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Attuazione di un intervento di prevenzione di alcol e altre droghe basato sul web per studenti-atleti collegiali

3 febbraio 2020 aggiornato da: Prevention Strategies, LLC

Prevenzione della droga e dell'alcool per gli atleti universitari

L'obiettivo generale dello studio proposto è utilizzare l'innovativa strategia di ottimizzazione multifase per sviluppare un intervento altamente efficace fornito da Internet, myPlaybook, per la prevenzione dell'uso di sostanze tra gli studenti-atleti universitari. myPlaybook sarà sottoposto a due cicli di sperimentazione randomizzata e revisione mirata. Al termine del secondo round, la versione ottimizzata di myPlaybook sarà valutata in una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studenti universitari-atleti corrono un rischio maggiore di uso pesante di alcol, uso di tabacco senza fumo e uso di sostanze che migliorano le prestazioni rispetto agli studenti universitari non atleti. Nonostante recenti ricerche sottolineino la necessità di interventi su misura per l'atleta, non ci sono opzioni basate sull'evidenza per la prevenzione dell'uso di sostanze tra gli studenti-atleti universitari che tengano conto dei loro modelli unici e delle motivazioni per l'uso. Questo vuoto lascia i college con poche opzioni facili da usare, efficaci ed economiche per soddisfare le esigenze dei loro studenti-atleti e i requisiti minimi di educazione alla droga stabiliti dalle loro organizzazioni governative. L'obiettivo generale dello studio proposto è utilizzare l'innovativa strategia di ottimizzazione multifase per sviluppare un programma altamente efficace fornito da Internet (myPlaybook) per la prevenzione dell'uso di sostanze tra gli studenti-atleti universitari. L'approccio MOST è un metodo sistematico per prendere decisioni sullo sviluppo e l'adattamento del programma che si basano sulle prestazioni dei singoli componenti del programma. Le cinque lezioni principali di myPlaybook saranno sottoposte a due cicli di sperimentazione randomizzata e revisione mirata. Al termine del secondo round, la nuova versione ottimizzata di myPlaybook sarà assemblata e valutata in una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) su larga scala. Questa versione "beta" di myPlaybook verrà confrontata con un intervento universitario sull'alcol basato su Internet di comprovata efficacia con studenti universitari generici. Questo approccio ci consentirà di 1) sviluppare un intervento ottimizzato per un impatto considerevole sui risultati dell'uso di sostanze e 2) dimostrare la necessità di interventi specificamente adattati per studenti-atleti universitari. La ricerca proposta sarà tra le prime dimostrazioni dell'approccio MOST per costruire e valutare interventi comportamentali con un impatto sulla salute pubblica notevolmente migliorato. RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: questo progetto ha il potenziale per contribuire alla salute e alla sicurezza degli oltre 460.000 studenti-atleti universitari negli Stati Uniti. Verrà dato un contributo alla scienza della prevenzione dimostrando un approccio innovativo per lo sviluppo e la revisione di interventi comportamentali che si concentra sul raggiungimento sia della significatività statistica sia dell'ottimizzazione dell'impatto sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3859

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pari o superiore a 18 anni di età
  • studente-atleta iscritto al primo anno
  • gareggia nella squadra sponsorizzata dalla NCAA
  • studente-atleta collegiale NCAA a tempo pieno

Esclusione

  • pari o inferiore a 17 anni di età
  • maggiore di 25 anni di età
  • atleta non sponsorizzato dalla NCAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Norma educativa
Lo scopo di questo braccio è aumentare la conoscenza sull'uso di alcol e altre droghe.
Comportamentale: Norma educativa
Intervento comportamentale volto ad aumentare la conoscenza su alcol e altre droghe.
Sperimentale: Standard educativo e Prevenzione del danno
Lo scopo di questo braccio è aumentare la conoscenza sull'uso di alcol e altre droghe e aumentare le intenzioni per l'uso di strategie di prevenzione del danno.
Comportamentale: Standard educativo e Prevenzione del danno
Intervento comportamentale volto ad aumentare la conoscenza dell'alcol e di altre droghe aumentando le intenzioni di utilizzare strategie di prevenzione del danno.
Sperimentale: Standard educativo e aspettative
Lo scopo di questo braccio è aumentare la conoscenza sull'uso di alcol e altre droghe e spostare le aspettative legate all'alcol.
Comportamentale: Standard educativo e aspettative
Intervento comportamentale mirato ad aumentare la conoscenza dell'alcol e di altre droghe e a spostare le aspettative legate all'alcol.
Sperimentale: Aspettative e prevenzione del danno
Lo scopo di questo braccio è spostare le aspettative legate all'alcol e aumentare le intenzioni di utilizzare strategie di prevenzione del danno.
Comportamentale: Aspettative e prevenzione del danno
Intervento comportamentale volto a correggere norme errate sull'uso di alcol e a spostare le aspettative legate all'alcol.
Sperimentale: Standard educativo e percezioni normative
Lo scopo di questo braccio è aumentare la conoscenza sull'uso di alcol e altre droghe e correggere le percezioni normative errate relative all'alcol.
Comportamentale: Standard educativo e percezioni normative
Intervento comportamentale volto ad aumentare la conoscenza sull'alcol e altre droghe e correggere norme errate sull'uso di alcol.
Sperimentale: Percezioni normative e prevenzione del danno
Lo scopo di questo braccio è correggere le percezioni normative errate relative all'alcol e aumentare le intenzioni di utilizzare strategie di prevenzione del danno.
Comportamentale: Percezioni normative e prevenzione del danno
Intervento comportamentale volto a correggere norme errate sull'uso di alcol e aumentare le intenzioni di danneggiare le strategie di prevenzione.
Sperimentale: Standard educativo, percezioni normative e aspettative
Lo scopo di questo braccio è aumentare la conoscenza sull'uso di alcol e altre droghe, correggere le percezioni normative errate relative all'alcol e spostare le aspettative relative all'alcol.
Comportamentale: Standard educativo, percezioni normative e aspettative
Intervento comportamentale mirato ad aumentare la conoscenza dell'alcol e di altre droghe, correggere norme errate sull'uso di alcol e spostare le aspettative legate all'alcol.
Sperimentale: Percezioni normative, aspettative e prevenzione del danno
Lo scopo di questo braccio è correggere le percezioni normative errate relative all'alcol, spostare le aspettative correlate all'alcol e aumentare le intenzioni di utilizzare strategie di prevenzione del danno.
Comportamentale: Percezioni normative, aspettative e prevenzione del danno
Intervento comportamentale volto a correggere norme errate sull'uso di alcol, spostare le aspettative legate all'alcol e aumentare le intenzioni di utilizzare strategie di prevenzione del danno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Norme descrittive: DRINKING NORMS RATING FORM (adattato DNRF)
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
Questa scala (0-100%) misurava le percezioni sulla frequenza del consumo di alcol da parte degli altri. Il consumo settimanale percepito è stato calcolato sommando le stime riportate di consumo per ogni giorno della settimana per lo studente tipo. Più basso è il punteggio, meglio è.
ultimi 30 giorni
Norme ingiuntive: SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLE NORME SUL BERE (adattato DNRF)
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
Questa scala (0-100%) misurava le percezioni sulla frequenza dell'approvazione da parte degli altri dell'uso di alcol. L'approvazione percepita dell'uso di alcol da parte di altri è stata calcolata sommando le stime di approvazione riportate rispetto all'effettiva approvazione riportata dallo studente tipo. Un punteggio più basso su questa scala si traduce in effetti più positivi.
ultimi 30 giorni
Aspettative negative: EFFETTI COMPLETI DELL'ALCOL Scala (adattato CEOA)
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
Questa scala di accordo (1-4) misurava le aspettative negative (ad esempio, conseguenze di rischi e/o aggressività) degli effetti correlati all'alcol. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come somma dei rispettivi item. Un punteggio più basso su questa scala si traduce in effetti più positivi.
ultimi 30 giorni
Aspettative positive: EFFETTI COMPLETI DELL'ALCOOL Scale (ADADED ADADED ADDEA)
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
Questa scala di accordo (1-4) misurava le aspettative positive (ad esempio, la socialità) degli effetti correlati all'alcol. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come somma dei rispettivi item. Un punteggio più alto su questa scala si traduce in effetti più positivi.
ultimi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA DI STRATEGIE COMPORTAMENTALI PROTETTIVE-20 (adattato - PBSS-20)
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
Intenzioni di utilizzare strategie comportamentali protettive (ad esempio, alternando bevande alcoliche e analcoliche). Questa scala delle intenzioni (1-7) misurava l'intenzione futura di utilizzare strategie di prevenzione dei danni correlati all'alcol (ad esempio, alternando bevande alcoliche e analcoliche). Un punteggio più alto su questa scala si traduce in effetti più positivi.
ultimi 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prevention Strategies, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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