Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence perioperační hypotermie při transuretrální resekci ve spinální anestezii

4. srpna 2020 aktualizováno: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Peroperační hypotermie je jednou z nejčastějších anestetických komplikací, zvyšující morbiditu/mortalitu našich pacientů. Aktivní předehřívání pomocí horkovzdušných zařízení se ukázalo jako nejúčinnější nástroj prevence hypotermie, ale jeho použití se doporučuje pouze při dlouhodobých operacích a optimální doba předehřívání nebyla objasněna. Obě spinální anestezie spojené s výplachem tekutinami při nízké teplotě vkapanými během transuretrální resekce (TUR) způsobují snížení teploty jádra pacienta. Toto je klinická studie srovnávající různá časová období předehřívání u pacientů podrobených elektivní transuretrální resekci. Naším cílem je posoudit vliv různých časových období předehřívání na prevenci perioperační hypotermie při TUR se spinální anestezií. Výzkumníci budou porovnávat různá časová období: 0 minut (kontrolní skupina), 15 minut, 30 minut a 45 minut. Do této studie bude zahrnuto 200 pacientů (50 pacientů v každé skupině). Měření teploty bude prováděno pomocí tympanického teploměru a teplotního čidla s nulovým tepelným tokem. Pacienti budou po celou dobu hospitalizace sledováni. Data budou zaznamenávána pomocí validovaného přístroje a analyzována pomocí statistického programu R Core Team.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neúmyslná perioperační hypotermie je pravděpodobně nejčastější anestetickou komplikací. Jeho výskyt zvyšuje morbiditu operačního pacienta, zvyšuje výskyt srdečních příhod či peroperačních krevních ztrát a způsobuje delší dobu zotavení z anestezie. Předehřívání je nejúčinnějším opatřením k prevenci hypotermie a udržení intraoperační normotermie. Předehřívání u pacientů podrobených spinální anestezii je však stále slabým doporučením a optimální doba předehřívání nebyla objasněna. Vzhledem k hledání optimální doby předehřívání a nedostatku důkazů o účinnosti předehřívání u pacientů podrobených transuretrální resekci ve spinální anestezii je provedení této klinické studie oprávněné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Ángel Becerra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii.
  • Pacienti starší opálení 18 let.
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I - III.
  • Absence kognitivní poruchy.
  • Písemný informovaný souhlas před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů IV.
  • Aktivní infekce.
  • Příjem antipyretik do 24 hodin před operací.
  • Poruchy štítné žlázy.
  • Kožní léze nebo anamnéza přecitlivělosti na zařízení pro kontakt s kůží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádné předehřívání. Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni. K měření teploty po celé perioperační období bude použit tympanický teploměr a teplotní senzor s nulovým tepelným tokem.
Experimentální: Předehřívání po dobu 15 minut
Aktivní předehřívání bude prováděno po dobu 15 minut pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu přes celé tělo a napojené na ohřívač s nuceným oběhem vzduchu nastavený na 43 stupňů Celsia. Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
Přístroj: Celotělová přikrývka WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Ohřev nuceným vzduchem bude aplikován v preanestetické místnosti
Experimentální: Předehřívání po dobu 30 minut
Aktivní předehřívání bude prováděno po dobu 30 minut pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu přes celé tělo a napojené na ohřívač s nuceným oběhem vzduchu nastavený na 43 stupňů Celsia. Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
Přístroj: Celotělová přikrývka WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Ohřev nuceným vzduchem bude aplikován v preanestetické místnosti
Experimentální: Předehřívání po dobu 45 minut
Aktivní předehřívání bude prováděno po dobu 45 minut pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu přes celé tělo a napojené na ohřívač s nuceným oběhem vzduchu nastavený na 43 stupňů Celsia. Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
Přístroj: Celotělová přikrývka WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Ohřev nuceným vzduchem bude aplikován v preanestetické místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v tělesné teplotě mezi různými léčebnými skupinami pomocí tympanického teploměru a teplotního senzoru s nulovým tepelným tokem
Časové okno: Po celou dobu operace průměrně 60 minut.
Zhodnotit účinky předehřívání při prevenci poklesu tělesné teploty u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii
Po celou dobu operace průměrně 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce postestetické péče (v minutách)
Časové okno: Pobyt na jednotce postanestetické péče v průměru 6 hodin.
Posoudit vliv předehřívání na délku pobytu na jednotce postanestetické péče u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii.
Pobyt na jednotce postanestetické péče v průměru 6 hodin.
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 do 10)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
Posoudit vliv předehřátí na snížení pooperační bolesti při příjezdu na jednotku postestetické péče u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii
Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
Pooperační třes (s použitím dichotomické stupnice: ano nebo ne)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina
Posoudit vliv předehřívání na prevalenci pooperační třesavky u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci ve spinální anestezii
Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Negrin University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTU-Spinal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících se po dokončení studie a zveřejnění globálních dat budou v případě potřeby sdílet s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení