Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace a hodnocení mentální flexibility u pacientů s dysexekutivním mozkem (MODEX)

17. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Tento projekt si klade za cíl (1) definovat a charakterizovat mozkové sítě kognitivní flexibility u pacientů s frontálními lézemi; (2) kvantifikovat účinky ekologických kognitivních tréninků a mozkové stimulace na behaviorální výkon a mozkové sítě; (3) identifikovat prediktivní markery efektivní rehabilitace (pacienti)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy rozhodování a perseverace jsou často pozorovány u pacientů s lézemi frontálního laloku, spojenými s celkovým chronickým a závažným deficitem exekutivních funkcí. Pro zlepšení mentální flexibility mohou pacienti těžit z reedukace založené na pravidelném tréninku exekutivních funkcí spolu s neinvazivní mozkovou stimulací. Jednou z klíčových oblastí pro takové zpracování je prefrontální kortex. Předchozí studie však ukázaly, že udržení dobré úrovně mentální flexibility ve složitých úkolech vyžaduje dynamickou integraci několika oblastí mozku distribuovaných ve velkých sítích. Tyto oblasti spolupráce lze získat multimodální intervencí, jako jsou motoricko-kognitivní úkoly spojené s transkraniální stimulací. Cílem tohoto projektu je vyvinout nový rehabilitační program a zhodnotit jeho dopad v porovnání se současnými programy. Vyšetřovatelé také vyvinou nové metody pro měření dlouhodobých cerebrálních modifikací vyvolaných těmito programy. Tohoto cíle bude dosaženo: 1) identifikací mozkových sítí mentální flexibility. 2) Hodnocení účinků multimodálních úloh spojených s transkraniální mozkovou stimulací nebo bez ní. Budou využita behaviorální (výkon v exekutivních úkolech) a funkční (parametry mozkových funkčních konektivních sítí v klidu). 3) Identifikace prediktorů mentální flexibility. Cílem bude zjistit, které počáteční parametry funkční konektivity mozku v klidu by mohly predikovat optimální úroveň mentální flexibility po tréninku. Tento projekt se zaměřuje na zlepšení kvality života v populaci s poškozeným mozkem; dopad, který by se nakonec mohl rozšířit i na ostatní části populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Mateřský jazyk: francouzština
  • Pravá ruka (Edimburská stupnice)
  • Frontální traumatické poranění mozku nebo mrtvice odpovědné za dysexekutivní syndrom hodnocené baterií GREFEX.

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Závislost
  • Velká ztráta sluchu nebo zraku
  • Sluchové protézy
  • Kovový nitrooční implantát
  • Srdeční protéza
  • Vysoký krevní tlak
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Nekompenzované poruchy štítné žlázy
  • Závažná neuropsychická porucha
  • Rodinná nebo osobní anamnéza epilepsie
  • Těhotenství
  • Žena v plodném věku, která nedostává účinnou antikoncepci.
  • Účast na jiném experimentálním protokolu zahrnujícím stimulaci mozku během posledních 4 týdnů
  • Osoba pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Kontraindikace MRI
  • Odmítnutí být informován o nové anomálii zjištěné během MRI vyšetření
  • Jiné traumatické poranění mozku nebo neuropsychická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 (raná fáze B)
3 fáze kognitivního tréninku: Fáze A1: rehabilitační program ve standardní ergoterapii po dobu 3 týdnů Fáze B: kognitivní trénink pomocí softwaru Covirtua a transkraniální stimulace náhodným hlukem po dobu 4 týdnů Fáze A2: návrat ke standardnímu rehabilitačnímu programu ve standardní ergoterapii po dobu 5 týdnů
Behaviorální: Kognitivní trénink
Rehabilitační program ve standardní ergoterapii a kognitivním tréninku se softwarem Covirtua a transkraniální stimulací náhodného hluku
Experimentální: Rameno 2 (střední fáze B)
3 fáze kognitivního tréninku: Fáze A1: rehabilitační program ve standardní ergoterapii po dobu 4 týdnů Fáze B: kognitivní trénink pomocí softwaru Covirtua a transkraniální stimulace náhodným hlukem po dobu 4 týdnů Fáze A2: návrat ke standardnímu rehabilitačnímu programu ve standardní ergoterapii po dobu 4 týdnů
Behaviorální: Kognitivní trénink
Rehabilitační program ve standardní ergoterapii a kognitivním tréninku se softwarem Covirtua a transkraniální stimulací náhodného hluku
Experimentální: Rameno 3 (pozdní fáze B)
3 fáze kognitivního tréninku: Fáze A1: rehabilitační program ve standardní ergoterapii po dobu 5 týdnů Fáze B: kognitivní trénink pomocí softwaru Covirtua a transkraniální stimulace náhodným hlukem po dobu 4 týdnů Fáze A2: návrat ke standardnímu rehabilitačnímu programu ve standardní ergoterapii po dobu 3 týdnů
Behaviorální: Kognitivní trénink
Rehabilitační program ve standardní ergoterapii a kognitivním tréninku se softwarem Covirtua a transkraniální stimulací náhodného hluku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj výkonnosti u GAS (Goal Attainment scaling) v dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)
Hlavním hodnotícím kritériem bude vývoj výkonu na GAS (Goal Attainment Scaling) v měsíci následujícím po fázi kognitivního tréninku, podle individuálních cílů definovaných na začátku procedury u každého pacienta, ve srovnání se základní fází.
Měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý vývoj výkonnosti u GAS (Goal Attainment scaling).
Časové okno: Těsně po fázi kognitivního tréninku (TF)
Výkon pacientů bude hodnocen v ekologické situaci po dokončení kognitivního tréninkového programu (krátkodobě): porovnáním výkonů v GAS před a během kognitivní tréninkové fáze
Těsně po fázi kognitivního tréninku (TF)
Reakční doba při používání TEA baterie: Test každodenní pozornosti
Časové okno: Před fází kognitivního tréninku (T0), těsně po fázi kognitivního tréninku (TF) a měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)
Výkon pacientů (reakční doba) při provádění baterie, která hodnotí výkonnou funkci a pozornost (TEA baterie, Test každodenní pozornosti) v každém čase hodnocení
Před fází kognitivního tréninku (T0), těsně po fázi kognitivního tréninku (TF) a měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)
Skóre na TEA battery: Test of Everyday Attention
Časové okno: Před fází kognitivního tréninku (T0), těsně po fázi kognitivního tréninku (TF) a měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)
Výkon pacientů (skóre) při provádění baterie, která hodnotí výkonné funkce a pozornost (TEA baterie, Test každodenní pozornosti) v každém čase hodnocení
Před fází kognitivního tréninku (T0), těsně po fázi kognitivního tréninku (TF) a měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ISAE-SUPAERO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/18/0041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení