Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipotermii okołooperacyjnej w resekcji przezcewkowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hipotermia okołooperacyjna jest jednym z najczęstszych powikłań anestezjologicznych, zwiększającym chorobowość/śmiertelność naszych pacjentów. Wykazano, że aktywne wstępne ogrzewanie za pomocą urządzeń z wymuszonym obiegiem gorącego powietrza jest najskuteczniejszym narzędziem zapobiegania hipotermii, ale jego stosowanie jest zalecane tylko w przypadku długotrwałych operacji, a optymalny czas trwania wstępnego ogrzewania nie został wyjaśniony. Zarówno znieczulenie podpajęczynówkowe związane z irygacją płynami o niskiej temperaturze podawane podczas resekcji przezcewkowej (TUR) powoduje obniżenie temperatury głębokiej pacjenta. Jest to badanie kliniczne porównujące różne okresy wstępnego ogrzewania u pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej. Naszym celem jest ocena wpływu różnych okresów ogrzewania wstępnego na zapobieganie hipotermii okołooperacyjnej podczas TUR w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Badacze porównają różne okresy czasu: 0 minut (grupa kontrolna), 15 minut, 30 minut i 45 minut. Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów (50 pacjentów w każdej grupie). Pomiar temperatury będzie prowadzony za pomocą termometru bębenkowego i czujnika temperatury o zerowym strumieniu ciepła. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu. Dane będą rejestrowane przy użyciu zatwierdzonego instrumentu i będą analizowane przy użyciu programu statystycznego R Core Team.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieumyślna okołooperacyjna hipotermia jest prawdopodobnie najczęstszym powikłaniem anestezjologicznym. Jego pojawienie się zwiększa chorobowość pacjenta chirurgicznego, zwiększając częstość występowania incydentów sercowych lub okołooperacyjnej utraty krwi oraz powoduje dłuższy czas wychodzenia ze znieczulenia. Ogrzewanie wstępne jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania hipotermii i utrzymania śródoperacyjnej normotermii. Jednak wstępne ogrzewanie u pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowemu jest nadal słabym zaleceniem, a optymalny czas wstępnego ogrzewania nie został wyjaśniony. Ze względu na poszukiwanie optymalnego czasu ogrzewania wstępnego oraz brak dowodów na skuteczność ogrzewania wstępnego u pacjentów poddawanych resekcji przezcewkowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym, przeprowadzenie niniejszego badania klinicznego jest uzasadnione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Ángel Becerra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Pacjenci starsi tan 18 lat.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I - III.
  • Brak zaburzeń poznawczych.
  • Pisemna świadoma zgoda przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV.
  • Aktywna infekcja.
  • Przyjmowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Zaburzenia tarczycy.
  • Zmiany skórne lub historia nadwrażliwości na wyroby mające kontakt ze skórą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Bez wstępnego podgrzewania. Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym. Termometr bębenkowy i czujnik temperatury o zerowym strumieniu ciepła będą służyły do ​​pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.
Eksperymentalny: Podgrzewanie przez 15 minut
Aktywne podgrzewanie wstępne będzie wykonywane przez 15 minut, przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza na całym ciele i podłączonego do ocieplacza z wymuszonym obiegiem powietrza ustawionego na 43 stopnie Celsjusza. Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym.
Urządzenie: Koc do całego ciała WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
W sali przedanestezyjnej zastosowane zostanie ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza
Eksperymentalny: Podgrzewanie przez 30 minut
Aktywne wstępne ogrzanie będzie wykonywane przez 30 minut, przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza na całym ciele i podłączonego do ocieplacza z wymuszonym obiegiem powietrza ustawionego na 43 stopnie Celsjusza. Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym.
Urządzenie: Koc do całego ciała WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
W sali przedanestezyjnej zastosowane zostanie ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza
Eksperymentalny: Podgrzewanie przez 45 minut
Aktywne wstępne ogrzanie będzie wykonywane przez 45 minut, przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza na całym ciele i podłączonego do ocieplacza z wymuszonym obiegiem powietrza ustawionego na 43 stopnie Celsjusza. Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym.
Urządzenie: Koc do całego ciała WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
W sali przedanestezyjnej zastosowane zostanie ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w temperaturze ciała między różnymi grupami leczenia przy użyciu termometru bębenkowego i czujnika temperatury o zerowym strumieniu ciepła
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu średnio 60 minut.
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na zapobieganie spadkowi temperatury ciała pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu rdzeniowym
W trakcie zabiegu średnio 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w oddziale opieki poanestezjologicznej (w minutach)
Ramy czasowe: Pobyt na Oddziale Opieki Po Anestezjologii średnio 6 godzin.
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na długość pobytu w Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej chorych poddawanych planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu rdzeniowym.
Pobyt na Oddziale Opieki Po Anestezjologii średnio 6 godzin.
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na zmniejszenie dolegliwości bólowych pooperacyjnych przy przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu chorych poddawanych planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu rdzeniowym
Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.
Dreszcze pooperacyjne (w skali dychotomicznej: tak lub nie)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na występowanie dreszczy pooperacyjnych u pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu rdzeniowym
Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Negrin University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTU-Spinal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika mają być udostępniane innym badaczom, gdy jest to wymagane, po zakończeniu badania i opublikowaniu danych globalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami