Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare l'effetto dell'uso della sauna a sessione singola sulla temperatura corporea

31 gennaio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'ipertermia di tutto il corpo (WBH) a una temperatura interna di 38,5 C (101,3 F) utilizzando un dispositivo di riscaldamento a infrarossi è stata associata a significative riduzioni della depressione clinica. Questo lavoro precedente utilizzava un dispositivo medico WBH prodotto in Germania, non approvato dalla FDA e non ampiamente disponibile. L'obiettivo di questo progetto pilota iniziale è accertare se una sauna a infrarossi, la Curve Sauna Dome, che è facilmente accessibile (cioè può essere acquistata dai consumatori negli Stati Uniti) può essere utilizzata per condurre WBH che raggiunge una temperatura corporea interna di di 101,3 F in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lavoro precedente ha dimostrato che l'ipertermia di tutto il corpo (WBH) a una temperatura interna di 38,5 C (101,3 F) utilizzando un dispositivo di riscaldamento a infrarossi è associata a significative riduzioni della depressione clinica. Questo lavoro precedente utilizzava un dispositivo Heckel WBH, un dispositivo medico fabbricato in Germania che non è approvato dalla FDA e che non è ampiamente disponibile. L'obiettivo di questo progetto pilota è accertare se la Curve Sauna Dome, una sauna a infrarossi facilmente accessibile (ad esempio, può essere acquistata dai consumatori negli Stati Uniti) può essere utilizzata per condurre WBH che raggiunge una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) in volontari sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di sesso maschile o in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • In grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
  • In grado di comunicare in inglese con il personale dello studio.
  • In grado di sdraiarsi supino per 2 ore in una sauna.
  • IMC <=30
  • Girovita di <=40 pollici per gli uomini o <=35 pollici per le donne
  • Avere uno smartphone
  • Se donna e sessualmente attiva con uomini, deve accettare di utilizzare il controllo delle nascite non ormonale (ad esempio, metodi di barriera, partner con vasectomia, tubi legati, IUD di rame)
  • Deve avere un test di gravidanza negativo il giorno della sessione di sauna

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o condizione di salute mentale attuale
  • Qualsiasi condizione medica attuale che richieda cure mediche
  • Qualsiasi storia o uso improprio/abuso di sostanze attuali
  • Uso regolare di prodotti a base di nicotina, incluse sigarette, sigarette elettroniche, tabacco da masticare o altre forme di nicotina
  • Incapace di astenersi da prodotti dietetici o erboristici psicoattivi, compresa la marijuana, nelle 2 settimane precedenti la partecipazione allo studio
  • Donne che allattano o in gravidanza, donne che intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un mezzo di contraccezione fisico accettato dal punto di vista medico (definito come impianto non ormonale, preservativo, diaframma, stato post-legatura delle tube o partner con vasectomia)
  • Uso attuale del controllo delle nascite a base di ormoni, come IUD o contraccettivo orale
  • Necessità di utilizzare qualsiasi farmaco che possa influire sulla capacità di termoregolazione entro 5 giorni dalla sessione di sauna, inclusi: stimolanti, diuretici, barbiturici, beta-bloccanti, agenti antipsicotici, agenti anticolinergici o uso cronico di antistaminici, aspirina (diversa da quelli a basso dose di aspirina a scopo profilattico), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi sistemici, antagonisti delle citochine
  • Attuali farmaci antidepressivi (tutte le classi) o utilizzati negli ultimi 30 giorni

I seguenti farmaci in questi tempi:

  • Antibiotici (ultimi 60 giorni)
  • Antidolorifici (oppioidi) dovuti a procedure, ad es. procedure odontoiatriche (ultimi 30 giorni)
  • Pillola contraccettiva d'emergenza (ultimi 60 giorni)
  • Benzodiazepine, ad es. procedura (ultimi 30 giorni)
  • Uso di qualsiasi altro farmaco che, a giudizio del PI, aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio o introdurrebbe un'eccessiva varianza nelle risposte fisiologiche o comportamentali al WBH
  • Ipersensibilità nota all'esposizione al calore infrarosso
  • Riluttanza ad astenersi dall'uso della sauna al di fuori delle procedure di studio per una settimana prima e una settimana dopo la sessione di sauna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ipertermia di tutto il corpo (WBH)
Tutti i partecipanti ricevono WBH per 80-110 minuti nella sauna a infrarossi Curve Sauna Dome. I partecipanti giacciono supini nella sauna durante questo periodo e la loro testa è esterna alla sauna.
Dispositivo: Cupola della sauna curva
Tutti i partecipanti ricevono WBH per 80-110 minuti in una sauna a infrarossi. I partecipanti giacciono supini nella sauna durante questo periodo e la loro testa è esterna alla sauna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sauna Curve Dome induce con successo una temperatura corporea interna di 101,3
Lasso di tempo: Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
Raggiungere una temperatura corporea interna di 101,3 F utilizzando un metodo di valutazione della temperatura rettale
Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
Eventi avversi che causano la cessazione della sessione della cupola della sauna curva
Lasso di tempo: Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
Qualsiasi evento avverso che causa l'interruzione della sessione di sauna prima del raggiungimento di 101,3 F
Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere una temperatura corporea interna di 101,3 F in Curve Sauna Dome
Lasso di tempo: Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
Quantità di tempo prima che il partecipante raggiunga una temperatura corporea interna di 101,3 F utilizzando un metodo di valutazione della temperatura rettale
Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mount Zion Health Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEATBED1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è attualmente un test di fattibilità per verificare se la procedura può raggiungere l'esito desiderato. I risultati saranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni