Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální rozhodování u Parkinsonovy choroby

16. října 2023 aktualizováno: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Kognitivní a nervové mechanismy narušeného sociálního rozhodování u pacientů s Parkinsonovou nemocí užívajících agonisty dopaminu

Impulzivní a nutkavé chování se vyskytuje až u 46 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří užívají léky obsahující agonisty dopaminu (DAA). Zatímco toto abnormální sociální chování bylo studováno u jiných neurodegenerativních poruch, skutečný výskyt sociálních problémů a vztah k dopaminové terapii u pacientů s PD zůstává neznámý. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda agonisté dopaminu mění sociální rozhodování a určit, zda zhoršené sociální rozhodování souvisí s dysfunkcí mezolimbické sítě vyvolanou dopaminem u pacientů s PD. Protokol bude zahrnovat screeningovou návštěvu a návštěvu DAA a návštěvu mimo DAA. Při obou návštěvách DAA i mimo ně budou účastníci pokračovat v užívání Carbidopa-Levodopa, ale vysadí ostatní léky související s PD. Obě návštěvy budou zahrnovat MRI, fMRI šokovou úlohu, dotazníky k vyplnění ostatními účastníky a pečovatelem, počítačové úlohy pro morální rozhodování a Sjednocenou stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část II a III. Při návštěvě na DAA účastníci vezmou Pramipexol. Za návštěvu mimo DAA dostanou účastníci placebo. Účastníci zaslepeně připomenou, jaké léky ten den dostávají, a budou vyváženi tak, že všichni účastníci nebudou užívat pramipexol nebo placebo ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Impulzivní a nutkavé chování se vyskytuje až u 46 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří užívají léky obsahující agonisty dopaminu (DAA). Zatímco toto abnormální sociální chování bylo studováno u jiných neurodegenerativních poruch, skutečný výskyt sociálních problémů a vztah k dopaminové terapii u pacientů s PD zůstává neznámý. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda agonisté dopaminu mění sociální rozhodování a určit, zda zhoršené sociální rozhodování souvisí s dysfunkcí mezolimbické sítě vyvolanou dopaminem u pacientů s PD. Protokol bude zahrnovat screeningovou návštěvu a návštěvu DAA a návštěvu mimo DAA. Při obou návštěvách DAA i mimo ně budou účastníci pokračovat v užívání Carbidopa-Levodopa, ale vysadí ostatní léky související s PD, aby se snížily cirkulující léky a zbytkové účinky léků. Obě návštěvy budou zahrnovat MRI, fMRI šokovou úlohu, dotazníky k vyplnění ostatními účastníky a pečovatelem, počítačové úlohy pro morální rozhodování a Sjednocenou stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část II a III. Při návštěvě na DAA účastníci užijí Carbidopa-Levodopa 1 hodinu před vyšetřením a 1 hodinu před vyšetřením vezmou 1 mg pramipexolu. Při návštěvě mimo DAA účastníci vezmou Carbidopa-Levodopa 1 hodinu před vyšetřením a 1 hodinu před vyšetřením užijí placebo. Účastníci zaslepeně připomenou, jaké léky ten den dostávají, a budou vyváženi tak, že všichni účastníci nebudou užívat pramipexol nebo placebo ve stejný den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-80 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • V současné době užívá léčbu agonisty dopaminu
  • Mírná závažnost příznaků (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Doba trvání onemocnění <12 let
  • Prokázaná pozitivní odpověď na dopaminovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Třídy léků, které ovlivňují koncentrace GABA: benzodiazepiny, inhibitory cholinesterázy, antipsychotika, opioidy a inhibitory MAO
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání jakýchkoli psychostimulancií (jiných než kofein) v posledních 6 měsících nebo více než 4krát za život
  • Současný příjem tabáku (nebo užívání nikotinu) nebo alkoholu vyšší než 8 uncí whisky nebo ekvivalentu za týden
  • Komorbidní neurologické poruchy (např. mrtvice, periferní neuropatie, záchvatová porucha) nebo anamnéza poranění hlavy (jiné než jeden otřes mozku)
  • Nestabilní zdravotní stav, [např. cukrovka nebo plicní onemocnění, závažný zdravotní stav, včetně vysokého krevního tlaku (systolický TK > 135, diastolický TK > 85) nebo jakýkoli jaterní, ledvinový, kardiovaskulární, hematologický, endokrinní nebo oftalmologický stav]
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (včetně jakékoli afektivní poruchy, poruchy užívání návykových látek, psychotické poruchy nebo poruchy příjmu potravy)
  • Demence
  • Hluboká mozková stimulace
  • Kontraindikace 3 Tesla MRI, např. extrémní obezita, klaustrofobie, kochleární implantát, kovové fragmenty v očích, srdeční kardiostimulátor, nervový stimulátor, tetování železným pigmentem a kovovými tělesnými inkluzemi nebo jiným kovem implantovaným do těla
  • Dyskineze nebo třes, který by způsobil závažný pohybový artefakt během MRI skenování
  • Jasná indikace sekundárního zesílení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Impulzivní skupina, placebo a poté pramipexol
polovina impulzivní skupiny dostane první den placebo a druhý den pramipexol
Lék: Pramipexol
1 mg pramipexolu
Lék: Placebo
1 mg ekvivalent placeba
Experimentální: Impulzivní skupina, pramipexol a poté placebo
polovina impulzivní skupiny nejprve dostane pramipexol první den a placebo druhý den
Lék: Pramipexol
1 mg pramipexolu
Lék: Placebo
1 mg ekvivalent placeba
Experimentální: Neimpulzivní skupina, placebo a poté pramipexol
polovina neimpulzivní skupiny nejprve dostane první den placebo a druhý den pramipexol
Lék: Pramipexol
1 mg pramipexolu
Lék: Placebo
1 mg ekvivalent placeba
Experimentální: Neimpulzivní, pramipexol pak placebo
polovina neimpulzivní skupiny nejprve dostane pramipexol první den a placebo druhý den
Lék: Pramipexol
1 mg pramipexolu
Lék: Placebo
1 mg ekvivalent placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v averzi kognitivního morálního rozhodování
Časové okno: dva týdny
změna averze k poškození z návštěvy mimo drogu na návštěvu při drogové návštěvě
dva týdny
změna průtoku krve ve ventrálním striatu na snímky ASL
Časové okno: dva týdny
změna CBF z návštěvy mimo drogu na návštěvu při drogové návštěvě
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení