Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social beslutningstagning ved Parkinsons sygdom

16. oktober 2023 opdateret af: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Kognitive og neurale mekanismer for svækket social beslutningstagning hos Parkinsonspatienter, der tager dopaminagonister

Impulsiv og kompulsiv adfærd forekommer hos op til 46 % af Parkinsons sygdom (PD) patienter, der tager dopaminagonist (DAA) medicin. Mens denne unormale sociale adfærd er blevet undersøgt i andre neurodegenerative lidelser, er den sande forekomst af sociale problemer og forholdet til dopaminbehandling hos PD-patienter stadig ukendt. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dopaminagonister ændrer social beslutningstagning og at afgøre, om nedsat social beslutningstagning relaterer sig til dopamin-induceret mesolimbisk netværksdysfunktion hos PD-patienter. Protokollen vil omfatte et screeningsbesøg, og on-DAA-besøg og et off-DAA-besøg. For både on- og off DAA-besøgene vil deltagerne fortsætte med at tage Carbidopa-Levodopa, men vil trække sig ud af anden PD-relaterede medicin. Begge besøg vil omfatte en MR-, fMRI-chokopgave, spørgeskemaer, der skal udfyldes af andre deltagere og pårørende, computeropgaver med moralsk beslutningstagning og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II og III. Til DAA-besøget vil deltagerne tage Pramipexol. Til besøget uden for DAA vil deltagerne modtage en placebo. Deltagerne vil minde blinde om, hvilken medicin de får den dag og vil blive udlignet, således at alle deltagere ikke vil tage Pramipexol eller placebo på de samme dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Impulsiv og kompulsiv adfærd forekommer hos op til 46 % af Parkinsons sygdom (PD) patienter, der tager dopaminagonist (DAA) medicin. Mens denne unormale sociale adfærd er blevet undersøgt i andre neurodegenerative lidelser, er den sande forekomst af sociale problemer og forholdet til dopaminbehandling hos PD-patienter stadig ukendt. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dopaminagonister ændrer social beslutningstagning og at afgøre, om nedsat social beslutningstagning relaterer sig til dopamin-induceret mesolimbisk netværksdysfunktion hos PD-patienter. Protokollen vil omfatte et screeningsbesøg, og on-DAA-besøg og et off-DAA-besøg. For både on- og off DAA-besøgene vil deltagerne fortsætte med at tage Carbidopa-Levodopa, men vil trække sig ud af anden PD-relaterede medicin for at reducere cirkulerende lægemidler og resterende lægemiddeleffekter. Begge besøg vil omfatte en MR-, fMRI-chokopgave, spørgeskemaer, der skal udfyldes af andre deltagere og pårørende, computeropgaver med moralsk beslutningstagning og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II og III. Til DAA-besøget vil deltagerne tage Carbidopa-Levodopa 1 time før scanningen og vil tage 1 mg Pramipexol 1 time før scanningen. Til besøget uden for DAA vil deltagerne tage Carbidopa-Levodopa 1 time før scanningen og vil tage placebo 1 time før scanningen. Deltagerne vil minde blinde om, hvilken medicin de får den dag og vil blive udlignet, således at alle deltagere ikke vil tage Pramipexol eller placebo på de samme dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-80
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Tager i øjeblikket dopaminagonistbehandling
  • Mild symptomsværhedsgrad (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Sygdomsvarighed <12 år
  • Påvist positiv respons på dopaminbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinklasser, der påvirker GABA-koncentrationer: benzodiazepiner, kolinesterasehæmmere, antipsykotika, opioider og MAO-hæmmere
  • Anamnese med stofmisbrug eller brug af psykostimulerende midler (bortset fra koffein) inden for de sidste 6 måneder eller mere end 4 gange i livet
  • Nuværende tobak (eller nikotinbrug) eller alkoholindtag større end 8 ounce whisky eller tilsvarende om ugen
  • Komorbide neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, perifer neuropati, krampeanfald) eller historie med hovedtraume (bortset fra en enkelt hjernerystelse)
  • Ustabil medicinsk tilstand, [f.eks. diabetes eller lungesygdom, betydelig medicinsk tilstand, herunder forhøjet blodtryk (systolisk B.P. > 135, Diastolisk B.P. > 85), eller enhver lever-, nyre-, kardiovaskulær, hæmatologisk, endokrin eller oftalmologisk tilstand]
  • Anamnese med større psykiatrisk sygdom (herunder enhver affektiv lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse)
  • Demens
  • Dyb hjernestimulering
  • Kontraindikationer til 3 Tesla MRI, f.eks. ekstrem fedme, klaustrofobi, cochleært implantat, metalfragmenter i øjnene, pacemaker, neural stimulator, tatoveringer med jernpigment og metalliske kropsinklusioner eller andet metal implanteret i kroppen
  • Dyskinesi eller tremor, der ville forårsage alvorlige bevægelsesartefakter under MR-scanning
  • Klar indikation af sekundær forstærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Impulsiv gruppe, placebo derefter pramipexol
halvdelen af ​​den impulsive gruppe vil først få placebo på den første dag og pramipexol på den anden dag
Medicin: Pramipexol
1 mg pramipexol
Medicin: Placebo
1 mg svarende til placebo
Eksperimentel: Impulsiv gruppe, pramipexol derefter placebo
halvdelen af ​​den impulsive gruppe vil først få pramipexol på den første dag og placebo på den anden dag
Medicin: Pramipexol
1 mg pramipexol
Medicin: Placebo
1 mg svarende til placebo
Eksperimentel: Ikke-impulsiv gruppe, placebo derefter pramipexol
halvdelen af ​​den ikke-impulsive gruppe vil først få placebo på den første dag og pramipexol på den anden dag
Medicin: Pramipexol
1 mg pramipexol
Medicin: Placebo
1 mg svarende til placebo
Eksperimentel: Ikke-impulsiv, pramipexol derefter placebo
halvdelen af ​​den ikke-impulsive gruppe vil først få pramipexol på den første dag og placebo på den anden dag
Medicin: Pramipexol
1 mg pramipexol
Medicin: Placebo
1 mg svarende til placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i en skadeaversion kognitiv moralsk beslutningsopgave
Tidsramme: to uger
ændring i skadeaversion fra uden for stofbesøg til på stofbesøg
to uger
ændring i blodgennemstrømningen i ventrale striatum pr. ASL-billeder
Tidsramme: to uger
ændring i CBF fra off drug visit til on drug visit
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger