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Implementierung einer webbasierten Intervention zur Prävention von Alkohol und anderen Drogen für College-Student-Athleten

3. Februar 2020 aktualisiert von: Prevention Strategies, LLC

Drogen- und Alkoholprävention für Hochschulsportler

Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Verwendung der innovativen Mehrphasen-Optimierungsstrategie zur Entwicklung einer hochwirksamen, über das Internet bereitgestellten Intervention, myPlaybook, zur Prävention des Substanzkonsums bei College-Studenten-Sportlern. myPlaybook wird zwei Runden randomisierter Experimente und gezielter Überarbeitung unterzogen. Am Ende der zweiten Runde wird die optimierte Version von myPlaybook in einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

College-Studenten-Sportler sind im Vergleich zu College-Studenten, die keine Sportler sind, einem erhöhten Risiko für starken Alkoholkonsum, rauchlosen Tabakkonsum und den Konsum leistungssteigernder Substanzen ausgesetzt. Trotz jüngster Forschungsergebnisse, die die Notwendigkeit athletenspezifischer Interventionen unterstreichen, gibt es keine evidenzbasierten Optionen zur Prävention des Substanzkonsums bei College-Studenten und Athleten, die ihre einzigartigen Muster und Motivationen für den Konsum berücksichtigen. Diese Lücke lässt den Colleges nur wenige benutzerfreundliche, effektive und wirtschaftliche Optionen, um die Bedürfnisse ihrer Studentensportler und die von ihren Regierungsorganisationen festgelegten Mindestanforderungen an die Drogenaufklärung zu erfüllen. Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Verwendung der innovativen Mehrphasen-Optimierungsstrategie zur Entwicklung eines hochwirksamen, über das Internet bereitgestellten Programms (myPlaybook) zur Prävention des Substanzkonsums bei College-Studenten-Sportlern. Der MOST-Ansatz ist eine systematische Methode, um Entscheidungen über Programmentwicklung und -anpassung zu treffen, die auf der Leistung einzelner Programmkomponenten basieren. Die fünf Kernlektionen von myPlaybook werden zwei Runden zufälliger Experimente und gezielter Überarbeitung unterzogen. Am Ende der zweiten Runde wird die neu optimierte Version von myPlaybook zusammengestellt und in einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) evaluiert. Diese „Beta“-Version von myPlaybook wird mit einer internetbasierten College-Alkoholintervention mit nachgewiesener Wirksamkeit bei allgemeinen College-Studenten verglichen. Dieser Ansatz wird es uns ermöglichen, 1) eine Intervention zu entwickeln, die für einen erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse des Substanzkonsums optimiert ist, und 2) die Notwendigkeit von Interventionen aufzuzeigen, die speziell für College-Studenten-Sportler angepasst sind. Die vorgeschlagene Forschung wird zu den ersten Demonstrationen des MOST-Ansatzes für den Aufbau und die Bewertung von Verhaltensinterventionen mit stark verbesserten Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit gehören. RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Dieses Projekt hat das Potenzial, zur Gesundheit und Sicherheit der mehr als 460.000 College-Studenten-Sportler in den USA beizutragen. Ein Beitrag zur Wissenschaft der Prävention wird geleistet, indem ein innovativer Ansatz für die Entwicklung und Überarbeitung von Verhaltensinterventionen demonstriert wird, der sich darauf konzentriert, sowohl statistische Signifikanz zu erreichen als auch die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3859

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gleich oder älter als 18 Jahre
  • registrierter Student-Athlet im ersten Jahr
  • tritt in einem von der NCAA gesponserten Team an
  • Vollzeit-College-Studentensportler der NCAA

Ausschluss

  • gleich oder weniger als 17 Jahre alt
  • älter als 25 Jahre
  • nicht von der NCAA gesponserter Athlet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildungsstandard
Ziel dieses Arms ist es, das Wissen über den Konsum von Alkohol und anderen Drogen zu erweitern.
Verhalten: Bildungsstandard
Verhaltensintervention mit dem Ziel, das Wissen über Alkohol und andere Drogen zu erweitern.
Experimental: Bildungsstandard und Schadensprävention
Das Ziel dieses Arms ist es, das Wissen über den Konsum von Alkohol und anderen Drogen zu erweitern und die Absichten für den Einsatz von Strategien zur Schadensprävention zu steigern.
Verhalten: Bildungsstandard und Schadensprävention
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, das Wissen über Alkohol und andere Drogen zu erweitern, um die Absicht zu erhöhen, Strategien zur Schadensprävention anzuwenden.
Experimental: Bildungsstandard und Erwartungen
Das Ziel dieses Arms ist es, das Wissen über den Konsum von Alkohol und anderen Drogen zu erweitern und alkoholbezogene Erwartungen zu verändern.
Verhalten: Bildungsstandard und Erwartungen
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, das Wissen über Alkohol und andere Drogen zu erweitern und alkoholbezogene Erwartungen zu verändern.
Experimental: Erwartungen und Schadensprävention
Das Ziel dieses Arms ist es, die alkoholbezogenen Erwartungen zu verändern und die Absicht zu erhöhen, Strategien zur Schadensprävention anzuwenden.
Verhalten: Erwartungen und Schadensprävention
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, fehlerhafte Normen über Alkoholkonsum zu korrigieren und alkoholbezogene Erwartungen zu verändern.
Experimental: Bildungsstandard und normative Wahrnehmungen
Ziel dieses Arms ist es, das Wissen über den Konsum von Alkohol und anderen Drogen zu erweitern und fehlerhafte normative Wahrnehmungen im Zusammenhang mit Alkohol zu korrigieren.
Verhalten: Bildungsstandard und normative Wahrnehmungen
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, das Wissen über Alkohol und andere Drogen zu erweitern und fehlerhafte Normen über den Alkoholkonsum zu korrigieren.
Experimental: Normative Wahrnehmungen und Schadensprävention
Das Ziel dieses Arms ist es, fehlerhafte normative Wahrnehmungen im Zusammenhang mit Alkohol zu korrigieren und die Absicht zu erhöhen, Strategien zur Schadensprävention anzuwenden.
Verhalten: Normative Wahrnehmungen und Schadensprävention
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, fehlerhafte Normen über den Alkoholkonsum zu korrigieren und die Absicht zu verstärken, Präventionsstrategien zu schädigen.
Experimental: Bildungsstandard, normative Wahrnehmungen und Erwartungen
Das Ziel dieses Arms ist es, das Wissen über den Konsum von Alkohol und anderen Drogen zu erweitern, fehlerhafte normative Wahrnehmungen im Zusammenhang mit Alkohol zu korrigieren und alkoholbezogene Erwartungen zu verändern.
Verhalten: Bildungsstandard, normative Wahrnehmungen und Erwartungen
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, das Wissen über Alkohol und andere Drogen zu erweitern, falsche Normen über den Alkoholkonsum zu korrigieren und alkoholbezogene Erwartungen zu verändern.
Experimental: Normative Wahrnehmungen, Erwartungen und Schadensprävention
Das Ziel dieses Arms ist es, fehlerhafte normative Wahrnehmungen im Zusammenhang mit Alkohol zu korrigieren, alkoholbezogene Erwartungen zu verändern und die Absicht zu erhöhen, Strategien zur Schadensprävention anzuwenden.
Verhalten: Normative Wahrnehmungen, Erwartungen und Schadensprävention
Verhaltensintervention, die darauf abzielt, fehlerhafte Normen über Alkoholkonsum zu korrigieren, alkoholbezogene Erwartungen zu verändern und die Absicht zu verstärken, Strategien zur Schadensprävention anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Normen: DRINKING NORMS RATING FORM (adaptiertes DNRF)
Zeitfenster: letzten 30-Tag
Diese Skala (0-100%) misst die Wahrnehmungen über die Häufigkeit des Alkoholkonsums anderer. Der wahrgenommene wöchentliche Alkoholkonsum wurde berechnet, indem die gemeldeten Schätzungen des Alkoholkonsums für jeden Tag der Woche für den typischen Studenten summiert wurden. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
letzten 30-Tag
Unterlassungsnormen: DRINKING NORMS RATING FORM (angepasstes DNRF)
Zeitfenster: letzten 30-Tag
Diese Skala (0-100%) misst die Wahrnehmungen über die Häufigkeit der Zustimmung anderer zum Alkoholkonsum. Die wahrgenommene Zustimmung zum Alkoholkonsum anderer wurde berechnet, indem die gemeldeten Zustimmungsschätzungen im Vergleich zur tatsächlichen Zustimmung, wie sie von einem typischen Schüler angegeben wurde, summiert wurden. Eine niedrigere Punktzahl auf dieser Skala führt zu positiveren Effekten.
letzten 30-Tag
Negative Erwartungen: UMFASSENDE AUSWIRKUNGEN DER ALKOHOL-Skala (adaptierte CEOA)
Zeitfenster: letzten 30-Tag
Diese Zustimmungsskala (1–4) misst negative Erwartungen (z. B. Folgen von Risiken und/oder Aggression) von alkoholbedingten Wirkungen. Subskalenergebnisse werden als Summe der jeweiligen Items berechnet. Eine niedrigere Punktzahl auf dieser Skala führt zu positiveren Effekten.
letzten 30-Tag
Positive Erwartungen: UMFASSENDE AUSWIRKUNGEN VON ALKOHOL-Skala (adaptierte CEOA)
Zeitfenster: letzten 30-Tag
Diese Zustimmungsskala (1-4) maß positive Erwartungen (z. B. Sozialfähigkeit) von alkoholbedingten Wirkungen. Subskalenergebnisse werden als Summe der jeweiligen Items berechnet. Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala führt zu mehr positiven Effekten.
letzten 30-Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHUTZVERHALTENSSTRATEGIEN SKALA-20 (angepasst - PBSS-20)
Zeitfenster: letzten 30-Tag
Absicht, schützende Verhaltensstrategien anzuwenden (z. B. abwechselnd alkoholische und alkoholfreie Getränke). Diese Absichtsskala (1–7) misst die zukünftige Absicht, alkoholbedingte Schadenspräventionsstrategien zu verwenden (z. B. abwechselnd alkoholische und alkoholfreie Getränke). Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala führt zu mehr positiven Effekten.
letzten 30-Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prevention Strategies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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