Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu jednorázového saunování na tělesnou teplotu

31. ledna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Celotělová hypertermie (WBH) na vnitřní teplotu 38,5 C (101,3 F) pomocí infračerveného topného zařízení byla spojena s významným snížením klinické deprese. Tato předchozí práce využívala zdravotnický prostředek WBH, který je vyroben v Německu, není schválen FDA a není široce dostupný. Cílem tohoto počátečního pilotního projektu je zjistit, zda infračervenou saunu, Curve Sauna Dome, která je snadno dostupná (tj. lze ji zakoupit pro spotřebitele v USA), lze použít k provádění WBH, která dosahuje vnitřní tělesné teploty 101,3 F u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí práce prokázaly, že celotělová hypertermie (WBH) na vnitřní teplotu 38,5 C (101,3 F) za použití infračerveného topného zařízení je spojena s významným snížením klinické deprese. Tato předchozí práce využívala zařízení Heckel WBH, zdravotnický prostředek vyrobený v Německu, který není schválen FDA a který není široce dostupný. Cílem tohoto pilotního projektu je zjistit, zda Curve Sauna Dome, infračervená sauna, která je snadno přístupná (tj. může být zakoupena spotřebiteli v USA), může být použita k provádění WBH, která dosahuje vnitřní tělesné teploty 38,5 C. (101,3 F) u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo premenopauzální dobrovolnice ve věku 18-45 let.
  • Schopný porozumět povaze studie a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Schopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem.
  • Schopnost ležet na zádech po dobu 2 hodin v sauně.
  • BMI <=30
  • Velikost pasu <=40 palců pro muže nebo <=35 palců pro ženy
  • Mít chytrý telefon
  • Pokud žena a je sexuálně aktivní s muži, musí souhlasit s použitím nehormonální antikoncepce (např. bariérové ​​metody, partner s vazektomií, podvázání hadiček, měděné IUD)
  • V den saunování musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo současný stav duševního zdraví
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav vyžadující lékařské ošetření
  • Jakékoli zneužívání/zneužívání látek v minulosti nebo v současnosti
  • Pravidelné užívání jakýchkoli nikotinových produktů, včetně cigaret, elektronických cigaret, žvýkacího tabáku nebo jiných forem nikotinu
  • Neschopnost zdržet se psychoaktivní diety nebo rostlinných produktů, včetně marihuany, během 2 týdnů před účastí ve studii
  • Kojící nebo těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky akceptované fyzické prostředky antikoncepce (definované jako nehormonální implantát, kondom, bránice, stav po podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií)
  • Současné používání hormonální antikoncepce, jako je IUD nebo perorální antikoncepce
  • Potřeba užívat jakékoli léky, které by mohly ovlivnit termoregulační kapacitu do 5 dnů po saunování, včetně: stimulantů, diuretik, barbiturátů, beta-blokátorů, antipsychotik, anticholinergik nebo chronického užívání antihistaminik, aspirinu (jiného než s nízkou dávka aspirinu pro profylaktické účely), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), systémové kortikosteroidy, antagonisté cytokinů
  • Současná antidepresiva (všechny třídy) nebo užívání během posledních 30 dnů

Následující léky v těchto časových intervalech:

  • Antibiotika (za posledních 60 dní)
  • Léky proti bolesti (opioidy) v důsledku zákroku, např. stomatologického zákroku (za posledních 30 dní)
  • Pilulka nouzové antikoncepce (posledních 60 dní)
  • Benzodiazepiny, např. postup (za posledních 30 dní)
  • Použití jakékoli jiné medikace, která by podle úsudku PI zvýšila riziko účasti ve studii nebo vnesla nadměrnou variabilitu do fyziologických nebo behaviorálních odpovědí na WBH
  • Známá přecitlivělost na vystavení infračervenému teplu
  • Neochota zdržet se saunování mimo studijní procedury týden před a týden po saunování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertermie celého těla (WBH)
Všichni účastníci obdrží WBH po dobu 80-110 minut v infrasauně Curve Sauna Dome. Účastníci během této doby leží v sauně na zádech a jejich hlava je mimo saunu.
Přístroj: Zakřivená kupole sauny
Všichni účastníci obdrží WBH po dobu 80-110 minut v infrasauně. Účastníci během této doby leží v sauně na zádech a jejich hlava je mimo saunu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sauna Curve Dome úspěšně navodí vnitřní tělesnou teplotu 101,3
Časové okno: Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut
Dosažení tělesné teploty 101,3 F pomocí metody hodnocení rektální teploty
Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut
Nežádoucí události způsobující zastavení křivky saunování
Časové okno: Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut
Jakákoli nepříznivá událost způsobující ukončení saunování před dosažením 101,3 F
Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení základní tělesné teploty 101,3 F v Curve Sauna Dome
Časové okno: Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut
Doba, než účastník dosáhne tělesné teploty 101,3 F pomocí metody hodnocení rektální teploty
Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mount Zion Health Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEATBED1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je v současné době test proveditelnosti, aby se zjistilo, zda postup může dosáhnout požadovaného výsledku. Výsledky budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení