Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja i ocena elastyczności umysłowej u pacjentów z dysfunkcją mózgu (MODEX)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem tego projektu jest (1) zdefiniowanie i scharakteryzowanie mózgowych sieci elastyczności poznawczej wśród pacjentów z uszkodzeniami czołowymi; (2) określić ilościowo wpływ ekologicznych treningów poznawczych i stymulacji mózgu na wydajność behawioralną i sieci mózgowe; (3) zidentyfikować markery predykcyjne skutecznej rehabilitacji (pacjenci)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z uszkodzeniami płata czołowego często obserwuje się upośledzenie podejmowania decyzji i wytrwałości, co wiąże się z ogólnymi przewlekłymi i poważnymi deficytami funkcji wykonawczych. W celu poprawy elastyczności umysłowej pacjenci mogą skorzystać z reedukacji polegającej na regularnym treningu funkcji wykonawczych wraz z nieinwazyjną stymulacją mózgu. Jednym z kluczowych obszarów takiego przetwarzania jest kora przedczołowa. Wcześniejsze badania wykazały jednak, że utrzymanie dobrego poziomu elastyczności umysłowej w złożonych zadaniach wymaga dynamicznej integracji kilku obszarów mózgu rozmieszczonych w dużych sieciach. Współpraca tych obszarów może być wywołana interwencją multimodalną, taką jak zadania motoryczno-poznawcze związane ze stymulacją przezczaszkową. Celem niniejszego projektu jest opracowanie nowego programu rehabilitacji i ocena jego wpływu w porównaniu z obecnymi programami. Badacze opracują również nowe metody pomiaru długoterminowych modyfikacji mózgowych wywołanych przez te programy. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez: 1) identyfikację mózgowych sieci elastyczności umysłowej. 2) Ocena efektów zadań multimodalnych związanych z przezczaszkową stymulacją mózgu lub bez niej. Zastosowane zostaną miary behawioralne (wydajność w zadaniach wykonawczych) i funkcjonalne (parametry mózgowych funkcjonalnych sieci łączności w stanie spoczynku). 3) Identyfikacja predyktorów elastyczności umysłowej. Celem będzie ustalenie, które początkowe parametry funkcjonalnej łączności mózgu w stanie spoczynku mogą przewidywać optymalny poziom elastyczności umysłowej po treningu. Projekt ten ma na celu poprawę jakości życia populacji z uszkodzonym mózgiem; wpływ, który może ostatecznie rozszerzyć się na inne części populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Język ojczysty: francuski
  • Praworęczny (skala edymburska)
  • Czołowe urazowe uszkodzenie mózgu lub udar odpowiedzialne za zespół dysfunkcyjny oceniany za pomocą baterii GREFEX.

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Nałóg
  • Poważna utrata słuchu lub wzroku
  • Proteza słuchu
  • Metalowy implant wewnątrzgałkowy
  • Proteza serca
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Ciężka niewydolność serca
  • Niewyrównane zaburzenia czynności tarczycy
  • Poważne zaburzenie neuropsychologiczne
  • Rodzinna lub osobista historia padaczki
  • Ciąża
  • Kobieta w wieku rozrodczym nieotrzymująca skutecznej antykoncepcji.
  • Udział w innym protokole eksperymentalnym polegającym na stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoba pozostająca pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Odmowa poinformowania o nowej nieprawidłowości wykrytej podczas badania MRI
  • Inne urazowe uszkodzenie mózgu lub zaburzenie neuropsychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 (wczesna faza B)
3 fazy treningu poznawczego: Faza A1: program rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 3 tygodnie Faza B: trening poznawczy z wykorzystaniem oprogramowania Covirtua i przezczaszkowej stymulacji przypadkowym hałasem przez 4 tygodnie Faza A2: powrót do standardowego programu rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 5 tygodni
Behawioralne: Trening poznawczy
Program rehabilitacji w standardowej ergoterapii i treningu poznawczym z oprogramowaniem Covirtua i przezczaszkową stymulacją losowego hałasu
Eksperymentalny: Ramię 2 (środkowa faza B)
3 fazy treningu poznawczego: Faza A1: program rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 4 tygodnie Faza B: trening poznawczy z wykorzystaniem oprogramowania Covirtua i przezczaszkowej stymulacji przypadkowym hałasem przez 4 tygodnie Faza A2: powrót do standardowego programu rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 4 tygodnie
Behawioralne: Trening poznawczy
Program rehabilitacji w standardowej ergoterapii i treningu poznawczym z oprogramowaniem Covirtua i przezczaszkową stymulacją losowego hałasu
Eksperymentalny: Ramię 3 (późna faza B)
3 fazy treningu poznawczego: Faza A1: program rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 5 tygodni Faza B: trening poznawczy z wykorzystaniem oprogramowania Covirtua i przezczaszkowej stymulacji przypadkowym hałasem przez 4 tygodnie Faza A2: powrót do standardowego programu rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 3 tygodnie
Behawioralne: Trening poznawczy
Program rehabilitacji w standardowej ergoterapii i treningu poznawczym z oprogramowaniem Covirtua i przezczaszkową stymulacją losowego hałasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyników w GAS (skalowanie osiągania celów) w długim okresie
Ramy czasowe: Miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
Głównym kryterium oceny będzie ewolucja wyników w skali GAS (Goal Attainment Scaling) w miesiącu następującym po fazie treningu poznawczego, zgodnie z indywidualnymi celami określonymi na początku procedury z każdym pacjentem, w porównaniu z fazą wyjściową
Miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wydajności w GAS (skalowanie osiągania celów) w krótkim okresie
Ramy czasowe: Tuż po fazie treningu poznawczego (TF)
Wydajność pacjentów zostanie oceniona w sytuacji ekologicznej po zakończeniu programu treningu poznawczego (krótkoterminowego): poprzez porównanie wyników w GAS przed i podczas fazy treningu poznawczego
Tuż po fazie treningu poznawczego (TF)
Czas reakcji podczas wykonywania baterii TEA: Test codziennej uwagi
Ramy czasowe: Przed fazą treningu poznawczego (T0), tuż po fazie treningu poznawczego (TF) i miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
Wydajność pacjentów (czas reakcji) podczas wykonywania baterii oceniającej funkcje wykonawcze i uwagę (bateria TEA, Test codziennej uwagi) w każdym czasie oceny
Przed fazą treningu poznawczego (T0), tuż po fazie treningu poznawczego (TF) i miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
Ocena baterii TEA: Test codziennej uwagi
Ramy czasowe: Przed fazą treningu poznawczego (T0), tuż po fazie treningu poznawczego (TF) i miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
Wydajność pacjentów (wynik) podczas przeprowadzania baterii oceniającej funkcje wykonawcze i uwagę (bateria TEA, Test codziennej uwagi) w każdym czasie oceny
Przed fazą treningu poznawczego (T0), tuż po fazie treningu poznawczego (TF) i miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ISAE-SUPAERO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/18/0041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami