Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace webové intervence proti alkoholu a jiným drogám pro vysokoškolské studenty-sportovce

3. února 2020 aktualizováno: Prevention Strategies, LLC

Drogová a alkoholová prevence pro vysokoškoláky

Širokým cílem navrhované studie je využít inovativní Multiphase Optimization Strategy k vývoji vysoce efektivní intervence myPlaybook pro prevenci užívání látek mezi vysokoškolskými studenty-sportovci. myPlaybook projde dvěma koly náhodného experimentování a cílené revize. Na závěr druhého kola bude optimalizovaná verze myPlaybook hodnocena ve velkém měřítku Randomized Controlled Trial (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysokoškolští studenti-sportovci jsou vystaveni zvýšenému riziku nadměrného užívání alkoholu, užívání bezdýmného tabáku a užívání látek zvyšujících výkon ve srovnání s vysokoškolskými studenty, kteří nesportují. Navzdory nedávnému výzkumu, který podtrhuje potřebu intervencí šitých na míru sportovcům, neexistují žádné důkazy podložené možnosti prevence užívání látek mezi vysokoškolskými studenty-sportovci, které by braly v úvahu jejich jedinečné vzorce a motivace k užívání. Díky tomu mají vysoké školy několik snadno použitelných, efektivních a ekonomických možností, jak uspokojit potřeby svých studentů-sportovců a minimální požadavky na protidrogovou výchovu stanovené jejich řídícími organizacemi. Širokým cílem navrhované studie je využít inovativní Multiphase Optimization Strategy k vyvinutí vysoce efektivního internetového programu (myPlaybook) pro prevenci užívání návykových látek mezi vysokoškolskými studenty-sportovci. Přístup MOST je systematická metoda rozhodování o vývoji a adaptaci programu, která jsou založena na výkonu jednotlivých složek programu. Pět základních lekcí myPlaybook projde dvěma koly náhodného experimentování a cílené revize. Na závěr druhého kola bude nově optimalizovaná verze myPlaybook sestavena a vyhodnocena ve velkém měřítku Randomized Controlled Trial (RCT). Tato "beta" verze myPlaybook bude porovnána s internetovou intervencí proti alkoholu na vysoké škole s prokázanou účinností u studentů obecných vysokých škol. Tento přístup nám umožní 1) vyvinout intervenci, která je optimalizována pro významný dopad na výsledky užívání návykových látek, a 2) prokázat potřebu intervencí speciálně upravených pro vysokoškolské studenty-sportovce. Navrhovaný výzkum bude mezi prvními ukázkami přístupu MOST pro vytváření a hodnocení behaviorálních intervencí s výrazně zvýšeným dopadem na veřejné zdraví. RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tento projekt má potenciál přispět k ochraně zdraví a bezpečnosti více než 460 000 vysokoškolských studentů-sportovců v USA. Příspěvkem k vědě o prevenci bude prokázání inovativního přístupu k vývoji a revizi behaviorálních intervencí, který se zaměřuje na dosažení statistické významnosti a optimalizaci dopadu na veřejné zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3859

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku rovném nebo vyššímu než 18 let
  • registrovaný student prvního ročníku-sportovec
  • soutěží v týmu sponzorovaném NCAA
  • na plný úvazek NCAA vysokoškolský student-sportovec

Vyloučení

  • ve věku rovném nebo nižším než 17 let
  • starší 25 let
  • sportovec nesponzorovaný NCAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací standard
Cílem této části je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog.
Behaviorální: Vzdělávací standard
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách.
Experimentální: Vzdělávací standard a Harm prevence
Cílem této větve je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog a zvýšit záměry pro využívání strategií prevence škod.
Behaviorální: Vzdělávací standard a Harm prevence
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách zvyšující záměry používat strategie prevence škod.
Experimentální: Vzdělávací standard a očekávání
Cílem této větve je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog a posunout očekávání související s alkoholem.
Behaviorální: Vzdělávací standard a očekávání
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách a na posun očekávání související s alkoholem.
Experimentální: Očekávání a prevence škod
Cílem této větve je posunout očekávání související s alkoholem a zvýšit záměry používat strategie prevence škod.
Behaviorální: Očekávání a prevence škod
Behaviorální intervence zaměřená na nápravu chybných norem ohledně užívání alkoholu a na posun očekávání související s alkoholem.
Experimentální: Vzdělávací standard a normativní vnímání
Cílem této větve je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog a napravit chybné normativní vnímání související s alkoholem.
Behaviorální: Vzdělávací standard a normativní vnímání
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách a nápravu chybných norem o užívání alkoholu.
Experimentální: Normativní vnímání a prevence škod
Cílem této větve je napravit chybné normativní vnímání související s alkoholem a zvýšit záměry používat strategie prevence škod.
Behaviorální: Normativní vnímání a prevence škod
Behaviorální intervence zaměřená na nápravu chybných norem ohledně užívání alkoholu a zvýšení záměrů strategií prevence škod.
Experimentální: Vzdělávací standard, Normativní vnímání a očekávání
Cílem této větve je zvýšit znalosti o užívání alkoholu a jiných drog, opravit chybné normativní vnímání související s alkoholem a posunout očekávání související s alkoholem.
Behaviorální: Vzdělávací standard, Normativní vnímání a očekávání
Behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí o alkoholu a jiných drogách, nápravu chybných norem ohledně užívání alkoholu a posunutí očekávání související s alkoholem.
Experimentální: Normativní vnímání, očekávání a prevence škod
Cílem této větve je napravit chybné normativní vnímání související s alkoholem, posunout očekávání související s alkoholem a zvýšit záměry používat strategie prevence škod.
Behaviorální: Normativní vnímání, očekávání a prevence škod
Behaviorální intervence zaměřená na nápravu chybných norem ohledně užívání alkoholu, posunutí očekávání související s alkoholem a zvýšení záměrů používat strategie prevence škod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné normy: FORMULÁŘ HODNOCENÍ PITNÝCH NOREM (upravený DNRF)
Časové okno: posledních 30 dnů
Tato škála (0–100 %) měřila vnímání frekvence užívání alkoholu druhými. Vnímané týdenní pití bylo vypočítáno sečtením hlášených odhadů pití pro každý den v týdnu pro typického studenta. Čím nižší skóre, tím lépe.
posledních 30 dnů
Přikazující normy: FORMULÁŘ HODNOCENÍ PITÍ NORMY (upravený DNRF)
Časové okno: posledních 30 dnů
Tato škála (0–100 %) měřila vnímání frekvence souhlasu ostatních s užíváním alkoholu. Vnímaný souhlas s užíváním alkoholu druhými byl vypočítán sečtením nahlášených odhadů souhlasu ve srovnání se skutečným souhlasem, jak jej uvedl typický student. Nižší skóre na této škále má za následek pozitivnější účinky.
posledních 30 dnů
Negativní očekávání: KOMPLEXNÍ ÚČINKY ALKOHOLU Škála (přizpůsobená CEOA)
Časové okno: posledních 30 dnů
Tato škála shody (1–4) měřila negativní očekávání (např. důsledky rizik a/nebo agrese) účinků souvisejících s alkoholem. Skóre dílčí škály se počítá jako součet příslušných položek. Nižší skóre na této škále má za následek pozitivnější účinky.
posledních 30 dnů
Pozitivní očekávání: KOMPLEXNÍ ÚČINKY ALKOHOLU Škála (přizpůsobená CEOA)
Časové okno: posledních 30 dnů
Tato škála shody (1–4) měřila pozitivní očekávání (např. sociální schopnost) účinků souvisejících s alkoholem. Skóre dílčí škály se počítá jako součet příslušných položek. Vyšší skóre na této škále má za následek pozitivnější účinky.
posledních 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STUPEŇ STRATEGIÍ OCHRANNÉHO CHOVÁNÍ-20 (upraveno - PBSS-20)
Časové okno: posledních 30 dnů
Záměry používat ochranné strategie chování (např. střídání alkoholických a nealkoholických nápojů). Tato škála záměrů (1-7) měřila budoucí záměr používat strategie prevence škod souvisejících s alkoholem (např. střídání alkoholických a nealkoholických nápojů). Vyšší skóre na této škále má za následek pozitivnější účinky.
posledních 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prevention Strategies, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení