Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dawkowanie, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania perampanelu jako pierwszej terapii uzupełniającej u uczestników w wieku >=12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez wtórnego uogólnienia lub z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi związanymi z idiopatyczną padaczką uogólnioną

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie dawkowania, skuteczności i bezpieczeństwa perampanelu stosowanego jako pierwsza terapia wspomagająca w rutynowej opiece klinicznej pacjentów w wieku >=12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez lub z pierwotnym uogólnieniem Uogólnione napady toniczno-kloniczne związane z idiopatyczną padaczką uogólnioną

Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika retencji perampanelu jako wiarygodnego wskaźnika zastępczego ogólnej skuteczności i tolerancji u uczestników w wieku co najmniej 12 lat, którym przepisano perampanel (w przypadku napadów częściowych [POS] z wtórnym uogólnieniem lub bez [SG] lub w przypadku napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych [PGTCS] związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną [IGE] jako pierwsze uzupełnienie monoterapii lekami przeciwpadaczkowymi (AED) w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Dania
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Francja
      • Cagnes-sur-Mer, Francja
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Francja
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Francja
        • Hopital Robert Debre
      • Pau, Francja
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja
        • Hôpital Roger Salengro
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Niemcy
        • Eisai Trial Site #1
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Włochy
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 300 uczestników z rozpoznaniem padaczki (POS z lub bez SG lub PGTCS związany z IGE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie padaczki
  2. Historia POS z lub bez SG lub PGTCS związanych z IGE
  3. Udokumentowany POS z lub bez SG lub PGTCS związanych z IGE, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Wcześniej leczony 1 lub 2 LPP w monoterapii
  5. Dane z dziennika napadów z co najmniej 4 tygodni lub dane kliniczne wystarczające do obliczenia wyjściowej częstości napadów

Kryteria wyłączenia:

  1. Epizod(y) stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Wcześniej leczony 2 lub więcej lekami przeciwpadaczkowymi w kombinacji (inne niż podczas miareczkowania krzyżowego między monoterapiami leków przeciwpadaczkowych)

  3. Poprzednie lub obecne stosowanie perampanelu

    Uwaga: Retrospektywne włączenia będą dozwolone, ale tylko wtedy, gdy czas między rozpoczęciem leczenia perampanelem a włączeniem nie przekracza 7 dni kalendarzowych

  4. Nadwrażliwość na perampanel lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Perampanel
Uczestnicy z rozpoznaniem padaczki (POS z SG lub bez SG lub PGTCS związany z IGE) rozpoczną leczenie perampanelem jako pierwsze leczenie wspomagające zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego w ramach rutynowej opieki klinicznej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia perampanelem.
Lek: Perampanel
Perampanel tabletki doustne lub zawiesina doustna.
Inne nazwy:
  • Fycompa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik retencji po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników pozostających na perampanelu po 12 miesiącach.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik retencji po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników pozostających na perampanelu po 6 miesiącach.
Miesiąc 6
Pragmatyczny wskaźnik braku napadów padaczkowych w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Pragmatyczny wskaźnik bez napadów definiuje się jako odsetek uczestników (na podstawie wszystkich uczestników badania), u których nie wystąpiły żadne napady po 6 miesiącach (i przez poprzednie 3 miesiące) i po 12 miesiącach (i przez poprzednie 6 miesięcy).
Miesiące 6 i 12
Całkowity wskaźnik bez napadów padaczkowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Wskaźnik całkowitych wolnych od napadów definiuje się jako odsetek uczestników (na podstawie podgrupy uczestników badania, którzy kontynuują leczenie perampanelem po 6 i 12 miesiącach), u których nie wystąpiły żadne napady po 6 miesiącach (i przez poprzednie 3 miesiące) oraz po odpowiednio za 12 miesięcy (i za poprzednie 6 miesięcy).
Miesiące 6 i 12
Mediana procentowej zmiany częstości napadów w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Zmiana częstości napadów będzie mierzona po 6 miesiącach (uśredniona z ostatnich 3 miesięcy) i po 12 miesiącach (uśredniona z ostatnich 6 miesięcy).
Miesiące 6 i 12
50 procent (%) Odsetek odpowiedzi w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
50% odsetek osób z odpowiedzią definiuje się jako odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 50% zmniejszeniem częstości napadów (średnio z 3 miesięcy przed wizytą 6-miesięczną i z 6 miesięcy przed wizytą 12-miesięczną ) w stosunku do linii bazowej.
Miesiące 6 i 12
Wskaźnik pogorszenia napadów padaczkowych w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Współczynnik nasilenia napadów definiuje się jako odsetek uczestników, u których częstość napadów wzrosła >=10% (średnio w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 6-miesięczną i w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 12-miesięczną) w stosunku do wartości wyjściowych.
Miesiące 6 i 12
Ostatnia dawka Perampanelu w 6. i 12. miesiącu życia
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Odsetek uczestników według szybkości dostosowywania dawki perampanelu
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Czas trwania leczenia Perampanelem
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), TEAE prowadzących do przerwania leczenia oraz TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2007-M044-512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami