Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dávkování, účinnost a bezpečnost perampanelu při použití jako první přídavné terapie u účastníků >=12 let s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace nebo s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty spojenými s idiopatickou generalizovanou epilepsií

8. února 2023 aktualizováno: Eisai Limited

Prospektivní, neintervenční, observační, multicentrická studie ke zkoumání dávkování, účinnosti a bezpečnosti perampanelu při použití jako první doplňkové terapie v rutinní klinické péči o subjekty >=12 let s částečnými záchvaty s nebo bez sekundární generalizace nebo s primární Generalizované tonicko-klonické záchvaty spojené s idiopatickou generalizovanou epilepsií

Primárním účelem této studie je posoudit míru retence perampanelu jako spolehlivého ukazatele celkové účinnosti a snášenlivosti u účastníků ve věku alespoň 12 let, kterým je předepsán perampanel (pro parciální záchvaty [POS] s nebo bez sekundární generalizace [SG] nebo u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů [PGTCS] spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií [IGE] jako první doplněk k monoterapii antiepileptiky (AED) jako součást jejich rutinní klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Dánsko
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Francie
      • Cagnes-sur-Mer, Francie
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Francie
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Francie
        • Hopital Robert Debre
      • Pau, Francie
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie
        • Hôpital Roger Salengro
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Itálie
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Německo
        • Eisai Trial Site #1
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 300 účastníků s diagnózou epilepsie (POS s nebo bez SG nebo PGTCS spojené s IGE)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza epilepsie
  2. Historie POS s nebo bez SG nebo PGTCS spojených s IGE
  3. Zdokumentované POS s nebo bez SG nebo PGTCS spojené s IGE za posledních 12 měsíců
  4. Dříve léčen 1 nebo 2 AED jako monoterapie
  5. Údaje z deníku záchvatů alespoň za 4 týdny nebo dostatečné klinické podrobnosti pro výpočet výchozí frekvence záchvatů

Kritéria vyloučení:

  1. Epizoda(y) status epilepticus během posledních 6 měsíců před screeningem
  2. Dříve léčeni 2 nebo více AED v kombinaci (jiné než během křížové titrace mezi monoterapiemi AED)

  3. Předchozí nebo současné použití perampanelu

    Poznámka: Retrospektivní zahrnutí bude povoleno, ale pouze pokud doba mezi zahájením léčby perampanelem a zahrnutím nepřesáhne 7 kalendářních dnů

  4. Hypersenzitivita na perampanel nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perampanel
Účastníci s diagnózou epilepsie (POS s nebo bez SG nebo PGTCS spojené s IGE) zahájí léčbu perampanelem jako první doplňkovou léčbu podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře v rámci běžné klinické péče. Všichni účastníci budou prospektivně sledováni po dobu až 12 měsíců po zahájení léčby perampanelem.
Lék: Perampanel
Perampanel perorální tablety nebo perorální suspenze.
Ostatní jména:
  • Fycompa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Míra udržení po 12 měsících je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na perampanelu po 12 měsících.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Míra udržení po 6 měsících je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na perampanelu po 6 měsících.
6. měsíc
Pragmatická míra bez záchvatů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Pragmatická míra bez záchvatů je definována jako procento účastníků (na základě všech účastníků studie), kteří nemají žádné záchvaty za 6 měsíců (a za předchozí 3 měsíce) a za 12 měsíců (a za předchozích 6 měsíců).
6. a 12. měsíc
Úplná míra bez záchvatů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Míra úplného bezzáchvatu je definována jako procento účastníků (na základě podskupiny účastníků studie, kteří zůstávají na léčbě perampanelem po 6 a 12 měsících), kteří jsou bez všech záchvatů po 6 měsících (a za předchozí 3 měsíce) a po 12 měsíců (a za předchozích 6 měsíců), resp.
6. a 12. měsíc
Medián procentuální změny frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Změna frekvence záchvatů bude měřena po 6 měsících (průměr za předchozí 3 měsíce) a po 12 měsících (průměr za předchozích 6 měsíců).
6. a 12. měsíc
Míra odpovědí 50 procent (%) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
50% míra odpovědí je definována jako procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50% snížení frekvence záchvatů (v průměru za 3 měsíce před 6měsíční návštěvou a za 6 měsíců před 12měsíční návštěvou ) vzhledem k základní linii.
6. a 12. měsíc
Míra zhoršení záchvatů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Míra zhoršení záchvatů je definována jako procento účastníků s >=10% zvýšením frekvence záchvatů (v průměru za 3 měsíce před 6měsíční návštěvou a za 6 měsíců před 12měsíční návštěvou) vzhledem k výchozí hodnotě.
6. a 12. měsíc
Poslední dávka perampanelu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Procento účastníků podle rychlosti titrace dávky Perampanel
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Délka léčby na Perampanelu
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), TEAE vedoucích k ukončení léčby a TEAE podle závažnosti
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2007-M044-512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení