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Modulation und Bewertung der geistigen Flexibilität bei Patienten mit dysexekutivem Gehirn (MODEX)

17. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Dieses Projekt zielt darauf ab, (1) Gehirnnetzwerke der kognitiven Flexibilität bei Patienten mit frontalen Läsionen zu definieren und zu charakterisieren; (2) Quantifizierung der Auswirkungen von ökologischem kognitivem Training und Gehirnstimulation auf die Verhaltensleistung und Gehirnnetzwerke; (3) prädiktive Marker für eine effektive Rehabilitation identifizieren (Patienten)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beeinträchtigungen der Entscheidungsfindung und Perseveration werden häufig bei Patienten mit Frontallappenläsionen beobachtet, die mit insgesamt chronischen und schwerwiegenden Defiziten der Exekutivfunktionen einhergehen. Um die geistige Flexibilität zu verbessern, können Patienten von einer Umschulung profitieren, die auf einem regelmäßigen Training exekutiver Funktionen zusammen mit einer nicht-invasiven Hirnstimulation basiert. Einer der Schlüsselbereiche für eine solche Verarbeitung ist der präfrontale Kortex. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Aufrechterhaltung einer guten geistigen Flexibilität bei komplexen Aufgaben eine dynamische Integration mehrerer in großen Netzwerken verteilter Gehirnareale erfordert. Diese Kooperationsbereiche können durch eine multimodale Intervention wie motorisch-kognitive Aufgaben in Verbindung mit einer transkraniellen Stimulation erbeten werden. Ziel des vorliegenden Projektes ist es, ein neues Rehabilitationsprogramm zu entwickeln und seine Wirkung im Vergleich zu bestehenden Programmen zu bewerten. Die Forscher werden auch neue Methoden entwickeln, um durch diese Programme verursachte langfristige zerebrale Veränderungen zu messen. Dieses Ziel wird erreicht durch: 1) die Identifizierung der Gehirnnetzwerke der geistigen Flexibilität. 2) Die Bewertung multimodaler Aufgabeneffekte im Zusammenhang mit oder ohne transkranielle Hirnstimulation. Verhaltensmaße (Leistung bei ausführenden Aufgaben) und funktionelle (Parameter zerebraler funktioneller Konnektivitätsnetzwerke im Ruhezustand) werden verwendet. 3) Die Identifizierung von Prädiktoren für geistige Flexibilität. Das Ziel besteht darin, herauszufinden, welche anfänglichen individuellen Parameter der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand ein optimales Maß an geistiger Flexibilität nach dem Training vorhersagen könnten. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Lebensqualität der hirngeschädigten Bevölkerung zu verbessern; Auswirkungen, die schließlich auch auf andere Teile der Bevölkerung übergreifen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Muttersprache: Französisch
  • Rechtshänder (Edimburg-Skala)
  • Frontale traumatische Hirnverletzung oder Schlaganfall, die für ein dysexekutives Syndrom verantwortlich sind, bewertet durch die GREFEX-Batterie.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Sucht
  • Schwerer Hör- oder Sehverlust
  • Hörprothese
  • Intraokulares Implantat aus Metall
  • Herzprothese
  • Bluthochdruck
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Unkompensierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Schwere neuropsychologische Störung
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das keine wirksame Empfängnisverhütung erhält.
  • Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll mit Hirnstimulation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Person unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • MRT-Kontraindikation
  • Weigerung, über eine neue Anomalie informiert zu werden, die während der MRT-Untersuchung festgestellt wurde
  • Andere traumatische Hirnverletzung oder neuropsychologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (frühe Phase B)
3 Phasen des kognitiven Trainings: Phase A1: Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 3 Wochen Phase B: kognitives Training mit der Covirtua-Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation während 4 Wochen Phase A2: Rückkehr zum Standard-Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 5 Wochen
Verhalten: Kognitives Training
Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie und kognitivem Training mit Covirtua Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation
Experimental: Arm 2 (mittlere Phase B)
3 Phasen des kognitiven Trainings: Phase A1: Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 4 Wochen Phase B: kognitives Training mit der Covirtua-Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation während 4 Wochen Phase A2: Rückkehr zum Standard-Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 4 Wochen
Verhalten: Kognitives Training
Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie und kognitivem Training mit Covirtua Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation
Experimental: Arm 3 (späte Phase B)
3 Phasen des kognitiven Trainings: Phase A1: Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 5 Wochen Phase B: kognitives Training mit der Covirtua-Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation während 4 Wochen Phase A2: Rückkehr zum Standard-Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 3 Wochen
Verhalten: Kognitives Training
Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie und kognitivem Training mit Covirtua Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Entwicklung der Leistung bei GAS (Goal Attainment Scaling).
Zeitfenster: Der Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)
Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die Entwicklung der Leistung bei GAS (Goal Attainment Scaling) im Monat nach der kognitiven Trainingsphase gemäß den individuellen Zielen, die zu Beginn des Verfahrens mit jedem Patienten im Vergleich zur Basisphase definiert wurden
Der Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Leistungsentwicklung bei GAS (Goal Attainment Scaling).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF)
Die Leistung des Patienten wird nach Abschluss des kognitiven Trainingsprogramms (kurzfristig) in einer ökologischen Situation bewertet: durch Vergleich der Leistungen bei GAS vor und während der kognitiven Trainingsphase
Unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF)
Reaktionszeit bei der Durchführung von TEA-Batterie: Test der täglichen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor der kognitiven Trainingsphase (T0), unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF) und dem Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)
Leistung des Patienten (Reaktionszeit) bei der Durchführung einer Batterie, die die Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit (TEA-Batterie, Test der alltäglichen Aufmerksamkeit) zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet
Vor der kognitiven Trainingsphase (T0), unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF) und dem Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)
Ergebnis bei TEA Battery: Test der alltäglichen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor der kognitiven Trainingsphase (T0), unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF) und dem Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)
Patientenleistung (Score) bei der Durchführung einer Batterie, die die Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit (TEA-Batterie, Test der alltäglichen Aufmerksamkeit) zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet
Vor der kognitiven Trainingsphase (T0), unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF) und dem Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ISAE-SUPAERO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/18/0041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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