Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en webbaseret intervention til forebyggelse af alkohol og anden narkotika for kollegiale studerende-atleter

3. februar 2020 opdateret af: Prevention Strategies, LLC

Narkotika- og alkoholforebyggelse for college-atleter

Det brede mål med den foreslåede undersøgelse er at bruge den innovative Multiphase Optimization Strategy til at udvikle en yderst effektiv internet-leveret intervention, myPlaybook, til forebyggelse af stofbrug blandt universitetsstuderende-atleter. myPlaybook vil gennemgå to runder af randomiseret eksperimentering og målrettet revision. Ved afslutningen af ​​anden runde vil den optimerede version af myPlaybook blive evalueret i storstilet Randomized Controlled Trial (RCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Universitetsstuderende-atleter har øget risiko for tungt alkoholforbrug, røgfri tobaksbrug og brugen af ​​præstationsfremmende stoffer sammenlignet med universitetsstuderende, der ikke er atleter. På trods af nyere forskning, der understreger behovet for atletskræddersyede interventioner, er der ingen evidensbaserede muligheder for forebyggelse af stofbrug blandt universitetsstuderende-atleter, der tager højde for deres unikke mønstre og motivationer for brug. Dette tomrum efterlader colleges med få brugervenlige, effektive og økonomiske muligheder for at imødekomme behovene hos deres studerende-atleter og de minimumskrav til stofuddannelse, der er fastsat af deres styrende organisationer. Det brede mål med den foreslåede undersøgelse er at bruge den innovative Multiphase Optimization Strategy til at udvikle et yderst effektivt internet-leveret program (myPlaybook) til forebyggelse af stofbrug blandt universitetsstuderende-atleter. MOST-tilgangen er en systematisk metode til at træffe beslutninger om programudvikling og -tilpasning baseret på de enkelte programkomponenters ydeevne. De fem kernelektioner i myPlaybook vil gennemgå to runder af randomiseret eksperimentering og målrettet revision. Ved afslutningen af ​​anden runde vil den nyligt optimerede version af myPlaybook blive samlet og evalueret i storstilet Randomized Controlled Trial (RCT). Denne "beta"-version af myPlaybook vil blive sammenlignet med en internetbaseret alkoholintervention på universitetet med dokumenteret effektivitet med almindelige universitetsstuderende. Denne tilgang vil give os mulighed for 1) at udvikle en intervention, der er optimeret til betydelig indvirkning på stofbrugsresultater og 2) demonstrere behovet for interventioner, der er specielt tilpasset til universitetsstuderende-atleter. Den foreslåede forskning vil være blandt de første demonstrationer af MOST-tilgangen til opbygning og evaluering af adfærdsmæssige interventioner med stærkt forbedret folkesundhedspåvirkning. FOLKESUNDHEDSRELEVANCE: Dette projekt har potentialet til at bidrage til sundhed og sikkerhed for de mere end 460.000 universitetsstuderende-atleter i USA. Et bidrag til videnskaben om forebyggelse vil blive ydet ved at demonstrere en innovativ tilgang til udvikling og revision af adfærdsmæssige interventioner, der fokuserer på at opnå både statistisk signifikans og optimere folkesundhedspåvirkningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3859

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lig med eller ældre end 18 år
  • registreret førsteårs studerende-atlet
  • konkurrerer på NCAA sponsoreret hold
  • fuldtids NCAA kollegiale studerende-atlet

Undtagelse

  • lig med eller under 17 år
  • over 25 år
  • ikke-NCAA sponsoreret atlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannelsesmæssig standard
Formålet med denne arm er at øge viden om alkohol og andet stofbrug.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmæssig standard
Adfærdsintervention rettet mod at øge viden om alkohol og andre stoffer.
Eksperimentel: Uddannelsesstandard og skadesforebyggelse
Formålet med denne arm er at øge viden om alkohol- og anden stofbrug og øge intentionerne om brugen af ​​skadesforebyggende strategier.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesstandard og skadesforebyggelse
Adfærdsintervention rettet mod at øge viden om alkohol og andre stoffer og øge intentionerne om at bruge skadesforebyggende strategier.
Eksperimentel: Uddannelsesstandard og forventninger
Formålet med denne arm er at øge viden om alkohol og andet stofbrug og ændre alkoholrelaterede forventninger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesstandard og forventninger
Adfærdsintervention rettet mod at øge viden om alkohol og andre stoffer og ændre alkoholrelaterede forventninger.
Eksperimentel: Forventninger og skadesforebyggelse
Målet med denne arm er at ændre alkoholrelaterede forventninger og øge intentionerne om at bruge skadesforebyggende strategier.
Adfærdsmæssigt: Forventninger og skadesforebyggelse
Adfærdsintervention rettet mod at korrigere fejlagtige normer om alkoholbrug og ændre alkoholrelaterede forventninger.
Eksperimentel: Uddannelsesstandard og normative opfattelser
Formålet med denne arm er at øge viden om alkohol og andet stofbrug og rette op på fejlagtige alkoholrelaterede normative opfattelser.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesstandard og normative opfattelser
Adfærdsintervention rettet mod at øge viden om alkohol og andre stoffer og rette op på fejlagtige normer om alkoholbrug.
Eksperimentel: Normative opfattelser og skadesforebyggelse
Formålet med denne arm er at rette op på fejlagtige alkoholrelaterede normative opfattelser og øge intentionerne om at bruge skadesforebyggende strategier.
Adfærdsmæssigt: Normative opfattelser og skadesforebyggelse
Adfærdsintervention rettet mod at korrigere fejlagtige normer om alkoholbrug og øge intentionerne om at skade forebyggelsesstrategier.
Eksperimentel: Uddannelsesstandard, normative opfattelser og forventninger
Formålet med denne arm er at øge viden om alkohol og andet stofbrug, rette op på fejlagtige alkoholrelaterede normative opfattelser og ændre alkoholrelaterede forventninger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesstandard, normative opfattelser og forventninger
Adfærdsintervention rettet mod at øge viden om alkohol og andre stoffer, rette op på fejlagtige normer om alkoholbrug og ændre alkoholrelaterede forventninger.
Eksperimentel: Normative opfattelser, forventninger og skadesforebyggelse
Formålet med denne arm er at rette op på fejlagtige alkoholrelaterede normative opfattelser, ændre alkoholrelaterede forventninger og øge intentionerne om at bruge skadesforebyggende strategier.
Adfærdsmæssigt: Normative opfattelser, forventninger og skadesforebyggelse
Adfærdsintervention rettet mod at korrigere fejlagtige normer om alkoholbrug, ændre alkoholrelaterede forventninger og øge intentionerne om at bruge skadesforebyggende strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende normer: DRIKKENSORMER BETYDNINGSFORM (tilpasset DNRF)
Tidsramme: sidste 30 dage
Denne skala (0-100%) målte opfattelsen af ​​hyppigheden af ​​andres alkoholforbrug. Opfattet ugentlig druk blev beregnet ved at summere de rapporterede skøn over drikkeri for hver dag i ugen for den typiske studerende. Jo lavere score jo bedre.
sidste 30 dage
Påbudsnormer: DRIKKINGSNORMER BETYDNINGSFORM (tilpasset DNRF)
Tidsramme: sidste 30 dage
Denne skala (0-100%) målte opfattelsen af ​​hyppigheden af ​​andres godkendelse af alkoholbrug. Opfattet godkendelse af alkoholbrug af andre blev beregnet ved at summere de rapporterede skøn over godkendelse sammenlignet med den faktiske godkendelse som rapporteret af den typiske studerende. En lavere score på denne skala giver flere positive effekter.
sidste 30 dage
Negative forventninger: OMFATTENDE EFFEKTER AF ALCOHOL-skalaen (tilpasset CEOA)
Tidsramme: sidste 30 dage
Denne aftaleskala (1-4) målte negative forventninger (f.eks. konsekvenser af risici og/eller aggression) af alkoholrelaterede effekter. Underskala-score beregnes som summen af ​​de respektive elementer. En lavere score på denne skala giver flere positive effekter.
sidste 30 dage
Positive forventninger: OMFATTENDE EFFEKTER AF ALCOHOL-skalaen (tilpasset CEOA)
Tidsramme: sidste 30 dage
Denne aftaleskala (1-4) målte positive forventninger (f.eks. socialabilitet) af alkoholrelaterede effekter. Underskala-score beregnes som summen af ​​de respektive elementer. En højere score på denne skala resulterer i flere positive effekter.
sidste 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BESKYTTELSES-ADFÆRDSSTRATEGIER SCALE-20 (tilpasset - PBSS-20)
Tidsramme: sidste 30 dage
Intentioner om at bruge beskyttende adfærdsstrategier (f.eks. skiftevis alkoholiske og ikke-alkoholiske drikkevarer). Denne intentionsskala (1-7) målte den fremtidige hensigt om at bruge alkoholrelaterede skadesforebyggelsesstrategier (f.eks. skiftevis alkoholiske og ikke-alkoholiske drikkevarer). En højere score på denne skala resulterer i flere positive effekter.
sidste 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prevention Strategies, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger