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Postprandiale Entzündung bei rheumatoider Arthritis (PIRA)

24. März 2025 aktualisiert von: Göteborg University
Patienten mit RA werden untersucht, um zu sehen, ob Mahlzeiten mit unterschiedlichem Inhalt die Entzündung und Stoffwechselvariablen im postprandialen Zustand beeinflussen. Gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls eingeladen, potenziell unterschiedliche Reaktionen auf Patienten mit RA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PIRA-Studie zielt darauf ab, die metabolischen und entzündlichen Wirkungen nach einer veganen Mahlzeit oder einer Mahlzeit mit rotem Fleisch oder Fisch bei Patienten mit RA und entsprechenden Kontrollen zu bewerten. Die Studie hat ein Cross-Over-Design und jeder Teilnehmer bekommt jede Woche eine von drei Mahlzeiten und wird dann mit sich selbst verglichen. Zusätzlich werden gesunde Personen für die Mahlzeit mit rotem Fleisch eingeschlossen, so dass die Reaktion auf diese Mahlzeit zwischen Patienten mit RA und ihren passenden Kontrollen verglichen werden kann. Blutproben werden vor dem Essen (nüchtern) und stündlich bis 5 Uhr abgenommen. Primäres Ergebnis wird hochempfindliches IL-6 sein. Sekundäre Ergebnisse werden zusätzliche Entzündungsmarker wie die Fläche unter der Kurve für hs-CRP und die Genexpression in PBMCs in Bezug auf Gene sein, die mit Entzündungen und Glukose, Blutfetten und Metabolomikprofilen in Serum und Urin zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Schweden, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit RA:

  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • 2 Jahre oder länger seit der Diagnose
  • Keine DMARD-Änderungen während der letzten 3 Monate

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Fehlende Diagnose von RA
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • Selbst als gesund eingeschätzt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Diabetes
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Lebensmittel in der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von blutfettsenkenden Medikamenten, Glukokortikoiden oder IL-6-Inhibitoren in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Rauchen
  • Hämoglobin < 100 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fleisch
Patienten mit RA servierten eine Fleischmahlzeit
Sonstiges: Mahlzeit auf Basis von rotem Fleisch, Fischprodukten oder veganen Produkten
Es werden drei Mahlzeiten serviert
Sonstiges: Mahlzeit auf der Basis von rotem Fleisch
Matched Controls wird nur eine Fleischmahlzeit serviert, um die Reaktion zwischen (nicht-RA) Matched Controls und Patienten mit RA zu vergleichen
Aktiver Komparator: Fisch
Patienten mit RA servierten eine Fischmahlzeit
Sonstiges: Mahlzeit auf Basis von rotem Fleisch, Fischprodukten oder veganen Produkten
Es werden drei Mahlzeiten serviert
Aktiver Komparator: Vegan
Patienten mit RA servierten eine vegane Mahlzeit
Sonstiges: Mahlzeit auf Basis von rotem Fleisch, Fischprodukten oder veganen Produkten
Es werden drei Mahlzeiten serviert
Aktiver Komparator: Fleischkontrollen
Angepasste Kontrollen servierten eine Fleischmahlzeit
Sonstiges: Mahlzeit auf der Basis von rotem Fleisch
Matched Controls wird nur eine Fleischmahlzeit serviert, um die Reaktion zwischen (nicht-RA) Matched Controls und Patienten mit RA zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierendes Interleukin 6
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Wechsel von Fasten zu Postprandial
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Zirkulierendes hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Wechselt von nüchtern zu 5 Stunden postprandial, Fläche unter Kurve
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Zirkulierende Triacylglyceride
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Blutfettwerte, Area-Under-Kurve vom Fasten bis 5 Stunden postprandial
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Veränderungen der Genexpression im Zusammenhang mit Entzündungen und Krankheitsaktivität in peripheren mononukleären Blutzellen
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Serum-Metabolomik
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Muster der Kernspinresonanz (NMR)-Analyse von Metaboliten, getrennte Analyse mehrerer Zeitpunkte
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Metabolomik des Urins
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Muster der Kernspinresonanz (NMR)-Analyse von Metaboliten, getrennte Analyse mehrerer Zeitpunkte
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme der Studie, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 6 Monaten
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgentechnologie
Gemessen bei Aufnahme der Studie, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 6 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen bei Aufnahme und während der Studie, voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen
gemessen durch elektrische Impedanzanalyse
Gemessen bei Aufnahme und während der Studie, voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen
Ruheumsatz
Zeitfenster: durch Studienabschluss, voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr
gemessen durch indirekte Kalorimetrie
durch Studienabschluss, voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr
Glucose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Blutglukosespiegel, gemessen durch NMR-Analyse
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Insulin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Blutinsulinspiegel gemessen durch NMR-Analyse
Von der Baseline bis zu 5 Stunden postprandial
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Gemessen mit EQ5D-5L-Fragebogen
durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Patientenberichtete Gesundheit
Zeitfenster: durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Gemessen mit dem Short Form (SF36) Fragebogen
durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Patientenberichtete Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
gemessen durch Ernährungshäufigkeitsfragebogen und 4-tägiges Ernährungstagebuch
Durch Studienabschluss, voraussichtlicher Abschluss innerhalb von 1 Jahr
Von Patienten berichteter Hintergrund und Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Während der Testphase, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird
Gemessen anhand eines Fragebogens über den sozioökonomischen Status und Änderungen der Ernährungsgewohnheiten im Zusammenhang mit der wahrgenommenen Gesundheit
Während der Testphase, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird
Vom Patienten berichtete Behinderung
Zeitfenster: Während der Testphase, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex (HAQ)
Während der Testphase, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Göteborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können aufgrund des schwedischen Gesetzes nicht öffentlich geteilt werden. Die analysierten Datensätze können auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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