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Uno studio per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di Perampanel quando utilizzato come prima terapia aggiuntiva nei partecipanti >=12 anni con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria o con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie associate a epilessia generalizzata idiopatica

8 febbraio 2023 aggiornato da: Eisai Limited

Uno studio prospettico, non interventistico, osservazionale e multicentrico per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di Perampanel quando utilizzato come prima terapia aggiuntiva nell'assistenza clinica di routine di soggetti >=12 anni con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria o con crisi primaria Convulsioni tonico-cloniche generalizzate associate a epilessia generalizzata idiopatica

Lo scopo principale di questo studio è valutare il tasso di ritenzione di perampanel come indicatore affidabile dell'efficacia complessiva e della tollerabilità nei partecipanti di almeno 12 anni di età a cui è stato prescritto perampanel (per crisi parziali [POS] con o senza generalizzazione secondaria [SG] o per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie [PGTCS] associate a epilessia generalizzata idiopatica [IGE] come prima terapia aggiuntiva alla monoterapia con farmaci antiepilettici (AED) come parte della loro cura clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Danimarca
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Francia
      • Cagnes-sur-Mer, Francia
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Francia
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Pau, Francia
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia
        • Hôpital Roger Salengro
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Germania
        • Eisai Trial Site #1
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Italia
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 300 partecipanti con diagnosi di epilessia (POS con o senza SG o PGTCS associati a IGE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di epilessia
  2. Storia di POS con o senza SG o PGTCS associati a IGE
  3. POS documentato con o senza SG o PGTCS associato a IGE, negli ultimi 12 mesi
  4. Precedentemente trattato con 1 o 2 AED in monoterapia
  5. Dati del diario delle crisi di almeno 4 settimane o dettagli clinici sufficienti per calcolare la frequenza delle crisi al basale

Criteri di esclusione:

  1. Episodi di stato epilettico negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  2. Trattati in precedenza con 2 o più AED in combinazione (tranne durante la titolazione incrociata tra monoterapie con AED)

  3. Uso precedente o attuale di perampanel

    Nota: le inclusioni retrospettive saranno consentite, ma solo se il tempo tra l'inizio del trattamento con perampanel e l'inclusione non supera i 7 giorni di calendario

  4. Ipersensibilità al perampanel o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Perampanella
I partecipanti con una diagnosi di epilessia (POS con o senza SG o PGTCS associato a IGE) inizieranno il trattamento con perampanel come primo trattamento aggiuntivo secondo il giudizio clinico del medico curante come parte delle cure cliniche di routine. Tutti i partecipanti saranno osservati in modo prospettico fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con perampanel.
Droga: Perampanella
Perampanel compresse orali o sospensione orale.
Altri nomi:
  • Fycompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di ritenzione a 12 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono su perampanel a 12 mesi.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di ritenzione a 6 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in perampanel a 6 mesi.
Mese 6
Tasso pragmatico senza crisi ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso pragmatico senza crisi è definito come la percentuale di partecipanti (basata su tutti i partecipanti allo studio) che sono liberi da tutte le crisi a 6 mesi (e per i 3 mesi precedenti) e a 12 mesi (e per i 6 mesi precedenti).
Mesi 6 e 12
Tasso senza crisi Completer ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso libero da crisi di Completer è definito come la percentuale di partecipanti (basata su un sottogruppo di partecipanti allo studio che rimangono in trattamento con perampanel a 6 e 12 mesi) che sono liberi da tutte le crisi a 6 mesi (e per i 3 mesi precedenti) e a 12 mesi (e per i 6 mesi precedenti), rispettivamente.
Mesi 6 e 12
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza delle crisi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
La variazione della frequenza delle crisi sarà misurata a 6 mesi (media dei 3 mesi precedenti) ea 12 mesi (media dei 6 mesi precedenti).
Mesi 6 e 12
Tasso di risposta del 50% (%) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso di risposta al 50% è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) 50% della frequenza delle crisi (in media nei 3 mesi prima della visita di 6 mesi e nei 6 mesi prima della visita di 12 mesi ) rispetto al basale.
Mesi 6 e 12
Tasso di peggioramento delle crisi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso di peggioramento delle crisi è definito come la percentuale di partecipanti con aumento >=10% della frequenza delle crisi (media nei 3 mesi prima della visita di 6 mesi e nei 6 mesi prima della visita di 12 mesi) rispetto al basale.
Mesi 6 e 12
Ultima dose di Perampanel ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti per velocità di titolazione della dose di Perampanel
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Durata del trattamento su Perampanel
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE che hanno portato all'interruzione e TEAE per gravità
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2007-M044-512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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