Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge dosering, effektivitet og sikkerhed af Perampanel, når det bruges som første tilføjelsesterapi hos deltagere >=12 år med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi

8. februar 2023 opdateret af: Eisai Limited

En prospektiv, ikke-interventionel, observationel, multicenter undersøgelse for at undersøge dosering, effektivitet og sikkerhed af Perampanel, når det bruges som første supplerende terapi i rutinemæssig klinisk pleje af forsøgspersoner >=12 år med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller med primær Generaliserede tonisk-kloniske anfald forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere retentionsraten for perampanel som en pålidelig proxy for overordnet effektivitet og tolerabilitet hos deltagere på mindst 12 år, som får ordineret perampanel (til partielle anfald [POS] med eller uden sekundær generalisering [SG] eller for primære generaliserede tonisk-kloniske anfald [PGTCS] forbundet med idiopatisk generaliseret epilepsi [IGE] som første supplement til antiepileptika (AED) monoterapi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Danmark
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Frankrig
      • Cagnes-sur-Mer, Frankrig
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Frankrig
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Robert Debre
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Italien
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Tyskland
        • Eisai Trial Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 300 deltagere med diagnosen epilepsi (POS med eller uden SG eller PGTCS forbundet med IGE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af epilepsi
  2. Historie om POS med eller uden SG eller PGTCS forbundet med IGE
  3. Dokumenteret POS med eller uden SG eller PGTCS tilknyttet IGE inden for de seneste 12 måneder
  4. Tidligere behandlet med 1 eller 2 AED'er som monoterapi
  5. Mindst 4 ugers anfaldsdagbogsdata eller tilstrækkelige kliniske detaljer til at beregne baseline anfaldsfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  1. Episode(r) af status epilepticus inden for de seneste 6 måneder før screening
  2. Tidligere behandlet med 2 eller flere AED'er i kombination (bortset fra under krydstitrering mellem AED-monoterapier)

  3. Tidligere eller nuværende brug af perampanel

    Bemærk: Retrospektive inklusioner vil være tilladt, men kun hvis tiden mellem påbegyndelse af perampanel-behandling og inklusion ikke overstiger 7 kalenderdage

  4. Overfølsomhed over for perampanel eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Perampanel
Deltagere med en diagnose af epilepsi (POS med eller uden SG eller PGTCS forbundet med IGE) vil påbegynde behandling med perampanel som første supplerende behandling i henhold til den behandlende læges kliniske vurdering som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Alle deltagere vil blive observeret prospektivt i op til 12 måneder efter påbegyndelse af perampanelbehandling.
Medicin: Perampanel
Perampanel orale tabletter eller oral suspension.
Andre navne:
  • Fycompa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Retentionsrate ved 12 måneder er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er tilbage på perampanel efter 12 måneder.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Fastholdelsesrate ved 6 måneder er defineret som den procentdel af deltagere, der er tilbage på perampanel efter 6 måneder.
Måned 6
Pragmatisk anfaldsfri rate ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Pragmatisk anfaldsfri rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere (baseret på alle undersøgelsesdeltagere), der er fri for alle anfald efter 6 måneder (og i de foregående 3 måneder) og efter 12 måneder (og i de foregående 6 måneder).
Måned 6 og 12
Fuldstændig anfaldsfri rate ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Fuldstændig anfaldsfri rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere (baseret på en undergruppe af forsøgsdeltagere, der forbliver på perampanel-behandling efter 6 og 12 måneder), som er fri for alle anfald efter 6 måneder (og i de foregående 3 måneder) og kl. 12 måneder (og for de foregående 6 måneder).
Måned 6 og 12
Median procent ændring fra baseline i anfaldshyppighed ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Ændring af anfaldshyppighed vil blive målt ved 6 måneder (gennemsnit over de foregående 3 måneder) og ved 12 måneder (gennemsnit over de foregående 6 måneder).
Måned 6 og 12
50 procent (%) svarfrekvens ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
50 % svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere med større end eller lig med (>=) 50 % reduktion i anfaldshyppighed (i gennemsnit over de 3 måneder før det 6-måneders besøg og over de 6 måneder før det 12-måneders besøg ) i forhold til baseline.
Måned 6 og 12
Rate for forværring af anfald ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6 og 12
Anfaldsforværringsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med >=10 % stigning i anfaldshyppighed (i gennemsnit over de 3 måneder før det 6-måneders besøg og over de 6 måneder før det 12-måneders besøg) i forhold til baseline.
Måned 6 og 12
Sidste dosis af Perampanel ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Procentdel af deltagere efter Perampanel-dosistitreringshastighed
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Behandlingsvarighed på Perampanel
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), Alvorlige bivirkninger (SAE'er), TEAE'er, der fører til seponering og TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2007-M044-512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger