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Eine Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel bei Anwendung als erste Zusatztherapie bei Teilnehmern >=12 Jahre mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen im Zusammenhang mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

8. Februar 2023 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel bei Verwendung als erste Zusatztherapie in der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten > = 12 Jahre mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder mit primärer Generalisierte tonisch-klonische Anfälle im Zusammenhang mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Retentionsrate von Perampanel als zuverlässiger Indikator für die Gesamtwirksamkeit und Verträglichkeit bei Teilnehmern im Alter von mindestens 12 Jahren, denen Perampanel verschrieben wurde (für partielle Anfälle [POS] mit oder ohne sekundäre Generalisierung [SG] oder für primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle [PGTCS] in Verbindung mit idiopathischer generalisierter Epilepsie [IGE] als erste Zusatztherapie zu einer Monotherapie mit Antiepileptika (AED) als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ulm, Deutschland
        • Eisai Trial Site #1
  • Dänemark
    • South Denmark
      • Esbjerg, South Denmark, Dänemark
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Frankreich
      • Cagnes-sur-Mer, Frankreich
        • Centre de consultations Saint-Jean Bâtiment A
      • Marseille, Frankreich
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
      • Pau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Bretonneau
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien
        • AORN A Cardarelli
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
    • Trentino-Alto Adige
      • Merano, Trentino-Alto Adige, Italien
        • Ospedale di Merano
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State Medical Stomatological University n.a. A.I. Evdokimov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • City Neurology Center Sibneuromed LLC
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Regional Treatment and Rehabilitation Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor Quironsalud
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 300 Teilnehmer mit Diagnose Epilepsie (POS mit oder ohne SG oder PGTCS in Verbindung mit IGE)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Epilepsie
  2. Historie von POS mit oder ohne SG oder PGTCS in Verbindung mit IGE
  3. Dokumentierte POS mit oder ohne SG oder PGTCS in Verbindung mit IGE innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Zuvor mit 1 oder 2 AEDs als Monotherapie behandelt
  5. Anfallstagebuchdaten von mindestens 4 Wochen oder ausreichende klinische Details zur Berechnung der Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Episode(n) des Status epilepticus innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  2. Zuvor mit 2 oder mehr AEDs in Kombination behandelt (außer während der Kreuztitration zwischen AED-Monotherapien)

  3. Frühere oder aktuelle Nutzung von Perampanel

    Hinweis: Nachträgliche Einschlüsse sind zulässig, jedoch nur, wenn der Zeitraum zwischen dem Beginn der Perampanel-Behandlung und dem Einschluss 7 Kalendertage nicht überschreitet

  4. Überempfindlichkeit gegen Perampanel oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Perampanel
Teilnehmer mit der Diagnose Epilepsie (POS mit oder ohne SG oder PGTCS in Verbindung mit IGE) beginnen die Behandlung mit Perampanel als erste Zusatzbehandlung gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes im Rahmen der klinischen Routineversorgung. Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nach Beginn der Perampanel-Behandlung prospektiv beobachtet.
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel Tabletten zum Einnehmen oder Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Fycompa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Bindungsrate nach 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten auf Perampanel verbleiben.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Bindungsrate nach 6 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten auf Perampanel bleiben.
Monat 6
Pragmatische anfallsfreie Rate in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die pragmatische Anfallsfreiheitsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer (bezogen auf alle Studienteilnehmer), die nach 6 Monaten (und in den vorangegangenen 3 Monaten) und nach 12 Monaten (und in den vorangegangenen 6 Monaten) frei von Anfällen waren.
Monate 6 und 12
Completer-Anfallsfreiheitsrate in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Rate der vollständigen Anfallsfreiheit ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf einer Untergruppe von Studienteilnehmern, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin mit Perampanel behandelt werden), die nach 6 Monaten (und in den vorangegangenen 3 Monaten) und bei frei von Anfällen sind 12 Monate (und für die vorangegangenen 6 Monate).
Monate 6 und 12
Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit in den Monaten 6 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Änderung der Anfallshäufigkeit wird nach 6 Monaten (gemittelt über die letzten 3 Monate) und nach 12 Monaten (gemittelt über die letzten 6 Monate) gemessen.
Monate 6 und 12
50 Prozent (%) Responder-Rate in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die 50-%-Ansprechquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens (>=) 50 % (im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem 6-Monats-Besuch und über die 6 Monate vor dem 12-Monats-Besuch). ) relativ zur Grundlinie.
Monate 6 und 12
Anfallsverschlechterungsrate in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Anfallsverschlechterungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=10 % Anstieg der Anfallshäufigkeit (im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem 6-Monats-Besuch und über die 6 Monate vor dem 12-Monats-Besuch) im Vergleich zum Ausgangswert.
Monate 6 und 12
Letzte Dosis Perampanel in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer nach Geschwindigkeit der Perampanel-Dosistitration
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Behandlungsdauer auf Perampanel
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), TEAEs, die zum Absetzen führen, und TEAEs nach Schweregrad melden
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2007-M044-512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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