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Modulazione e valutazione della flessibilità mentale nei pazienti cerebrali disesecutivi (MODEX)

17 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Questo progetto mira a (1) definire e caratterizzare le reti cerebrali di flessibilità cognitiva tra i pazienti con lesioni frontali; (2) quantificare gli effetti dei training cognitivi ecologici e della stimolazione cerebrale sulle prestazioni comportamentali e sulle reti cerebrali; (3) identificare marcatori predittivi di riabilitazione efficace (pazienti)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Compromissione del processo decisionale e perseveranza sono frequentemente osservati nei pazienti con lesioni del lobo frontale, associati a deficit complessivi cronici e gravi nelle funzioni esecutive. Al fine di migliorare la flessibilità mentale, i pazienti possono beneficiare di una rieducazione basata su un allenamento regolare delle funzioni esecutive insieme a una stimolazione cerebrale non invasiva. Una delle aree chiave per tale elaborazione è la corteccia prefrontale. Precedenti studi hanno dimostrato tuttavia che il mantenimento di un buon livello di flessibilità mentale in compiti complessi comporta un'integrazione dinamica di diverse aree cerebrali distribuite in grandi reti. Queste aree in cooperazione possono essere sollecitate da un intervento multimodale come compiti motorio-cognitivi associati a una stimolazione transcranica. L'obiettivo del presente progetto è sviluppare un nuovo programma di riabilitazione e valutarne l'impatto rispetto ai programmi attuali. I ricercatori svilupperanno anche nuovi metodi per misurare le modificazioni cerebrali a lungo termine indotte da questi programmi. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso: 1) l'identificazione delle reti cerebrali di flessibilità mentale. 2) La valutazione degli effetti del compito multimodale associati o meno a una stimolazione cerebrale transcranica. Verranno utilizzate misure comportamentali (prestazioni in compiti esecutivi) e funzionali (parametri delle reti di connettività funzionale cerebrale a riposo). 3) L'identificazione di predittori di flessibilità mentale. L'obiettivo sarà scoprire quali parametri individuali iniziali di connettività funzionale del cervello a riposo potrebbero prevedere un livello ottimale di flessibilità mentale dopo l'allenamento. Questo progetto mira a migliorare la qualità della vita nella popolazione cerebrolesa; impatto che potrebbe eventualmente estendersi ad altre parti della popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Consenso informato firmato
  • Lingua madre: francese
  • Mano destra (scala di Edimburgo)
  • Lesione cerebrale traumatica frontale o ictus responsabile di una sindrome disesecutiva valutata dalla batteria GREFEX.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Dipendenza
  • Maggiore perdita dell'udito o della vista
  • Protesi uditiva
  • Impianto intraoculare in metallo
  • Protesi cardiaca
  • Alta pressione sanguigna
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Disturbi tiroidei non compensati
  • Disturbo neuropsicologico maggiore
  • Storia familiare o personale di epilessia
  • Gravidanza
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile che non riceve una contraccezione efficace.
  • Partecipazione a un altro protocollo sperimentale che coinvolge la stimolazione cerebrale nelle ultime 4 settimane
  • Persona sotto la tutela della giustizia, tutela o curatela
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Rifiuto di essere informato di una nuova anomalia rilevata durante l'esame MRI
  • Altre lesioni cerebrali traumatiche o disturbi neuropsicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 (inizio fase B)
3 fasi di training cognitivo: Fase A1: programma riabilitativo in ergoterapia standard per 3 settimane Fase B: training cognitivo utilizzando il software Covirtua e la stimolazione del rumore casuale transcranico per 4 settimane Fase A2: ritorno al programma riabilitativo standard in ergoterapia standard per 5 settimane
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Programma riabilitativo in ergoterapia standard e training cognitivo con Software Covirtua e Stimolazione transcranica casuale del rumore
Sperimentale: Braccio 2 (metà fase B)
3 fasi di allenamento cognitivo: Fase A1: programma riabilitativo in ergoterapia standard per 4 settimane Fase B: allenamento cognitivo utilizzando il software Covirtua e la stimolazione del rumore casuale transcranico durante 4 settimane Fase A2: ritorno al programma riabilitativo standard in ergoterapia standard per 4 settimane
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Programma riabilitativo in ergoterapia standard e training cognitivo con Software Covirtua e Stimolazione transcranica casuale del rumore
Sperimentale: Braccio 3 (ultima fase B)
3 fasi di allenamento cognitivo: Fase A1: programma riabilitativo in ergoterapia standard per 5 settimane Fase B: allenamento cognitivo utilizzando il software Covirtua e la stimolazione del rumore casuale transcranico durante 4 settimane Fase A2: ritorno al programma riabilitativo standard in ergoterapia standard per 3 settimane
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Programma riabilitativo in ergoterapia standard e training cognitivo con Software Covirtua e Stimolazione transcranica casuale del rumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle prestazioni a GAS (Goal Attainment scaling) a lungo termine
Lasso di tempo: Il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)
Il principale criterio di giudizio sarà l'evoluzione della performance al GAS (Goal Attainment Scaling) nel mese successivo alla fase di training cognitivo, secondo gli obiettivi individuali definiti all'inizio della procedura con ciascun paziente, rispetto alla fase di baseline
Il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle prestazioni a GAS (Goal Attainment scaling) a breve termine
Lasso di tempo: Subito dopo la fase di training cognitivo (TF)
Le prestazioni dei pazienti saranno valutate in una situazione ecologica dopo il completamento del programma di allenamento cognitivo (a breve termine): confrontando le prestazioni al GAS prima e durante la fase di allenamento cognitivo
Subito dopo la fase di training cognitivo (TF)
Tempo di reazione durante l'esecuzione della batteria TEA: test dell'attenzione quotidiana
Lasso di tempo: Prima della fase di training cognitivo (T0), subito dopo la fase di training cognitivo (TF) e il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)
Prestazioni dei pazienti (tempo di reazione) durante l'esecuzione di una batteria che valuta la funzione esecutiva e l'attenzione (batteria TEA, test dell'attenzione quotidiana) in ogni momento di valutazione
Prima della fase di training cognitivo (T0), subito dopo la fase di training cognitivo (TF) e il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)
Punteggio alla batteria TEA: test dell'attenzione quotidiana
Lasso di tempo: Prima della fase di training cognitivo (T0), subito dopo la fase di training cognitivo (TF) e il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)
Prestazioni dei pazienti (punteggio) durante l'esecuzione di una batteria che valuta la funzione esecutiva e l'attenzione (batteria TEA, test dell'attenzione quotidiana) in ogni momento della valutazione
Prima della fase di training cognitivo (T0), subito dopo la fase di training cognitivo (TF) e il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ISAE-SUPAERO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/18/0041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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