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Prävention einer perioperativen Hypothermie bei transurethraler Resektion unter Spinalanästhesie

4. August 2020 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Die perioperative Hypothermie ist eine der häufigsten Anästhesiekomplikationen und erhöht die Morbidität/Mortalität unserer Patienten. Die aktive Vorwärmung mit heißen Umluftgeräten hat sich als das wirksamste Mittel zur Vermeidung von Hypothermie erwiesen, aber ihr Einsatz wird nur bei Langzeitoperationen empfohlen und die optimale Vorwärmdauer wurde nicht aufgeklärt. Sowohl die Spinalanästhesie als auch die Spülung mit Flüssigkeiten bei niedriger Temperatur, die während der transurethralen Resektion (TUR) instilliert werden, bewirken eine Senkung der Kerntemperatur des Patienten. Dies ist eine klinische Studie, in der verschiedene Zeiträume der Vorwärmung bei Patienten verglichen werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen. Unser Ziel ist es, die Wirkung verschiedener Vorwärmzeiten auf die Verhinderung einer perioperativen Hypothermie während einer TUR mit Spinalanästhesie zu beurteilen. Die Ermittler vergleichen verschiedene Zeiträume: 0 Minuten (Kontrollgruppe), 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten. 200 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (50 Patienten in jeder Gruppe). Die Temperaturmessung erfolgt mit einem Trommelfellthermometer und einem Null-Wärmefluss-Temperatursensor. Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet. Die Daten werden mit einem validierten Instrument erfasst und mit dem Statistikprogramm R Core Team ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die unbeabsichtigte perioperative Hypothermie ist wahrscheinlich die häufigste Narkosekomplikation. Sein Auftreten erhöht die Morbidität des chirurgischen Patienten, erhöht das Auftreten von Herzereignissen oder perioperativem Blutverlust und bewirkt eine längere Erholungszeit von der Anästhesie. Das Vorwärmen ist die effektivste Maßnahme, um eine Hypothermie zu verhindern und die intraoperative Normothermie aufrechtzuerhalten. Das Vorwärmen bei Patienten, die einer Spinalanästhesie unterzogen werden, ist jedoch immer noch eine schwache Empfehlung, und die optimale Vorwärmzeit wurde nicht aufgeklärt. Aufgrund der Suche nach der optimalen Vorwärmzeit und des Mangels an Beweisen über die Effizienz der Vorwärmung bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterzogen wurden, ist die Durchführung dieser klinischen Studie gerechtfertigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen.
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I - III.
  • Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists IV.
  • Aktive Infektion.
  • Einnahme von Antipyretika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
  • Schilddrüsenerkrankungen.
  • Hautläsionen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Hautkontaktgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Vorwärmung. Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt. Ein Trommelfellthermometer und ein Null-Wärmefluss-Temperatursensor werden verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
Experimental: Vorwärmen während 15 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 15 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer angeschlossen wird, der auf 43 Grad Celsius eingestellt ist. Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
Gerät: Ganzkörperdecke WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Im Präanästhesieraum wird eine Zwangslufterwärmung angewendet
Experimental: Vorwärmen während 30 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 30 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer angeschlossen wird, der auf 43 Grad Celsius eingestellt ist. Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
Gerät: Ganzkörperdecke WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Im Präanästhesieraum wird eine Zwangslufterwärmung angewendet
Experimental: Vorwärmen während 45 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 45 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer angeschlossen wird, der auf 43 Grad Celsius eingestellt ist. Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
Gerät: Ganzkörperdecke WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Im Präanästhesieraum wird eine Zwangslufterwärmung angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Körpertemperatur zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Trommelfellthermometers und eines Temperatursensors ohne Wärmefluss
Zeitfenster: Während der gesamten Operation durchschnittlich 60 Minuten.
Es sollten die Auswirkungen der Vorwärmung auf die Verhinderung eines Absinkens der Körpertemperatur bei Patienten bewertet werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen
Während der gesamten Operation durchschnittlich 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer auf der Postanästhesiestation (in Minuten)
Zeitfenster: Bleiben Sie in der Postanästhesiestation, durchschnittlich 6 Stunden.
Es sollte die Auswirkung der Vorwärmung auf die Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation von Patienten bewertet werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen.
Bleiben Sie in der Postanästhesiestation, durchschnittlich 6 Stunden.
Postoperative Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (von 0 bis 10)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
Es sollte die Wirkung der Vorwärmung auf die Verringerung der postoperativen Schmerzen bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation von Patienten bewertet werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen
Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
Postoperatives Zittern (unter Verwendung einer dichotomen Skala: ja oder nein)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde
Es sollte die Wirkung der Vorwärmung auf die Prävalenz von postoperativem Zittern bei Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Spinalanästhesie unterziehen
Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Negrin University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTU-Spinal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind bei Bedarf mit anderen Forschern zu teilen, sobald die Studie abgeschlossen ist und die globalen Daten veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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