Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie poposiłkowe w reumatoidalnym zapaleniu stawów (PIRA)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University
Pacjenci z RZS będą badani w celu sprawdzenia, czy posiłki o różnej zawartości wpłyną na stan zapalny i zmienne metaboliczne w stanie poposiłkowym. Zdrowe grupy kontrolne zostaną również poproszone o zbadanie potencjalnie różnych odpowiedzi na pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PIRA ma na celu ocenę efektów metabolicznych i zapalnych po posiłku wegańskim lub posiłku zawierającym czerwone mięso lub ryby u pacjentów z RZS i dopasowanymi grupami kontrolnymi. Badanie ma charakter krzyżowy i każdy uczestnik będzie jadł jeden z trzech posiłków tygodniowo, a następnie zostanie porównany ze sobą. Ponadto zdrowe osoby zostaną włączone do posiłku z czerwonego mięsa, aby można było porównać odpowiedź na ten posiłek między pacjentami z RZS a ich dobraną grupą kontrolną. Próbki krwi będą pobierane przed posiłkiem (na czczo) oraz co godzinę do 5h. Głównym rezultatem będzie wysokoczuła IL-6. Drugorzędnymi wynikami będą dodatkowe markery stanu zapalnego, takie jak pole pod krzywą dla hs-CRP i ekspresja genów w PBMC w odniesieniu do genów związanych ze stanem zapalnym oraz glukozą, lipidami we krwi i profilem metabolomicznym w surowicy i moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Szwecja, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z RZS:

  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • 2 lata lub więcej od diagnozy
  • Brak zmian DMARD w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Brak rozpoznania RZS
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • Samoocena jako zdrowa

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka nowotworów, nieswoistych zapaleń jelit, celiakii, cukrzycy
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych pokarmów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom lipidów we krwi, glukokortykoidów lub inhibitorów IL-6 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Palenie
  • Hemoglobina < 100 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mięso
Pacjenci z RZS podawali posiłek składający się z mięsa
Inny: Posiłek oparty na czerwonym mięsie, produktach rybnych lub produktach wegańskich
Serwowane będą trzy posiłki
Inny: Posiłek na bazie czerwonego mięsa
Dopasowane grupy kontrolne otrzymają tylko jeden posiłek mięsny w celu porównania odpowiedzi między dopasowanymi kontrolami (bez RZS) a pacjentami z RZS
Aktywny komparator: Ryba
Pacjenci z RZS podawali posiłek składający się z ryb
Inny: Posiłek oparty na czerwonym mięsie, produktach rybnych lub produktach wegańskich
Serwowane będą trzy posiłki
Aktywny komparator: Wegańskie
Chorym na RZS podawano posiłek wegański
Inny: Posiłek oparty na czerwonym mięsie, produktach rybnych lub produktach wegańskich
Serwowane będą trzy posiłki
Aktywny komparator: Kontrola mięsa
Dopasowane kontrole podawały posiłek składający się z mięsa
Inny: Posiłek na bazie czerwonego mięsa
Dopasowane grupy kontrolne otrzymają tylko jeden posiłek mięsny w celu porównania odpowiedzi między dopasowanymi kontrolami (bez RZS) a pacjentami z RZS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążąca interleukina 6
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Zmiany z postu na poposiłek
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Krążące wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Zmiany od czczo do 5 godzin po posiłku, pole pod krzywą
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Krążące triacyloglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Poziomy lipidów we krwi, powierzchnia pod krzywą od czczo do 5 godzin po posiłku
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Zmiany w ekspresji genów związanych ze stanem zapalnym i aktywnością choroby w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Metabolomika surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Wzorce analizy metabolitów metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR), analiza kilku punktów czasowych oddzielnie
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Metabolomika moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Wzorce analizy metabolitów metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR), analiza kilku punktów czasowych oddzielnie
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia badania, które ma zakończyć się w ciągu 6 miesięcy
Mierzone za pomocą technologii rentgenowskiej o podwójnej energii
Mierzone w momencie włączenia badania, które ma zakończyć się w ciągu 6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia i podczas badania, oczekuje się, że zakończy się w ciągu 1 roku
mierzone za pomocą analizy impedancji elektrycznej
Mierzone w momencie włączenia i podczas badania, oczekuje się, że zakończy się w ciągu 1 roku
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, spodziewane w ciągu 1 roku
mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
poprzez ukończenie studiów, spodziewane w ciągu 1 roku
Glukoza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
poziomy glukozy we krwi mierzone za pomocą analizy NMR
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Insulina
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
poziomy insuliny we krwi mierzone za pomocą analizy NMR
Od wartości początkowej do 5 godzin po posiłku
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, które mają zakończyć się w ciągu 1 roku
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
poprzez ukończenie studiów, które mają zakończyć się w ciągu 1 roku
Zdrowie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, które mają zakończyć się w ciągu 1 roku
Mierzone za pomocą kwestionariusza Short Form (SF36).
poprzez ukończenie studiów, które mają zakończyć się w ciągu 1 roku
Spożycie dietetyczne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że zostaną ukończone w ciągu 1 roku
mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków i 4-dniowego dzienniczka żywieniowego
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że zostaną ukończone w ciągu 1 roku
Zgłaszane przez pacjentów pochodzenie i nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Podczas okresu próbnego oczekuje się, że zostanie ukończony w ciągu 1 roku
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego statusu społeczno-ekonomicznego i zmian w nawykach żywieniowych związanych z postrzeganym stanem zdrowia
Podczas okresu próbnego oczekuje się, że zostanie ukończony w ciągu 1 roku
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas okresu próbnego oczekuje się, że zostanie ukończony w ciągu 1 roku
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ)
Podczas okresu próbnego oczekuje się, że zostanie ukończony w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Göteborg University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na szwedzkie prawo. Analizowane zbiory danych można udostępnić na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami