Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu jednorázového saunování na tělesnou teplotu

31. ledna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Celotělová hypertermie (WBH) na vnitřní teplotu 38,5 C (101,3 F) pomocí infračerveného topného zařízení byla spojena s významným snížením klinické deprese. Tato předchozí práce využívala zdravotnický prostředek WBH, který je vyroben v Německu, není schválen FDA a není široce dostupný. Cílem tohoto počátečního pilotního projektu je zjistit, zda infračervenou saunu, Curve Sauna Dome, která je snadno dostupná (tj. lze ji zakoupit pro spotřebitele v USA), lze použít k provádění WBH, která dosahuje vnitřní tělesné teploty 101,3 F u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí práce prokázaly, že celotělová hypertermie (WBH) na vnitřní teplotu 38,5 C (101,3 F) za použití infračerveného topného zařízení je spojena s významným snížením klinické deprese. Tato předchozí práce využívala zařízení Heckel WBH, zdravotnický prostředek vyrobený v Německu, který není schválen FDA a který není široce dostupný. Cílem tohoto pilotního projektu je zjistit, zda Curve Sauna Dome, infračervená sauna, která je snadno přístupná (tj. může být zakoupena spotřebiteli v USA), může být použita k provádění WBH, která dosahuje vnitřní tělesné teploty 38,5 C. (101,3 F) u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo premenopauzální dobrovolnice ve věku 18-45 let.
  • Schopný porozumět povaze studie a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Schopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem.
  • Schopnost ležet na zádech po dobu 2 hodin v sauně.
  • BMI <=30
  • Velikost pasu <=40 palců pro muže nebo <=35 palců pro ženy
  • Mít chytrý telefon
  • Pokud žena a je sexuálně aktivní s muži, musí souhlasit s použitím nehormonální antikoncepce (např. bariérové ​​metody, partner s vazektomií, podvázání hadiček, měděné IUD)
  • V den saunování musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo současný stav duševního zdraví
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav vyžadující lékařské ošetření
  • Jakékoli zneužívání/zneužívání látek v minulosti nebo v současnosti
  • Pravidelné užívání jakýchkoli nikotinových produktů, včetně cigaret, elektronických cigaret, žvýkacího tabáku nebo jiných forem nikotinu
  • Neschopnost zdržet se psychoaktivní diety nebo rostlinných produktů, včetně marihuany, během 2 týdnů před účastí ve studii
  • Kojící nebo těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky akceptované fyzické prostředky antikoncepce (definované jako nehormonální implantát, kondom, bránice, stav po podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií)
  • Současné používání hormonální antikoncepce, jako je IUD nebo perorální antikoncepce
  • Potřeba užívat jakékoli léky, které by mohly ovlivnit termoregulační kapacitu do 5 dnů po saunování, včetně: stimulantů, diuretik, barbiturátů, beta-blokátorů, antipsychotik, anticholinergik nebo chronického užívání antihistaminik, aspirinu (jiného než s nízkou dávka aspirinu pro profylaktické účely), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), systémové kortikosteroidy, antagonisté cytokinů
  • Současná antidepresiva (všechny třídy) nebo užívání během posledních 30 dnů

Následující léky v těchto časových intervalech:

  • Antibiotika (za posledních 60 dní)
  • Léky proti bolesti (opioidy) v důsledku zákroku, např. stomatologického zákroku (za posledních 30 dní)
  • Pilulka nouzové antikoncepce (posledních 60 dní)
  • Benzodiazepiny, např. postup (za posledních 30 dní)
  • Použití jakékoli jiné medikace, která by podle úsudku PI zvýšila riziko účasti ve studii nebo vnesla nadměrnou variabilitu do fyziologických nebo behaviorálních odpovědí na WBH
  • Známá přecitlivělost na vystavení infračervenému teplu
  • Neochota zdržet se saunování mimo studijní procedury týden před a týden po saunování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertermie celého těla (WBH)
Všichni účastníci obdrží WBH po dobu 80-110 minut v infrasauně Curve Sauna Dome. Účastníci během této doby leží v sauně na zádech a jejich hlava je mimo saunu.
Přístroj: Zakřivená kupole sauny
Všichni účastníci obdrží WBH po dobu 80-110 minut v infrasauně. Účastníci během této doby leží v sauně na zádech a jejich hlava je mimo saunu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sauna Curve Dome úspěšně navodí vnitřní tělesnou teplotu 101,3
Časové okno: Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut
Dosažení tělesné teploty 101,3 F pomocí metody hodnocení rektální teploty
Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut
Nežádoucí události způsobující zastavení křivky saunování
Časové okno: Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut
Jakákoli nepříznivá událost způsobující ukončení saunování před dosažením 101,3 F
Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení základní tělesné teploty 101,3 F v Curve Sauna Dome
Časové okno: Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut
Doba, než účastník dosáhne tělesné teploty 101,3 F pomocí metody hodnocení rektální teploty
Doba trvání v Curve Sauna Dome až ~110 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Mount Zion Health Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HEATBED1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je v současné době test proveditelnosti, aby se zjistilo, zda postup může dosáhnout požadovaného výsledku. Výsledky budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zakřivená kupole sauny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit