Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu jednorazowego korzystania z sauny na temperaturę ciała

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Hipertermia całego ciała (WBH) do temperatury wewnętrznej 38,5 C (101,3 F) przy użyciu urządzenia grzewczego na podczerwień wiąże się ze znacznym zmniejszeniem depresji klinicznej. We wcześniejszej pracy wykorzystano urządzenie medyczne firmy WBH wyprodukowane w Niemczech, które nie zostało zatwierdzone przez FDA i nie jest powszechnie dostępne. Celem tego wstępnego projektu pilotażowego jest ustalenie, czy sauna na podczerwień, Curve Sauna Dome, która jest łatwo dostępna (tj. może być zakupiona przez konsumentów w USA) może być używana do przeprowadzania WBH, które osiąga wewnętrzną temperaturę ciała 101,3 F u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze prace wykazały, że hipertermia całego ciała (WBH) do temperatury wewnętrznej 38,5 C (101,3 F) przy użyciu urządzenia grzewczego na podczerwień wiąże się ze znacznym zmniejszeniem depresji klinicznej. We wcześniejszej pracy wykorzystano urządzenie Heckel WBH, urządzenie medyczne wyprodukowane w Niemczech, które nie zostało zatwierdzone przez FDA i nie jest powszechnie dostępne. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie, czy Curve Sauna Dome, sauna na podczerwień, która jest łatwo dostępna (tj. którą można kupić przez konsumentów w USA) może być używana do przeprowadzania WBH, które osiąga wewnętrzną temperaturę ciała 38,5 C (101,3 F) u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotniczki płci męskiej lub przedmenopauzalnej w wieku 18-45 lat.
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim z pracownikami naukowymi.
  • Potrafi leżeć na wznak przez 2 godziny w saunie.
  • BMI <=30
  • Rozmiar talii <= 40 cali dla mężczyzn lub <= 35 cali dla kobiet
  • Mieć smartfona
  • Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie z mężczyzną, musi wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji (np. metody barierowe, wazektomia partnera, zawiązane rurki, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu sesji w saunie

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub aktualny stan zdrowia psychicznego
  • Każdy aktualny stan zdrowia wymagający leczenia
  • Jakakolwiek historia lub obecne nadużywanie / nadużywanie substancji
  • Regularne używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych, w tym papierosów, e-papierosów, tytoniu do żucia lub innych form nikotyny
  • Nie można powstrzymać się od psychoaktywnych produktów dietetycznych lub ziołowych, w tym marihuany, w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych fizycznych środków antykoncepcji (zdefiniowanych jako implant niehormonalny, prezerwatywa, diafragma, stan po podwiązaniu jajowodów lub partner po wazektomii)
  • Obecne stosowanie antykoncepcji hormonalnej, takiej jak wkładka domaciczna lub doustna antykoncepcja
  • Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na zdolność termoregulacyjną w ciągu 5 dni od seansu w saunie, w tym: stymulantów, diuretyków, barbituranów, beta-blokerów, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwcholinergicznych lub przewlekłego stosowania leków przeciwhistaminowych, aspiryny (innej niż dawki aspiryny w celach profilaktycznych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ogólnoustrojowe kortykosteroidy, antagoniści cytokin
  • Aktualne leki przeciwdepresyjne (wszystkie klasy) lub stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni

Następujące leki w tych ramach czasowych:

  • Antybiotyki (ostatnie 60 dni)
  • Leki przeciwbólowe (opioidy) związane z zabiegiem, np. zabiegiem dentystycznym (ostatnie 30 dni)
  • Pigułka antykoncepcji awaryjnej (ostatnie 60 dni)
  • Benzodiazepiny, np. zabieg (ostatnie 30 dni)
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego leku, który w ocenie PI zwiększyłby ryzyko udziału w badaniu lub wprowadziłby nadmierną zmienność reakcji fizjologicznych lub behawioralnych na WBH
  • Znana nadwrażliwość na promieniowanie podczerwone
  • Niechęć do powstrzymania się od korzystania z sauny poza procedurami badawczymi przez tydzień przed i tydzień po sesji w saunie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hipertermia całego ciała (WBH)
Wszyscy uczestnicy otrzymują WBH przez 80-110 minut w saunie na podczerwień Curve Sauna Dome. W tym czasie uczestnicy leżą w saunie na wznak, a ich głowa znajduje się na zewnątrz sauny.
Urządzenie: Zakrzywiona kopuła sauny
Wszyscy uczestnicy otrzymują WBH przez 80-110 minut w saunie na podczerwień. W tym czasie uczestnicy leżą w saunie na wznak, a ich głowa znajduje się na zewnątrz sauny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sauna Curve Dome z powodzeniem indukuje temperaturę ciała 101,3
Ramy czasowe: Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut
Osiągnięcie temperatury wewnętrznej ciała 101,3 F przy użyciu metody oceny temperatury w odbycie
Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut
Zdarzenia niepożądane powodujące przerwanie sesji w Saunie Kopułowej Curve
Ramy czasowe: Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut
Każde zdarzenie niepożądane powodujące przerwanie sesji w saunie przed osiągnięciem 101,3 F
Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia podstawowej temperatury ciała 101,3 F w Curve Sauna Dome
Ramy czasowe: Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut
Czas, po jakim uczestnik osiągnie temperaturę wewnętrzną ciała 101,3 F przy użyciu metody oceny temperatury w odbycie
Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mount Zion Health Fund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEATBED1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie jest to test wykonalności mający na celu ustalenie, czy procedura może osiągnąć pożądany wynik. Wyniki zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami