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Prevenzione dell'ipotermia perioperatoria nella resezione transuretrale in anestesia spinale

4 agosto 2020 aggiornato da: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
L'ipotermia perioperatoria è una delle complicanze anestetiche più comuni, aumentando la morbilità/mortalità dei nostri pazienti. Il preriscaldamento attivo con dispositivi ad aria calda forzata si è dimostrato lo strumento più efficace per prevenire l'ipotermia, ma il suo utilizzo è consigliato solo in interventi chirurgici a lungo termine e la durata ottimale del preriscaldamento non è stata chiarita. Sia l'anestesia spinale associata all'irrigazione con liquidi a bassa temperatura instillati durante la resezione transuretrale (TUR) provocano un abbassamento della temperatura interna del paziente. Questo è uno studio clinico che confronta diversi periodi di tempo di preriscaldamento in pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto di diversi periodi di tempo di preriscaldamento sulla prevenzione dell'ipotermia perioperatoria durante TUR con anestesia spinale. Gli investigatori confronteranno diversi periodi di tempo: 0 minuti (gruppo di controllo), 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti. 200 pazienti saranno inclusi in questo studio (50 pazienti in ciascun gruppo). La misurazione della temperatura verrà eseguita utilizzando un termometro timpanico e un sensore di temperatura a flusso di calore zero. I pazienti saranno seguiti durante tutto il loro ricovero ospedaliero. I dati saranno registrati utilizzando uno strumento validato e saranno analizzati utilizzando il programma di statistica R Core Team.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotermia perioperatoria involontaria è probabilmente la complicanza anestetica più comune. La sua comparsa aumenta la morbilità del paziente chirurgico, aumentando l'incidenza di eventi cardiaci o perdite ematiche perioperatorie e provoca un maggior tempo di recupero dall'anestesia. Il preriscaldamento è la misura più efficace per prevenire l'ipotermia e mantenere la normotermia intraoperatoria. Tuttavia, il preriscaldamento nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale è ancora una raccomandazione debole e il tempo di preriscaldamento ottimale non è stato chiarito. A causa della ricerca del tempo di preriscaldamento ottimale e della mancanza di prove sull'efficienza del preriscaldamento nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale in anestesia spinale, la conduttanza di questo studio clinico è giustificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Ángel Becerra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale.
  • Pazienti di età superiore all'abbronzatura di 18 anni.
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I - III.
  • Assenza di deterioramento cognitivo.
  • Consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists IV.
  • Infezione attiva.
  • Assunzione di antipiretici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Disturbi della tiroide.
  • Lesioni cutanee o anamnesi di ipersensibilità ai dispositivi a contatto con la pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessun preriscaldamento. I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio. Verranno utilizzati termometro timpanico e sensore di temperatura a flusso di calore zero per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.
Sperimentale: Preriscaldamento durante 15 minuti
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito per 15 minuti, utilizzando una coperta ad aria forzata su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata impostato a 43 gradi centigradi. I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
Dispositivo: Coperta total body WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato nella stanza preanestetica
Sperimentale: Preriscaldamento durante 30 minuti
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito per 30 minuti, utilizzando una coperta ad aria forzata su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata impostato a 43 gradi centigradi. I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
Dispositivo: Coperta total body WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato nella stanza preanestetica
Sperimentale: Preriscaldamento durante 45 minuti
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito per 45 minuti, utilizzando una coperta ad aria forzata su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata impostato a 43 gradi centigradi. I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
Dispositivo: Coperta total body WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato nella stanza preanestetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di temperatura corporea tra i diversi gruppi di trattamento utilizzando il termometro timpanico e il sensore di temperatura a flusso di calore zero
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di 60 minuti.
Valutare gli effetti del preriscaldamento nella prevenzione dell'abbassamento della temperatura corporea dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale
Durante l'intervento, una media di 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (in minuti)
Lasso di tempo: Degenza in Unità Post-Anestesiologica, in media 6 ore.
Valutare l'effetto del preriscaldamento sulla durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia di pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale.
Degenza in Unità Post-Anestesiologica, in media 6 ore.
Dolore postoperatorio, utilizzando la scala analogica visiva (da 0 a 10)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.
Valutare l'effetto del preriscaldamento nel ridurre il dolore postoperatorio all'arrivo nell'unità di cura postanestetica dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale
Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.
Brividi postoperatori (usando una scala dicotomica: sì o no)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora
Per valutare l'effetto del preriscaldamento nella prevalenza di brividi postoperatori di pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia spinale
Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Negrin University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aurelio Rodríguez-Pérez, PhD, Dr Negrin UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTU-Spinal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti devono essere condivisi con altri ricercatori quando richiesto una volta che lo studio è stato completato e i dati globali sono stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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