Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af perioperativ hypotermi i transurethral resektion under spinal anæstesi

4. august 2020 opdateret af: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Perioperativ hypotermi er en af ​​de mest almindelige anæstetiske komplikationer, der øger vores patienters sygelighed/dødelighed. Aktiv forvarmning med varmluftsanordninger har vist sig at være det mest effektive værktøj til at forhindre hypotermi, men det anbefales kun ved længerevarende operationer, og den optimale forvarmningsvarighed er ikke blevet klarlagt. Både spinal anæstesi forbundet med skylning med væsker ved lav temperatur inddryppet under transurethral resektion (TUR) forårsager et fald i patientens kernetemperatur. Dette er et klinisk forsøg, der sammenligner forskellige tidsperioder for forvarmning hos patienter, der skal gennemgå elektiv transurethral resektion. Vores mål er at vurdere effekten af ​​forskellige tidsperioder med forvarmning på forebyggelse af perioperativ hypotermi under TUR med spinal anæstesi. Efterforskere vil sammenligne forskellige tidsperioder: 0 minutter (kontrolgruppe), 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter. 200 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse (50 patienter i hver gruppe). Måling af temperatur vil blive udført ved hjælp af et tympanisk termometer og nul-varme-flux temperatursensor. Patienterne vil blive fulgt under hele deres hospitalsindlæggelse. Data vil blive registreret ved hjælp af et valideret instrument og vil blive analyseret ved hjælp af statistikprogrammet R Core Team.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet perioperativ hypotermi er sandsynligvis den mest almindelige anæstetiske komplikation. Dets udseende øger sygeligheden hos den kirurgiske patient, øger forekomsten af ​​hjertebegivenheder eller perioperativt blodtab og forårsager en længere restitutionstid fra anæstesi. Forvarmning er den mest effektive foranstaltning til at forhindre hypotermi og opretholde intraoperativ normotermi. Forvarmning hos patienter i spinalbedøvelse er dog stadig en svag anbefaling, og den optimale forvarmningstid er ikke klarlagt. På grund af søgningen efter optimal forvarmningstid og manglen på evidens for effektiviteten af ​​forvarmning hos patienter underkastet transurethral resektion under spinal anæstesi, er gennemførelsen af ​​dette kliniske forsøg berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinal anæstesi.
  • Patienter ældre tan 18 år gamle.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I - III.
  • Fravær af kognitiv svækkelse.
  • Skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation IV.
  • Aktiv infektion.
  • Indtagelse af antipyretika inden for 24 timer før operationen.
  • Skjoldbruskkirtellidelser.
  • Hudlæsioner eller historie med overfølsomhed over for hudkontaktanordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen forvarmning. Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode. Tympanisk termometer og nul-varme-flux temperatursensor vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den perioperative periode.
Eksperimentel: Forvarmning i 15 minutter
Aktiv forvarmning udføres i løbet af 15 minutter ved at bruge et lufttæppe over hele kroppen og tilsluttet en varmluftvarmer opsat ved 43 grader celsius. Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode.
Enhed: WarmTouch total body-tæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt i præanæstesirummet
Eksperimentel: Forvarmning i 30 minutter
Aktiv forvarmning vil blive udført i løbet af 30 minutter, ved at bruge et lufttæppe over hele kroppen og tilsluttet en varmluftvarmer opsat ved 43 grader celsius. Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode.
Enhed: WarmTouch total body-tæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt i præanæstesirummet
Eksperimentel: Forvarmning i 45 minutter
Aktiv forvarmning vil blive udført i 45 minutter ved at bruge et tvangslufttæppe over hele kroppen og tilsluttet en tvangsluftvarmer sat op ved 43 grader celsius. Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode.
Enhed: WarmTouch total body-tæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt i præanæstesirummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kropstemperatur mellem forskellige behandlingsgrupper ved hjælp af trommetermometer og nul-varme-flux temperatursensor
Tidsramme: Gennem operationen i gennemsnit 60 minutter.
At vurdere virkningerne af forvarmning for at forhindre fald i kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinal anæstesi
Gennem operationen i gennemsnit 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold i postanæstesiafdelingen (i minutter)
Tidsramme: Ophold i post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 6 timer.
At vurdere effekten af ​​forvarmning i varigheden af ​​opholdet i post-anæstesiafdelingen af ​​patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinalbedøvelse.
Ophold i post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 6 timer.
Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala (fra 0 til 10)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.
At vurdere effekten af ​​forvarmning til at reducere de postoperative smerter ved ankomsten til postanæstesiafdelingen af ​​patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinal anæstesi
Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.
Postoperativ rysten (ved hjælp af en dikotom skala: ja eller nej)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time
At vurdere effekten af ​​forvarmning i forekomsten af ​​postoperativ kulderystelse hos patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under spinal anæstesi
Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Negrin University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTU-Spinal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata skal deles med andre forskere, når det er nødvendigt, når undersøgelsen er afsluttet og globale data er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger