Pacienti s RA podávali masové jídlo
Jiný: Jídlo na bázi červeného masa, rybích produktů nebo veganských produktů
Budou se podávat tři jídla
Jiný: Jídlo na bázi červeného masa
Odpovídajícím kontrolám bude podáváno pouze jedno maso, aby se porovnala reakce mezi vyhovujícími kontrolami (bez RA) a pacienty s RA
Aktivní komparátor: Ryba
Pacienti s RA podávali jídlo z ryb
Jiný: Jídlo na bázi červeného masa, rybích produktů nebo veganských produktů
Budou se podávat tři jídla
Aktivní komparátor: Veganské
Pacienti s RA podávali veganské jídlo
Jiný: Jídlo na bázi červeného masa, rybích produktů nebo veganských produktů
Budou se podávat tři jídla
Aktivní komparátor: Kontroly masa
Odpovídající kontroly podávaly jídlo z masa
Jiný: Jídlo na bázi červeného masa
Odpovídajícím kontrolám bude podáváno pouze jedno maso, aby se porovnala reakce mezi vyhovujícími kontrolami (bez RA) a pacienty s RA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující interleukin 6
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
Změny z půstu na postprandiální
Od základní linie do 5 hodin po jídle
Cirkulující vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
Změny z hladovění na 5 hodin po jídle, plocha pod křivkou
Od základní linie do 5 hodin po jídle
Cirkulující triacylglyceridy
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
Hladiny lipidů v krvi, plocha pod křivkou od hladovění do 5 hodin po jídle
Od základní linie do 5 hodin po jídle
Analýza genové exprese
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
Změny v genových expresích souvisejících se zánětem a aktivitou onemocnění v mononukleárních buňkách periferní krve
Od základní linie do 5 hodin po jídle
Metabolomika séra
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
Vzory nukleární magnetické rezonance (NMR) analýza metabolitů, analýza několika časových bodů samostatně
Od základní linie do 5 hodin po jídle
Metabolomika moči
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
Vzory nukleární magnetické rezonance (NMR) analýza metabolitů, analýza několika časových bodů samostatně
Od základní linie do 5 hodin po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Měřeno při zařazení do studie, dokončení se očekává do 6 měsíců
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou technologií
Měřeno při zařazení do studie, dokončení se očekává do 6 měsíců
Složení těla
Časové okno: Měřeno při zahrnutí a během zkoušky, dokončení se očekává do 1 roku
měřeno analýzou elektrické impedance
Měřeno při zahrnutí a během zkoušky, dokončení se očekává do 1 roku
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: dokončením studia, očekává se do 1 roku
měřeno nepřímou kalorimetrií
dokončením studia, očekává se do 1 roku
Glukóza
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
hladiny glukózy v krvi měřené NMR analýzou
Od základní linie do 5 hodin po jídle
Inzulín
Časové okno: Od základní linie do 5 hodin po jídle
hladiny inzulínu v krvi měřené NMR analýzou
Od základní linie do 5 hodin po jídle
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: dokončením studia, jehož dokončení se očekává do 1 roku
Měřeno dotazníkem EQ5D-5L
dokončením studia, jehož dokončení se očekává do 1 roku
Zdraví hlášené pacientem
Časové okno: dokončením studia, jehož dokončení se očekává do 1 roku
Měřeno dotazníkem Short Form (SF36).
dokončením studia, jehož dokončení se očekává do 1 roku
Dietní příjem hlášený pacientem
Časové okno: Dokončením studia se očekává dokončení do 1 roku
měřeno dotazníkem frekvence jídla a 4denním deníkem jídla
Dokončením studia se očekává dokončení do 1 roku
Pacientem hlášené pozadí a stravovací návyky
Časové okno: Během zkušebního období se očekává, že bude dokončena do 1 roku
Měřeno dotazníkem o socioekonomickém stavu a změnách ve stravovacích návycích souvisejících s vnímaným zdravím
Během zkušebního období se očekává, že bude dokončena do 1 roku
Pacientem hlášené postižení
Časové okno: Během zkušebního období se očekává, že bude dokončena do 1 roku
Health Assessment Questionnaire, index disability (HAQ)
Během zkušebního období se očekává, že bude dokončena do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nelze sdílet veřejně kvůli švédským zákonům. Analyzované datové soubory by mohly být na přiměřenou žádost zpřístupněny od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení