Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infiammazione postprandiale nell'artrite reumatoide (PIRA)

24 marzo 2025 aggiornato da: Göteborg University
I pazienti con RA saranno studiati per vedere se i pasti di diverso contenuto influenzeranno l'infiammazione e le variabili metaboliche nello stato postprandiale. I controlli sani saranno anche invitati a esaminare le risposte potenzialmente diverse ai pazienti con AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PIRA mira a valutare gli effetti metabolici e infiammatori dopo un pasto vegano o un pasto contenente carne rossa o pesce in pazienti con AR e controlli abbinati. Lo studio ha un design incrociato e ogni partecipante avrà uno dei tre pasti ogni settimana e poi verrà confrontato con se stesso. Inoltre, gli individui sani saranno inclusi per la farina di carne rossa in modo che la risposta di questo pasto possa essere confrontata tra i pazienti con AR e i loro controlli corrispondenti. I campioni di sangue saranno raccolti prima del pasto (a digiuno) e ogni ora fino alle 5h. L'esito primario sarà IL-6 ad alta sensibilità. Gli esiti secondari saranno ulteriori marcatori di infiammazione come l'area sotto la curva per hs-CRP e l'espressione genica in PBMC: s per quanto riguarda i geni correlati all'infiammazione e, glucosio, lipidi nel sangue e profilo metabolomico nel siero e nelle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Svezia, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con AR:

  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • IMC 18,5-30,0 kg/m2
  • 2 anni o più dalla diagnosi
  • Nessuna modifica del DMARD negli ultimi 3 mesi

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Assenza di diagnosi di AR
  • IMC 18,5-30,0 kg/m2
  • Autovalutato come sano

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, diabete
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli alimenti nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di qualsiasi farmaco ipolipemizzante, glucocorticoidi o inibitore dell'IL-6 durante le ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Fumare
  • Emoglobina < 100 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Carne
I pazienti con AR hanno servito un pasto a base di carne
Altro: Pasto a base di carne rossa, prodotti ittici o prodotti vegani
Saranno serviti tre pasti
Altro: Pasto a base di carne rossa
Ai controlli appaiati verrà servito solo un pasto di carne per confrontare la risposta tra i controlli appaiati (non-AR) e i pazienti con AR
Comparatore attivo: Pescare
I pazienti con AR hanno servito un pasto a base di pesce
Altro: Pasto a base di carne rossa, prodotti ittici o prodotti vegani
Saranno serviti tre pasti
Comparatore attivo: Vegano
I pazienti con AR hanno servito un pasto vegano
Altro: Pasto a base di carne rossa, prodotti ittici o prodotti vegani
Saranno serviti tre pasti
Comparatore attivo: Controlli sulla carne
I controlli abbinati hanno servito un pasto a base di carne
Altro: Pasto a base di carne rossa
Ai controlli appaiati verrà servito solo un pasto di carne per confrontare la risposta tra i controlli appaiati (non-AR) e i pazienti con AR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina circolante 6
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Passa dal digiuno al postprandiale
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Proteina C-reattiva circolante ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Cambiamenti dal digiuno alle 5 ore postprandiali, area sotto la curva
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Triacilgliceridi circolanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Livelli di lipidi nel sangue, area sotto la curva dal digiuno a 5 ore postprandiali
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Cambiamenti nelle espressioni geniche correlate all'infiammazione e all'attività della malattia nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Metabolica del siero
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Modelli di analisi di risonanza magnetica nucleare (NMR) dei metaboliti, analisi di diversi punti temporali separatamente
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Metabomica delle urine
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Modelli di analisi di risonanza magnetica nucleare (NMR) dei metaboliti, analisi di diversi punti temporali separatamente
Dal basale fino a 5 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione della prova, dovrebbe essere completato entro 6 mesi
Misurato con tecnologia a raggi X a doppia energia
Misurato all'inclusione della prova, dovrebbe essere completato entro 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione e durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
misurata mediante analisi dell'impedenza elettrica
Misurato all'inclusione e durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto entro 1 anno
misurata mediante calorimetria indiretta
attraverso il completamento degli studi, previsto entro 1 anno
Glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
livelli di glucosio nel sangue misurati mediante analisi NMR
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Insulina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 ore postprandiali
livelli di insulina nel sangue misurati mediante analisi NMR
Dal basale fino a 5 ore postprandiali
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
Misurato dal questionario EQ5D-5L
attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
Salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
Misurato dal questionario Short Form (SF36).
attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
Assunzione dietetica riferita dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
misurato dal questionario sulla frequenza alimentare e dal diario alimentare di 4 giorni
Attraverso il completamento dello studio, dovrebbe essere completato entro 1 anno
Background e abitudini alimentari riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
Misurato mediante questionario sullo stato socioeconomico e sui cambiamenti nelle abitudini alimentari relativi alla salute percepita
Durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
Disabilità riferita dal paziente
Lasso di tempo: Durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno
Questionario di valutazione della salute, indice di disabilità (HAQ)
Durante il processo, dovrebbe essere completato entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non possono essere condivisi pubblicamente a causa della legge svedese. I set di dati analizzati potrebbero essere resi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni