Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie internetowej interwencji w zakresie profilaktyki alkoholowej i innych narkotyków dla studentów-sportowców uczelnianych

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Prevention Strategies, LLC

Profilaktyka Narkotyków i Alkoholu dla Sportowców Kolegium

Ogólnym celem proponowanego badania jest wykorzystanie innowacyjnej Strategii Optymalizacji Wielofazowej do opracowania wysoce skutecznej interwencji dostarczanej przez Internet, myPlaybook, w celu zapobiegania używaniu substancji wśród studentów-sportowców. myPlaybook przejdzie dwie rundy losowych eksperymentów i ukierunkowanych zmian. Na zakończenie drugiej rundy zoptymalizowana wersja myPlaybook zostanie oceniona w dużej skali Randomized Controlled Trial (RCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Studenci-sportowcy są bardziej narażeni na nadużywanie alkoholu, używanie tytoniu bezdymnego i stosowanie substancji zwiększających wydajność w porównaniu ze studentami niebędącymi sportowcami. Pomimo ostatnich badań podkreślających potrzebę interwencji dostosowanych do sportowców, nie ma opartych na dowodach opcji zapobiegania używaniu substancji wśród studentów-sportowców, które uwzględniałyby ich unikalne wzorce i motywacje do używania. Ta pustka pozostawia uczelniom niewiele łatwych w użyciu, skutecznych i ekonomicznych opcji zaspokajania potrzeb ich studentów-sportowców oraz minimalnych wymagań dotyczących edukacji antynarkotykowej określonych przez ich organizacje zarządzające. Ogólnym celem proponowanego badania jest wykorzystanie innowacyjnej Strategii Optymalizacji Wielofazowej do opracowania wysoce skutecznego programu dostarczanego przez Internet (myPlaybook) do zapobiegania używaniu substancji wśród studentów-sportowców. Podejście MOST to systematyczna metoda podejmowania decyzji dotyczących rozwoju i adaptacji programu, które opierają się na wynikach poszczególnych elementów programu. Pięć podstawowych lekcji myPlaybook zostanie poddanych dwóm rundom losowych eksperymentów i ukierunkowanej weryfikacji. Na zakończenie drugiej rundy, nowo zoptymalizowana wersja myPlaybook zostanie złożona i oceniona w dużej skali Randomized Controlled Trial (RCT). Ta wersja „beta” myPlaybook zostanie porównana z internetową interwencją alkoholową w college'u o udowodnionej skuteczności wśród studentów szkół ogólnokształcących. Takie podejście pozwoli nam 1) opracować interwencję zoptymalizowaną pod kątem znaczącego wpływu na wyniki używania substancji oraz 2) wykazać potrzebę interwencji specjalnie dostosowanych do studentów-sportowców. Proponowane badania będą jedną z pierwszych demonstracji podejścia MOST do budowania i oceny interwencji behawioralnych o znacznie zwiększonym wpływie na zdrowie publiczne. ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Ten projekt może przyczynić się do poprawy zdrowia i bezpieczeństwa ponad 460 000 studentów-sportowców w USA. Wkład w naukę o profilaktyce zostanie wniesiony poprzez zademonstrowanie innowacyjnego podejścia do rozwoju i rewizji interwencji behawioralnych, które koncentruje się na osiągnięciu zarówno istotności statystycznej, jak i optymalizacji wpływu na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3859

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • równe lub wyższe niż 18 lat
  • zarejestrowany student pierwszego roku-sportowiec
  • rywalizuje w drużynie sponsorowanej przez NCAA
  • pełnoetatowy student-sportowiec NCAA

Wykluczenie

  • w wieku równym lub niższym niż 17 lat
  • powyżej 25 roku życia
  • sportowiec nie sponsorowany przez NCAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard edukacyjny
Celem tego ramienia jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków.
Behawioralne: Standard edukacyjny
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat alkoholu i innych używek.
Eksperymentalny: Standard edukacyjny i zapobieganie szkodom
Celem tego ramienia jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków oraz zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
Behawioralne: Standard edukacyjny i zapobieganie szkodom
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat alkoholu i innych środków odurzających, zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
Eksperymentalny: Standard edukacyjny i oczekiwania
Celem tego ramienia jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków oraz zmiana oczekiwań związanych z alkoholem.
Behawioralne: Standard edukacyjny i oczekiwania
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat alkoholu i innych używek oraz zmianę oczekiwań związanych z alkoholem.
Eksperymentalny: Oczekiwania i zapobieganie szkodom
Celem tego ramienia jest zmiana oczekiwań związanych z alkoholem i zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
Behawioralne: Oczekiwania i zapobieganie szkodom
Interwencja behawioralna mająca na celu korektę błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu i przesunięcie oczekiwań związanych z alkoholem.
Eksperymentalny: Standard edukacyjny i postrzeganie normatywne
Celem tej części jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków oraz skorygowanie błędnych normatywnych spostrzeżeń związanych z alkoholem.
Behawioralne: Standard edukacyjny i postrzeganie normatywne
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat alkoholu i innych środków odurzających oraz korygowanie błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu.
Eksperymentalny: Postrzeganie normatywne i zapobieganie szkodom
Celem tego ramienia jest skorygowanie błędnych normatywnych spostrzeżeń związanych z alkoholem i zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
Behawioralne: Postrzeganie normatywne i zapobieganie szkodom
Interwencja behawioralna mająca na celu korygowanie błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu i zwiększanie intencji strategii zapobiegania szkodzie.
Eksperymentalny: Standard edukacyjny, postrzeganie normatywne i oczekiwania
Celem tego ramienia jest zwiększenie wiedzy na temat używania alkoholu i innych narkotyków, poprawienie błędnego postrzegania normatywnego związanego z alkoholem oraz zmiana oczekiwań związanych z alkoholem.
Behawioralne: Standard edukacyjny, postrzeganie normatywne i oczekiwania
Interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie wiedzy o alkoholu i innych środkach odurzających, skorygowanie błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu oraz przesunięcie oczekiwań związanych z alkoholem.
Eksperymentalny: Postrzeganie normatywne, oczekiwania i zapobieganie szkodom
Celem tego ramienia jest skorygowanie błędnych normatywnych spostrzeżeń związanych z alkoholem, zmiana oczekiwań związanych z alkoholem i zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.
Behawioralne: Postrzeganie normatywne, oczekiwania i zapobieganie szkodom
Interwencja behawioralna mająca na celu skorygowanie błędnych norm dotyczących spożywania alkoholu, przesunięcie oczekiwań związanych z alkoholem oraz zwiększenie intencji stosowania strategii zapobiegania szkodom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normy opisowe: FORMULARZ OCENY NORMY PICIA (dostosowany DNRF)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
Ta skala (0-100%) mierzyła postrzeganie częstotliwości picia alkoholu przez innych. Postrzegane tygodniowe picie zostało obliczone przez zsumowanie zgłoszonych szacunków picia dla każdego dnia tygodnia dla typowego ucznia. Im niższy wynik, tym lepiej.
ostatnich 30 dni
Normy nakazowe: FORMULARZ OCENY NORMY PICIA (dostosowany DNRF)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
Ta skala (0-100%) mierzyła postrzeganie częstotliwości akceptacji alkoholu przez innych. Postrzeganą aprobatę dla spożywania alkoholu przez innych obliczono przez zsumowanie zgłoszonych szacunków aprobaty w porównaniu z rzeczywistą aprobatą zgłaszaną przez typowego ucznia. Niższy wynik w tej skali skutkuje większą liczbą pozytywnych efektów.
ostatnich 30 dni
Oczekiwania ujemne: Skala KOMPLEKSOWE EFEKTY ALKOHOLU (dostosowany CEOA)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
Ta skala zgodności (1-4) mierzyła negatywne oczekiwania (np. konsekwencje ryzyka i/lub agresji) skutków związanych z alkoholem. Wyniki w podskalach są obliczane jako suma poszczególnych pozycji. Niższy wynik w tej skali skutkuje większą liczbą pozytywnych efektów.
ostatnich 30 dni
Oczekiwania pozytywne: Skala KOMPLEKSOWE EFEKTY ALKOHOLU (dostosowany CEOA)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
Ta skala zgodności (1-4) mierzyła pozytywne oczekiwania (np. towarzyskość) skutków związanych z alkoholem. Wyniki w podskalach są obliczane jako suma poszczególnych pozycji. Wyższy wynik w tej skali skutkuje większą liczbą pozytywnych efektów.
ostatnich 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OCHRONNE STRATEGIE BEHAWIORALNE SKALA-20 (dostosowany – PBSS-20)
Ramy czasowe: ostatnich 30 dni
Zamiar stosowania ochronnych strategii behawioralnych (np. naprzemienne napoje alkoholowe i bezalkoholowe). Ta skala intencji (1-7) mierzyła przyszłe zamiary stosowania strategii zapobiegania szkodom związanym z alkoholem (np. naprzemienne napoje alkoholowe i bezalkoholowe). Wyższy wynik w tej skali skutkuje większą liczbą pozytywnych efektów.
ostatnich 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prevention Strategies, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami