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Soziale Entscheidungsfindung bei der Parkinson-Krankheit

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Kognitive und neuronale Mechanismen beeinträchtigter sozialer Entscheidungsfindung bei Parkinson-Patienten, die Dopaminagonisten einnehmen

Bei bis zu 46 % der Parkinson-Patienten, die Dopaminagonisten (DAA) einnehmen, kommt es zu impulsivem und zwanghaftem Verhalten. Während diese abnormalen sozialen Verhaltensweisen bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen untersucht wurden, ist das tatsächliche Auftreten sozialer Probleme und der Zusammenhang mit der Dopamintherapie bei Parkinson-Patienten weiterhin unbekannt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Dopaminagonisten die soziale Entscheidungsfindung verändern und ob eine beeinträchtigte soziale Entscheidungsfindung mit einer Dopamin-induzierten Funktionsstörung des mesolimbischen Netzwerks bei Parkinson-Patienten zusammenhängt. Das Protokoll umfasst einen Screening-Besuch, einen Besuch bei der DAA und einen Besuch außerhalb der DAA. Sowohl bei den On- als auch bei den Off-DAA-Besuchen nehmen die Teilnehmer weiterhin Carbidopa-Levodopa ein, verzichten jedoch auf andere PD-bezogene Medikamente. Beide Besuche umfassen ein MRT, eine fMRT-Schockaufgabe, Fragebögen, die von anderen Teilnehmern und Betreuern auszufüllen sind, Computeraufgaben zur moralischen Entscheidungsfindung und die Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Teil II und III. Für den DAA-Besuch nehmen die Teilnehmer Pramipexol ein. Für den Besuch außerhalb der DAA erhalten die Teilnehmer ein Placebo. Die Teilnehmer erinnern sich blind daran, welche Medikamente sie an diesem Tag erhalten, und werden so ausgeglichen, dass nicht alle Teilnehmer an denselben Tagen Pramipexol oder Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei bis zu 46 % der Parkinson-Patienten, die Dopaminagonisten (DAA) einnehmen, kommt es zu impulsivem und zwanghaftem Verhalten. Während diese abnormalen sozialen Verhaltensweisen bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen untersucht wurden, ist das tatsächliche Auftreten sozialer Probleme und der Zusammenhang mit der Dopamintherapie bei Parkinson-Patienten weiterhin unbekannt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Dopaminagonisten die soziale Entscheidungsfindung verändern und ob eine beeinträchtigte soziale Entscheidungsfindung mit einer Dopamin-induzierten Funktionsstörung des mesolimbischen Netzwerks bei Parkinson-Patienten zusammenhängt. Das Protokoll umfasst einen Screening-Besuch, einen Besuch bei der DAA und einen Besuch außerhalb der DAA. Sowohl bei den On- als auch bei den Off-DAA-Besuchen nehmen die Teilnehmer weiterhin Carbidopa-Levodopa ein, verzichten jedoch auf andere PD-bezogene Medikamente, um zirkulierende Medikamente und verbleibende Medikamentenwirkungen zu reduzieren. Beide Besuche umfassen eine MRT, eine fMRT-Schockaufgabe, Fragebögen, die von anderen Teilnehmern und Betreuern auszufüllen sind, Computeraufgaben zur moralischen Entscheidungsfindung und die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil II und III. Beim DAA-Besuch nehmen die Teilnehmer 1 Stunde vor dem Scan Carbidopa-Levodopa und 1 Stunde vor dem Scan 1 mg Pramipexol ein. Für den Besuch außerhalb der DAA nehmen die Teilnehmer 1 Stunde vor dem Scan Carbidopa-Levodopa und 1 Stunde vor dem Scan ein Placebo ein. Die Teilnehmer erinnern sich blind daran, welche Medikamente sie an diesem Tag erhalten, und werden so ausgeglichen, dass nicht alle Teilnehmer an denselben Tagen Pramipexol oder Placebo einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-80
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Ich nehme derzeit eine Therapie mit Dopaminagonisten
  • Leichte Symptomschwere (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Krankheitsdauer <12 Jahre
  • Nachgewiesene positive Reaktion auf die Dopamintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenklassen, die die GABA-Konzentration beeinflussen: Benzodiazepine, Cholinesterasehemmer, Antipsychotika, Opioide und MAO-Hemmer
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum von Psychostimulanzien (außer Koffein) in den letzten 6 Monaten oder mehr als viermal im Leben
  • Derzeitiger Tabak- (oder Nikotinkonsum) oder Alkoholkonsum von mehr als 8 Unzen Whisky oder gleichwertigem Alkohol pro Woche
  • Komorbide neurologische Störungen (z. B. Schlaganfall, periphere Neuropathie, Anfallsleiden) oder Kopftrauma in der Vorgeschichte (außer einer einzelnen Gehirnerschütterung)
  • Instabiler Gesundheitszustand [z. B. Diabetes oder Lungenerkrankung, schwerwiegender Gesundheitszustand, einschließlich Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 135, diastolischer Blutdruck > 85) oder jede Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, hämatologische, endokrine oder ophthalmologische Erkrankung]
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich affektiver Störungen, Substanzstörungen, psychotischer Störungen oder Essstörungen)
  • Demenz
  • Tiefenhirnstimulation
  • Kontraindikationen für die 3-Tesla-MRT, z. B. extreme Fettleibigkeit, Klaustrophobie, Cochlea-Implantat, Metallfragmente in den Augen, Herzschrittmacher, Nervenstimulator, Tätowierungen mit Eisenpigmenten und metallischen Körpereinschlüssen oder anderen in den Körper implantierten Metallen
  • Dyskinesie oder Tremor, die während der MRT-Untersuchung schwere Bewegungsartefakte verursachen würden
  • Klarer Hinweis auf sekundären Gewinn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impulsive Gruppe, Placebo, dann Pramipexol
Die Hälfte der impulsiven Gruppe erhält am ersten Tag zunächst das Placebo und am zweiten Tag Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol
1 mg Pramipexol
Arzneimittel: Placebo
1 mg Äquivalent von Placebo
Experimental: Impulsive Gruppe, Pramipexol, dann Placebo
Die Hälfte der impulsiven Gruppe erhält am ersten Tag zunächst Pramipexol und am zweiten Tag das Placebo
Arzneimittel: Pramipexol
1 mg Pramipexol
Arzneimittel: Placebo
1 mg Äquivalent von Placebo
Experimental: Nicht-impulsive Gruppe, Placebo, dann Pramipexol
Die Hälfte der nicht impulsiven Gruppe erhält am ersten Tag zunächst das Placebo und am zweiten Tag Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol
1 mg Pramipexol
Arzneimittel: Placebo
1 mg Äquivalent von Placebo
Experimental: Nicht impulsiv, Pramipexol, dann Placebo
Die Hälfte der nicht impulsiven Gruppe erhält am ersten Tag zunächst Pramipexol und am zweiten Tag das Placebo
Arzneimittel: Pramipexol
1 mg Pramipexol
Arzneimittel: Placebo
1 mg Äquivalent von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung einer kognitiven moralischen Entscheidungsaufgabe zur Schadensaversion
Zeitfenster: zwei Wochen
Veränderung der Schadenaversion vom Drogenbesuch zum Drogenbesuch
zwei Wochen
Veränderung des Blutflusses im ventralen Striatum gemäß ASL-Bildern
Zeitfenster: zwei Wochen
Änderung des CBF vom Off-Drug-Besuch zum On-Drug-Besuch
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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