Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial betændelse i reumatoid arthritis (PIRA)

24. marts 2025 opdateret af: Göteborg University
Patienter med RA vil blive undersøgt for at se, om måltider med forskelligt indhold vil påvirke inflammation og metaboliske variable i postprandial tilstand. Sunde kontroller vil også blive inviteret til at undersøge potentielt forskellige reaktioner på patienter med RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PIRA-studiet har til formål at evaluere de metaboliske og inflammatoriske virkninger efter et vegansk måltid eller et måltid indeholdende rødt kød eller fisk hos patienter med RA og matchede kontroller. Undersøgelsen har et cross-over design, og hver deltager vil have et af tre måltider hver uge og derefter blive sammenlignet med sig selv. Derudover vil raske individer blive inkluderet i det røde kødmåltid, således at responsen fra dette måltid kan sammenlignes mellem patienter med RA og deres matchede kontroller. Blodprøver vil blive indsamlet før måltidet (faste) og hver time indtil 5 timer. Det primære resultat vil være højsensitiv IL-6. Sekundære resultater vil være yderligere inflammationsmarkører såsom area under kurve for hs-CRP og genekspression i PBMC:er vedrørende gener relateret til inflammation og glukose, blodlipider og metabolomics-profil i serum og urin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Not In US/Canada
      • Göteborg, Not In US/Canada, Sverige, 405 30
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med RA:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • 2 år eller mere efter diagnosen
  • Ingen DMARD-ændringer i løbet af de sidste 3 måneder

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Fravær af diagnose af RA
  • BMI 18,5-30,0 kg/m2
  • Selvvurderet som sund

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kræft, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, diabetes
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​fødevarerne i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Brug af blodlipidsænkende medicin, glukokortikoider eller IL-6-hæmmere inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • Rygning
  • Hæmoglobin < 100 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kød
Patienter med RA serverede et måltid kød
Andet: Måltid baseret på rødt kød, fiskeprodukter eller veganske produkter
Der vil blive serveret tre måltider
Andet: Måltid baseret på rødt kød
Matchede kontroller vil kun blive serveret ét måltid kød for at sammenligne respons mellem (ikke-RA) matchede kontroller og patienter med RA
Aktiv komparator: Fisk
Patienter med RA serverede et måltid fisk
Andet: Måltid baseret på rødt kød, fiskeprodukter eller veganske produkter
Der vil blive serveret tre måltider
Aktiv komparator: Vegansk
Patienter med RA serverede et vegansk måltid
Andet: Måltid baseret på rødt kød, fiskeprodukter eller veganske produkter
Der vil blive serveret tre måltider
Aktiv komparator: Kød kontrol
Matchede kontroller serverede et måltid kød
Andet: Måltid baseret på rødt kød
Matchede kontroller vil kun blive serveret ét måltid kød for at sammenligne respons mellem (ikke-RA) matchede kontroller og patienter med RA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende interleukin 6
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Skifter fra faste til postprandial
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Cirkulerende højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Ændringer fra faste til 5 timer postprandial, område under kurve
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Cirkulerende triacylglycerider
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Blodlipidniveauer, Area Under kurve fra faste til 5 timer postprandial
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Ændringer i genudtryk relateret til inflammation og sygdomsaktivitet i perifere mononukleære blodceller
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Serum metabolomics
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Mønstre for nuklear magnetisk resonans (NMR) analyse af metabolitter, analyse af flere tidspunkter separat
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Urin metabolomics
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
Mønstre for nuklear magnetisk resonans (NMR) analyse af metabolitter, analyse af flere tidspunkter separat
Fra baseline op til 5 timer postprandial

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt ved inklusion af forsøg, forventes afsluttet inden for 6 måneder
Målt ved dobbeltenergi røntgenteknologi
Målt ved inklusion af forsøg, forventes afsluttet inden for 6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt ved inklusion og under forsøg, forventes afsluttet inden for 1 år
målt ved elektrisk impedansanalyse
Målt ved inklusion og under forsøg, forventes afsluttet inden for 1 år
Hvilende stofskifte
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes inden for 1 år
målt ved indirekte kalorimetri
gennem studieafslutning, forventes inden for 1 år
Glukose
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
blodsukkerniveauer målt ved NMR-analyse
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Insulin
Tidsramme: Fra baseline op til 5 timer postprandial
blodinsulinniveauer målt ved NMR-analyse
Fra baseline op til 5 timer postprandial
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes afsluttet inden for 1 år
Målt ved EQ5D-5L spørgeskema
gennem studieafslutning, forventes afsluttet inden for 1 år
Patientrapporteret helbred
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes afsluttet inden for 1 år
Målt ved spørgeskemaet Short Form (SF36).
gennem studieafslutning, forventes afsluttet inden for 1 år
Patientrapporteret kostindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes afsluttet inden for 1 år
målt ved madhyppighedsspørgeskema og 4-dages maddagbog
Gennem studieafslutning forventes afsluttet inden for 1 år
Patientrapporteret baggrund og kostvaner
Tidsramme: Under forsøget forventes afsluttet inden for 1 år
Målt ved spørgeskema om socioøkonomisk status og ændringer i kostvaner relateret til oplevet sundhed
Under forsøget forventes afsluttet inden for 1 år
Patientrapporteret handicap
Tidsramme: Under forsøget forventes afsluttet inden for 1 år
Sundhedsvurderingsspørgeskema, handicapindeks (HAQ)
Under forsøget forventes afsluttet inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen HL Lindqvist, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan ikke deles offentligt på grund af svensk lov. De analyserede datasæt kunne stilles til rådighed fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger