Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji społecznych w chorobie Parkinsona

16 października 2023 zaktualizowane przez: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Poznawcze i neuronalne mechanizmy upośledzonego podejmowania decyzji społecznych u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących agonistów dopaminy

Zachowania impulsywne i kompulsywne występują nawet u 46% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) przyjmujących leki będące agonistami dopaminy (DAA). Chociaż te nieprawidłowe zachowania społeczne badano w innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych, prawdziwa częstość występowania problemów społecznych i związek z terapią dopaminą u pacjentów z PD pozostaje nieznana. To badanie ma na celu ustalenie, czy agoniści dopaminy zmieniają podejmowanie decyzji społecznych i ustalenie, czy upośledzone podejmowanie decyzji społecznych wiąże się z dysfunkcją sieci mezolimbicznej wywołanej dopaminą u pacjentów z PD. Protokół będzie obejmował wizytę przesiewową, wizytę w DAA i wizytę poza DAA. Zarówno w przypadku wizyt DAA włączanych, jak i wyłączanych, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie karbidopy-lewodopy, ale odstawią inne leki związane z chorobą Parkinsona. Obie wizyty będą obejmowały badanie MRI, fMRI wstrząs, kwestionariusze do wypełnienia przez uczestnika i opiekuna, zadania komputerowe dotyczące podejmowania decyzji moralnych oraz Ujednoliconą Skalę Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część II i III. Podczas wizyty w DAA uczestnicy będą przyjmować pramipeksol. Podczas wizyty poza DAA uczestnicy otrzymają placebo. Uczestnicy będą przypominać zaślepionym, jakie leki otrzymują tego dnia i zostaną zrównoważeni w taki sposób, że wszyscy uczestnicy nie przyjmą pramipeksolu ani placebo w te same dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zachowania impulsywne i kompulsywne występują nawet u 46% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) przyjmujących leki będące agonistami dopaminy (DAA). Chociaż te nieprawidłowe zachowania społeczne badano w innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych, prawdziwa częstość występowania problemów społecznych i związek z terapią dopaminą u pacjentów z PD pozostaje nieznana. To badanie ma na celu ustalenie, czy agoniści dopaminy zmieniają podejmowanie decyzji społecznych i ustalenie, czy upośledzone podejmowanie decyzji społecznych wiąże się z dysfunkcją sieci mezolimbicznej wywołanej dopaminą u pacjentów z PD. Protokół będzie obejmował wizytę przesiewową, wizytę w DAA i wizytę poza DAA. Zarówno w przypadku wizyt DAA włączanych, jak i wyłączanych, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie karbidopy-lewodopy, ale odstawią inne leki związane z chorobą Parkinsona, aby zmniejszyć krążące leki i efekty resztkowe leków. Obie wizyty będą obejmowały badanie rezonansem magnetycznym, fMRI wstrząs, kwestionariusze do wypełnienia przez uczestnika i opiekuna, zadania komputerowe dotyczące podejmowania decyzji moralnych oraz ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część II i III. Podczas wizyty DAA uczestnicy przyjmą Carbidopa-Levodopa 1 godzinę przed badaniem i 1 mg pramipeksolu na 1 godzinę przed badaniem. Podczas wizyty poza DAA uczestnicy przyjmą Carbidopa-Levodopa 1 godzinę przed badaniem i placebo 1 godzinę przed badaniem. Uczestnicy będą przypominać zaślepionym, jakie leki otrzymują tego dnia i zostaną zrównoważeni w taki sposób, że wszyscy uczestnicy nie przyjmą pramipeksolu ani placebo w te same dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-80 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Obecnie przyjmuje terapię agonistą dopaminy
  • Łagodne nasilenie objawów (Hoehn i Yahr ≤ 3)
  • Czas trwania choroby <12 lat
  • Wykazano pozytywną odpowiedź na terapię dopaminą

Kryteria wyłączenia:

  • Klasy leków wpływające na stężenie GABA: benzodiazepiny, inhibitory cholinoesterazy, leki przeciwpsychotyczne, opioidy i inhibitory MAO
  • Historia nadużywania substancji lub używania jakichkolwiek środków psychostymulujących (innych niż kofeina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 4 razy w życiu
  • Aktualne spożycie tytoniu (lub nikotyny) lub alkoholu powyżej 8 uncji whisky lub ekwiwalentu tygodniowo
  • Współistniejące zaburzenia neurologiczne (np. udar, neuropatia obwodowa, napad padaczkowy) lub uraz głowy w wywiadzie (inny niż pojedynczy wstrząs mózgu)
  • Niestabilny stan zdrowia [np. cukrzyca lub choroba płuc, poważny stan medyczny, w tym wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 135, ciśnienie rozkurczowe > 85) lub jakikolwiek stan wątroby, nerek, układu krążenia, hematologiczny, endokrynologiczny lub okulistyczny]
  • Historia poważnych chorób psychicznych (w tym wszelkich zaburzeń afektywnych, zaburzeń związanych z używaniem substancji, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń odżywiania)
  • Demencja
  • Głęboka stymulacja mózgu
  • Przeciwwskazania do MRI 3 tesli np. skrajna otyłość, klaustrofobia, implant ślimakowy, metalowe fragmenty w oczach, rozrusznik serca, stymulator nerwowy, tatuaże z pigmentem żelaza i wtrąceniami metalicznymi lub innym metalem wszczepionym w ciało
  • Dyskineza lub drżenie, które powodowałyby poważne artefakty ruchowe podczas badania MRI
  • Wyraźne wskazanie wzmocnienia wtórnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa impulsywna, placebo, potem pramipeksol
połowa grupy impulsywnej pierwszego dnia otrzyma najpierw placebo, a drugiego dnia pramipeksol
Lek: Pramipeksol
1 mg pramipeksolu
Lek: Placebo
1mg odpowiednik placebo
Eksperymentalny: Grupa impulsywna, pramipeksol, a następnie placebo
połowa grupy impulsywnej pierwszego dnia otrzyma pramipeksol, a drugiego dnia placebo
Lek: Pramipeksol
1 mg pramipeksolu
Lek: Placebo
1mg odpowiednik placebo
Eksperymentalny: Grupa bez impulsów, placebo, następnie pramipeksol
połowa grupy bez impulsów otrzyma najpierw placebo pierwszego dnia, a pramipeksol drugiego dnia
Lek: Pramipeksol
1 mg pramipeksolu
Lek: Placebo
1mg odpowiednik placebo
Eksperymentalny: Bez impulsów, pramipeksol, a następnie placebo
połowa grupy bez impulsów otrzyma najpierw pramipeksol pierwszego dnia, a placebo drugiego dnia
Lek: Pramipeksol
1 mg pramipeksolu
Lek: Placebo
1mg odpowiednik placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznawczym moralnym zadaniu decyzyjnym dotyczącym awersji do krzywdy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
zmiana awersji do szkód z wizyty bez leku na wizytę z narkotykami
dwa tygodnie
zmiana przepływu krwi w prążkowiu brzusznym na obrazy ASL
Ramy czasowe: dwa tygodnie
zmiana CBF z wizyty bez leku na wizytę u lekarza
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami