Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální rozhodování u Parkinsonovy choroby

16. října 2023 aktualizováno: Richard Darby, Vanderbilt University Medical Center

Kognitivní a nervové mechanismy narušeného sociálního rozhodování u pacientů s Parkinsonovou nemocí užívajících agonisty dopaminu

Impulzivní a nutkavé chování se vyskytuje až u 46 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří užívají léky obsahující agonisty dopaminu (DAA). Zatímco toto abnormální sociální chování bylo studováno u jiných neurodegenerativních poruch, skutečný výskyt sociálních problémů a vztah k dopaminové terapii u pacientů s PD zůstává neznámý. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda agonisté dopaminu mění sociální rozhodování a určit, zda zhoršené sociální rozhodování souvisí s dysfunkcí mezolimbické sítě vyvolanou dopaminem u pacientů s PD. Protokol bude zahrnovat screeningovou návštěvu a návštěvu DAA a návštěvu mimo DAA. Při obou návštěvách DAA i mimo ně budou účastníci pokračovat v užívání Carbidopa-Levodopa, ale vysadí ostatní léky související s PD. Obě návštěvy budou zahrnovat MRI, fMRI šokovou úlohu, dotazníky k vyplnění ostatními účastníky a pečovatelem, počítačové úlohy pro morální rozhodování a Sjednocenou stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část II a III. Při návštěvě na DAA účastníci vezmou Pramipexol. Za návštěvu mimo DAA dostanou účastníci placebo. Účastníci zaslepeně připomenou, jaké léky ten den dostávají, a budou vyváženi tak, že všichni účastníci nebudou užívat pramipexol nebo placebo ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Impulzivní a nutkavé chování se vyskytuje až u 46 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří užívají léky obsahující agonisty dopaminu (DAA). Zatímco toto abnormální sociální chování bylo studováno u jiných neurodegenerativních poruch, skutečný výskyt sociálních problémů a vztah k dopaminové terapii u pacientů s PD zůstává neznámý. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda agonisté dopaminu mění sociální rozhodování a určit, zda zhoršené sociální rozhodování souvisí s dysfunkcí mezolimbické sítě vyvolanou dopaminem u pacientů s PD. Protokol bude zahrnovat screeningovou návštěvu a návštěvu DAA a návštěvu mimo DAA. Při obou návštěvách DAA i mimo ně budou účastníci pokračovat v užívání Carbidopa-Levodopa, ale vysadí ostatní léky související s PD, aby se snížily cirkulující léky a zbytkové účinky léků. Obě návštěvy budou zahrnovat MRI, fMRI šokovou úlohu, dotazníky k vyplnění ostatními účastníky a pečovatelem, počítačové úlohy pro morální rozhodování a Sjednocenou stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část II a III. Při návštěvě na DAA účastníci užijí Carbidopa-Levodopa 1 hodinu před vyšetřením a 1 hodinu před vyšetřením vezmou 1 mg pramipexolu. Při návštěvě mimo DAA účastníci vezmou Carbidopa-Levodopa 1 hodinu před vyšetřením a 1 hodinu před vyšetřením užijí placebo. Účastníci zaslepeně připomenou, jaké léky ten den dostávají, a budou vyváženi tak, že všichni účastníci nebudou užívat pramipexol nebo placebo ve stejný den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-80 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • V současné době užívá léčbu agonisty dopaminu
  • Mírná závažnost příznaků (Hoehn & Yahr ≤ 3)
  • Doba trvání onemocnění <12 let
  • Prokázaná pozitivní odpověď na dopaminovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Třídy léků, které ovlivňují koncentrace GABA: benzodiazepiny, inhibitory cholinesterázy, antipsychotika, opioidy a inhibitory MAO
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání jakýchkoli psychostimulancií (jiných než kofein) v posledních 6 měsících nebo více než 4krát za život
  • Současný příjem tabáku (nebo užívání nikotinu) nebo alkoholu vyšší než 8 uncí whisky nebo ekvivalentu za týden
  • Komorbidní neurologické poruchy (např. mrtvice, periferní neuropatie, záchvatová porucha) nebo anamnéza poranění hlavy (jiné než jeden otřes mozku)
  • Nestabilní zdravotní stav, [např. cukrovka nebo plicní onemocnění, závažný zdravotní stav, včetně vysokého krevního tlaku (systolický TK > 135, diastolický TK > 85) nebo jakýkoli jaterní, ledvinový, kardiovaskulární, hematologický, endokrinní nebo oftalmologický stav]
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (včetně jakékoli afektivní poruchy, poruchy užívání návykových látek, psychotické poruchy nebo poruchy příjmu potravy)
  • Demence
  • Hluboká mozková stimulace
  • Kontraindikace 3 Tesla MRI, např. extrémní obezita, klaustrofobie, kochleární implantát, kovové fragmenty v očích, srdeční kardiostimulátor, nervový stimulátor, tetování železným pigmentem a kovovými tělesnými inkluzemi nebo jiným kovem implantovaným do těla
  • Dyskineze nebo třes, který by způsobil závažný pohybový artefakt během MRI skenování
  • Jasná indikace sekundárního zesílení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Impulzivní skupina, placebo a poté pramipexol
polovina impulzivní skupiny dostane první den placebo a druhý den pramipexol
Lék: Pramipexol
1 mg pramipexolu
Lék: Placebo
1 mg ekvivalent placeba
Experimentální: Impulzivní skupina, pramipexol a poté placebo
polovina impulzivní skupiny nejprve dostane pramipexol první den a placebo druhý den
Lék: Pramipexol
1 mg pramipexolu
Lék: Placebo
1 mg ekvivalent placeba
Experimentální: Neimpulzivní skupina, placebo a poté pramipexol
polovina neimpulzivní skupiny nejprve dostane první den placebo a druhý den pramipexol
Lék: Pramipexol
1 mg pramipexolu
Lék: Placebo
1 mg ekvivalent placeba
Experimentální: Neimpulzivní, pramipexol pak placebo
polovina neimpulzivní skupiny nejprve dostane pramipexol první den a placebo druhý den
Lék: Pramipexol
1 mg pramipexolu
Lék: Placebo
1 mg ekvivalent placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v averzi kognitivního morálního rozhodování
Časové okno: dva týdny
změna averze k poškození z návštěvy mimo drogu na návštěvu při drogové návštěvě
dva týdny
změna průtoku krve ve ventrálním striatu na snímky ASL
Časové okno: dva týdny
změna CBF z návštěvy mimo drogu na návštěvu při drogové návštěvě
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard R Darby, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Social Decision Making in PD
  • W81XWH-19-1-0782 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit