Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​saunabrug i en enkelt session på kropstemperaturen

31. januar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Helkropshypertermi (WBH) til en indre temperatur på 38,5 C (101,3 F) ved brug af en infrarød opvarmningsenhed er blevet forbundet med betydelige reduktioner i klinisk depression. Dette tidligere arbejde brugte et WBH medicinsk udstyr, der er fremstillet i Tyskland, ikke er godkendt af FDA og ikke er bredt tilgængeligt. Målet med dette indledende pilotprojekt er at fastslå, om en infrarød sauna, Curve Sauna Dome, som er let tilgængelig (dvs. kan købes af forbrugere i USA) kan bruges til at udføre WBH, der opnår en indre kropstemperatur på ca. 101,3 F hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde har vist, at helkropshypertermi (WBH) til en indre temperatur på 38,5 C (101,3 F) ved brug af en infrarød opvarmningsenhed er forbundet med betydelige reduktioner af klinisk depression. Dette tidligere arbejde brugte en Heckel WBH-enhed, et medicinsk udstyr fremstillet i Tyskland, som ikke er FDA-godkendt, og som ikke er bredt tilgængeligt. Målet med dette pilotprojekt er at fastslå, om Curve Sauna Dome, en infrarød sauna, der er let tilgængelig (dvs. kan købes af forbrugere i USA) kan bruges til at udføre WBH, der opnår en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller præmenopausale kvindelige frivillige i alderen 18-45.
  • I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Kan kommunikere på engelsk med studiepersonale.
  • Kan ligge på ryggen i 2 timer i en sauna.
  • BMI <=30
  • Taljestørrelse på <=40 tommer for mænd eller <=35 tommer for kvinder
  • Hav en smartphone
  • Hvis kvinden og seksuelt aktiv med mænd, skal acceptere at bruge ikke-hormonel prævention (f.eks. barrieremetoder, partner med vasektomi, rør bundet, kobberspiral)
  • Skal have negativ graviditetstest dag for sauna session

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller nuværende mentale helbredstilstand
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, der kræver medicinsk behandling
  • Enhver historie eller aktuelt stofmisbrug/misbrug
  • Regelmæssig brug af nikotinprodukter, herunder cigaretter, e-cigaretter, tyggetobak eller andre former for nikotin
  • Ude af stand til at afholde sig fra psykoaktive diæt- eller urteprodukter, herunder marihuana, i de 2 uger før studiedeltagelsen
  • Ammende eller gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret fysisk præventionsmetode (defineret som ikke-hormonbaseret implantat, kondom, mellemgulv, status-post tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Nuværende brug af hormonbaseret prævention, såsom spiral eller oral prævention
  • Behov for at bruge medicin, der kan påvirke den termoregulerende kapacitet inden for 5 dage efter saunasessionen, herunder: stimulanser, diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, anti-cholinerge midler eller kronisk brug af antihistaminer, aspirin (bortset fra lav- dosis aspirin til profylaktiske formål), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Aktuel antidepressiv medicin (alle klasser) eller brug inden for de seneste 30 dage

Følgende medicin i disse tidsrammer:

  • Antibiotika (seneste 60 dage)
  • Smertestillende medicin (opioider) på grund af proceduren, f.eks. tandbehandling (seneste 30 dage)
  • Nødpræventionspiller (seneste 60 dage)
  • Benzodiazepiner, f.eks. procedure (seneste 30 dage)
  • Brug af enhver anden medicin, der efter PI's vurdering ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller introducere overdreven varians i fysiologiske eller adfærdsmæssige reaktioner på WBH
  • Kendt overfølsomhed over for infrarød varmepåvirkning
  • Uvillig til at afstå fra saunabrug uden for studieprocedurer i en uge før og en uge efter sauna session

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Helkropshypertermi (WBH)
Alle deltagere modtager WBH i 80-110 minutter i Curve Sauna Dome infrarød sauna. Deltagerne ligger på ryggen i saunaen i denne tid, og deres hoved er eksternt i forhold til saunaen.
Enhed: Curve Sauna Dome
Alle deltagere modtager WBH i 80-110 minutter i en infrarød sauna. Deltagerne ligger på ryggen i saunaen i denne tid, og deres hoved er eksternt i forhold til saunaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sauna Curve Dome inducerer med succes en kernekropstemperatur på 101,3
Tidsramme: Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter
Opnåelse af kernekropstemperatur på 101,3 F ved hjælp af en rektal temperaturvurderingsmetode
Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter
Uønskede hændelser, der forårsager ophør af Curve Sauna Dome Session
Tidsramme: Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter
Enhver uønsket hændelse, der forårsager afbrydelse af saunasession før opnåelse af 101,3 F
Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå en kernekropstemperatur på 101,3 F i Curve Sauna Dome
Tidsramme: Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter
Mængden af ​​tid, før deltageren opnår en kernekropstemperatur på 101,3 F ved hjælp af en rektal temperaturvurderingsmetode
Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mount Zion Health Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEATBED1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er i øjeblikket en gennemførlighedstest for at fastslå, om proceduren kan opnå det ønskede resultat. Resultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger