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Tomada de decisão social na doença de Parkinson

16 de outubro de 2023 atualizado por: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Mecanismos cognitivos e neurais de tomada de decisão social prejudicada em pacientes com Parkinson em uso de agonistas de dopamina

Comportamentos impulsivos e compulsivos ocorrem em até 46% dos pacientes com doença de Parkinson (DP) que tomam medicamentos agonistas da dopamina (DAA). Embora esses comportamentos sociais anormais tenham sido estudados em outros distúrbios neurodegenerativos, a verdadeira incidência de problemas sociais e a relação com a terapia com dopamina em pacientes com DP permanece desconhecida. Este estudo tem como objetivo determinar se os agonistas da dopamina alteram a tomada de decisão social e determinar se a tomada de decisão social prejudicada está relacionada à disfunção da rede mesolímbica induzida por dopamina em pacientes com DP. O protocolo incluirá uma visita de triagem, uma visita no DAA e uma visita fora do DAA. Tanto para as consultas com DAA quanto fora delas, os participantes continuarão tomando Carbidopa-Levodopa, mas interromperão outros medicamentos relacionados à DP. Ambas as visitas incluirão uma ressonância magnética, tarefa de choque fMRI, questionários a serem preenchidos por outro participante e o cuidador, tarefas de computador para tomada de decisão moral e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte II e III. Para a visita no DAA, os participantes tomarão Pramipexol. Para a visita fora do DAA, os participantes receberão um placebo. Os participantes lembrarão cegamente qual medicamento estão recebendo naquele dia e serão contrabalançados de forma que todos os participantes não tomem Pramipexol ou placebo nos mesmos dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comportamentos impulsivos e compulsivos ocorrem em até 46% dos pacientes com doença de Parkinson (DP) que tomam medicamentos agonistas da dopamina (DAA). Embora esses comportamentos sociais anormais tenham sido estudados em outros distúrbios neurodegenerativos, a verdadeira incidência de problemas sociais e a relação com a terapia com dopamina em pacientes com DP permanece desconhecida. Este estudo tem como objetivo determinar se os agonistas da dopamina alteram a tomada de decisão social e determinar se a tomada de decisão social prejudicada está relacionada à disfunção da rede mesolímbica induzida por dopamina em pacientes com DP. O protocolo incluirá uma visita de triagem, uma visita no DAA e uma visita fora do DAA. Para ambas as consultas DAA, os participantes continuarão tomando Carbidopa-Levodopa, mas interromperão outros medicamentos relacionados à DP para reduzir os medicamentos circulantes e os efeitos residuais dos medicamentos. Ambas as visitas incluirão uma ressonância magnética, tarefa de choque fMRI, questionários a serem preenchidos por outro participante e pelo cuidador, tarefas de computador para tomada de decisão moral e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte II e III. Para a visita no DAA, os participantes tomarão Carbidopa-Levodopa 1 hora antes do exame e 1 mg de Pramipexol 1 hora antes do exame. Para a visita fora do DAA, os participantes tomarão Carbidopa-Levodopa 1 hora antes do exame e tomarão um placebo 1 hora antes do exame. Os participantes lembrarão cegamente qual medicamento estão recebendo naquele dia e serão contrabalançados de forma que todos os participantes não tomem Pramipexol ou placebo nos mesmos dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-80
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Doença de Parkinson Idiopática
  • Atualmente fazendo terapia com agonista de dopamina
  • Gravidade leve dos sintomas (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Duração da doença <12 anos
  • Resposta positiva demonstrada à terapia com dopamina

Critério de exclusão:

  • Classes de medicamentos que influenciam as concentrações de GABA: benzodiazepínicos, inibidores da colinesterase, antipsicóticos, opioides e inibidores da MAO
  • História de abuso de substâncias ou uso de qualquer psicoestimulante (exceto cafeína) nos últimos 6 meses ou mais de 4 vezes na vida
  • Tabagismo atual (ou uso de nicotina) ou ingestão de álcool superior a 8 onças de uísque ou equivalente por semana
  • Distúrbios neurológicos comórbidos (por exemplo, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, distúrbio convulsivo) ou história de traumatismo craniano (exceto uma única concussão)
  • Condição médica instável, [por exemplo, diabetes ou doença pulmonar, condição médica significativa, incluindo hipertensão arterial (pressão arterial sistólica > 135, pressão arterial diastólica > 85), ou qualquer condição hepática, renal, cardiovascular, hematológica, endócrina ou oftalmológica]
  • Histórico de doença psiquiátrica grave (incluindo qualquer transtorno afetivo, transtorno por uso de substâncias, transtorno psicótico ou transtorno alimentar)
  • Demência
  • Estimulação cerebral profunda
  • Contra-indicações para ressonância magnética de 3 Tesla, por exemplo, obesidade extrema, claustrofobia, implante coclear, fragmentos de metal nos olhos, marca-passo cardíaco, estimulador neural, tatuagens com pigmento de ferro e inclusões metálicas no corpo ou outro metal implantado no corpo
  • Discinesia ou tremor que causaria artefato de movimento grave durante a ressonância magnética
  • Indicação clara de ganho secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo impulsivo, placebo e depois pramipexol
metade do grupo impulsivo receberá primeiro o placebo no primeiro dia e o pramipexol no segundo dia
Medicamento: Pramipexol
1mg de pramipexol
Medicamento: Placebo
Equivalente a 1mg de placebo
Experimental: Grupo impulsivo, pramipexol e depois placebo
metade do grupo impulsivo receberá primeiro o pramipexol no primeiro dia e o placebo no segundo dia
Medicamento: Pramipexol
1mg de pramipexol
Medicamento: Placebo
Equivalente a 1mg de placebo
Experimental: Grupo não impulsivo, placebo e depois pramipexol
metade do grupo não impulsivo receberá primeiro o placebo no primeiro dia e o pramipexol no segundo dia
Medicamento: Pramipexol
1mg de pramipexol
Medicamento: Placebo
Equivalente a 1mg de placebo
Experimental: Não impulsivo, pramipexol seguido de placebo
metade do grupo não impulsivo receberá primeiro o pramipexol no primeiro dia e o placebo no segundo dia
Medicamento: Pramipexol
1mg de pramipexol
Medicamento: Placebo
Equivalente a 1mg de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança em uma tarefa de tomada de decisão moral cognitiva de aversão ao dano
Prazo: duas semanas
mudança na aversão ao dano de uma visita sem drogas para uma visita com drogas
duas semanas
alteração no fluxo sanguíneo no estriado ventral por imagens ASL
Prazo: duas semanas
mudança no CBF de consulta sem medicamentos para consulta com medicamentos
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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