Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirkung der einmaligen Saunanutzung auf die Körpertemperatur

31. Januar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Ganzkörper-Hyperthermie (WBH) auf eine Innentemperatur von 38,5 C (101,3 F) unter Verwendung eines Infrarot-Heizgeräts wurde mit einer signifikanten Verringerung der klinischen Depression in Verbindung gebracht. Diese frühere Arbeit verwendete ein WBH-Medizinprodukt, das in Deutschland hergestellt wird, nicht von der FDA zugelassen und nicht allgemein erhältlich ist. Ziel dieses ersten Pilotprojekts ist es, festzustellen, ob eine leicht zugängliche (d. h. von Verbrauchern in den USA käuflich zu erwerbende) Infrarotsauna, der Curve Sauna Dome, zur Durchführung einer WBH verwendet werden kann, die eine Körperinnentemperatur von von erreicht 101,3 F bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Ganzkörper-Hyperthermie (WBH) auf eine Innentemperatur von 38,5 C (101,3 F) unter Verwendung eines Infrarot-Heizgeräts mit einer signifikanten Verringerung der klinischen Depression verbunden ist. Diese frühere Arbeit verwendete ein Heckel WBH-Gerät, ein in Deutschland hergestelltes medizinisches Gerät, das nicht von der FDA zugelassen und nicht allgemein erhältlich ist. Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es festzustellen, ob der Curve Sauna Dome, eine leicht zugängliche (d. h. von Verbrauchern in den USA käuflich zu erwerbende) Infrarotsauna, zur Durchführung von WBH verwendet werden kann, die eine innere Körpertemperatur von 38,5 C erreicht (101,3 F) bei gesunden Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder prämenopausale weibliche Freiwillige im Alter von 18-45.
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann sich mit dem Studienpersonal auf Englisch verständigen.
  • Kann 2 Stunden in einer Sauna auf dem Rücken liegen.
  • BMI <=30
  • Taillenumfang von <=40 Zoll für Männer oder <=35 Zoll für Frauen
  • Habe ein Smartphone
  • Wenn weiblich und sexuell aktiv mit Männern, muss einer nicht-hormonellen Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Barrieremethoden, Partner mit Vasektomie, Schläuche gebunden, Kupferspirale)
  • Muss am Tag des Saunagangs einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder aktuelle psychische Erkrankung
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, der eine medizinische Behandlung erfordert
  • Jeglicher Missbrauch/Missbrauch in der Vergangenheit oder aktueller Substanzmissbrauch
  • Regelmäßige Verwendung von Nikotinprodukten, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak oder anderen Formen von Nikotin
  • Kann in den 2 Wochen vor der Studienteilnahme nicht auf psychoaktive diätetische oder pflanzliche Produkte, einschließlich Marihuana, verzichten
  • Stillende oder schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch schwanger zu werden
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes physisches Verhütungsmittel anwenden (definiert als nicht-hormonbasiertes Implantat, Kondom, Diaphragma, Status nach Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie)
  • Aktuelle Verwendung von hormonbasierter Empfängnisverhütung, wie IUP oder oralen Kontrazeptiva
  • Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten, die die Thermoregulationsfähigkeit innerhalb von 5 Tagen nach dem Saunagang beeinträchtigen könnten, einschließlich: Stimulanzien, Diuretika, Barbiturate, Betablocker, Antipsychotika, Anticholinergika oder chronische Einnahme von Antihistaminika, Aspirin (außer niedrig- Dosis Aspirin zu prophylaktischen Zwecken), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), systemische Kortikosteroide, Zytokinantagonisten
  • Aktuelle Antidepressiva (alle Klassen) oder Verwendung innerhalb der letzten 30 Tage

Die folgenden Medikamente in diesen Zeiträumen:

  • Antibiotika (letzte 60 Tage)
  • Schmerzmittel (Opioide) aufgrund eines Eingriffs, z. B. Zahnbehandlung (letzte 30 Tage)
  • Notfallverhütungspille (letzte 60 Tage)
  • Benzodiazepine, z. B. Eingriff (letzte 30 Tage)
  • Verwendung anderer Medikamente, die nach Einschätzung des PI das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder eine übermäßige Varianz in die physiologischen oder Verhaltensreaktionen auf WBH einführen würden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Infrarot-Wärmeeinwirkung
  • Nicht bereit, eine Woche vor und eine Woche nach dem Saunagang außerhalb von Studienverfahren auf die Saunanutzung zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ganzkörper-Hyperthermie (WBH)
Alle Teilnehmer erhalten WBH für 80-110 Minuten in der Curve Sauna Dome Infrarotsauna. Die Teilnehmer liegen während dieser Zeit auf dem Rücken in der Sauna, und ihr Kopf befindet sich außerhalb der Sauna.
Gerät: Curve Saunakuppel
Alle Teilnehmer erhalten WBH für 80-110 Minuten in einer Infrarotsauna. Die Teilnehmer liegen während dieser Zeit auf dem Rücken in der Sauna, und ihr Kopf befindet sich außerhalb der Sauna.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauna Curve Dome induziert erfolgreich eine Körperkerntemperatur von 101,3
Zeitfenster: Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten
Erreichen einer Körperkerntemperatur von 101,3 F unter Verwendung einer rektalen Temperaturbewertungsmethode
Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten
Unerwünschte Ereignisse, die zur Beendigung der Curve Sauna Dome-Sitzung führen
Zeitfenster: Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten
Jedes unerwünschte Ereignis, das dazu führt, dass der Saunagang vor dem Erreichen von 101,3 F beendet wird
Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen einer Körperkerntemperatur von 101,3 F im Curve Sauna Dome
Zeitfenster: Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten
Zeitspanne, bevor der Teilnehmer eine Körperkerntemperatur von 101,3 F unter Verwendung einer rektalen Temperaturbewertungsmethode erreicht
Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mount Zion Health Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEATBED1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist derzeit ein Machbarkeitstest, um festzustellen, ob das Verfahren das gewünschte Ergebnis erzielen kann. Ergebnisse werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten