Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering og vurdering af mental fleksibilitet hos dyseksekutive hjernepatienter (MODEX)

17. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Dette projekt har til formål at (1) definere og karakterisere hjernenetværk af kognitiv fleksibilitet blandt patienter med frontale læsioner; (2) kvantificere virkningerne af økologisk kognitiv træning og hjernestimulering på adfærdspræstation og hjernenetværk; (3) identificere prædiktive markører for effektiv rehabilitering (patienter)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beslutningstab og udholdenhed observeres ofte hos patienter med frontallappens læsioner, forbundet med generelle kroniske og alvorlige mangler i eksekutive funktioner. For at forbedre mental fleksibilitet kan patienter drage fordel af genopdragelse baseret på regelmæssig træning af eksekutive funktioner sammen med en ikke-invasiv hjernestimulering. Et af nøgleområderne for en sådan behandling er den præfrontale cortex. Tidligere undersøgelser har dog vist, at opretholdelse af et godt niveau af mental fleksibilitet i komplekse opgaver involverer en dynamisk integration af flere hjerneområder fordelt i store netværk. Disse områder i samarbejde kan søges af en multimodal intervention, såsom motor-kognitive opgaver forbundet med en transkraniel stimulation. Målet med nærværende projekt er at udvikle et nyt rehabiliteringsprogram og vurdere dets virkning i sammenligning med nuværende programmer. Efterforskerne vil også udvikle nye metoder til at måle langsigtede cerebrale modifikationer induceret af disse programmer. Dette mål vil blive nået ved: 1) identifikation af hjernenetværk af mental fleksibilitet. 2) Vurderingen af ​​multimodale opgaveeffekter forbundet med eller uden en transkraniel hjernestimulering. Adfærdsmæssige (performance i udøvende opgaver) og funktionelle (parametre for cerebrale funktionelle forbindelsesnetværk i hvile) vil blive brugt. 3) Identifikationen af ​​mental fleksibilitetsprædiktorer. Målet vil være at finde ud af, hvilket individs indledende parametre for hjernefunktionel forbindelse i hvile kunne forudsige et optimalt niveau af mental fleksibilitet efter træning. Dette projekt har til formål at forbedre livskvaliteten i den hjerneskadede befolkning; påvirkning, der i sidste ende kan udvides til andre dele af befolkningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet social sikring
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Modersmål: Fransk
  • Højrehåndet (Edimburg Scale)
  • Frontal traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde ansvarlig for et dyseksekutivt syndrom vurderet af GREFEX-batteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Afhængighed
  • Større hørelse eller synstab
  • Høreprotese
  • Metal intraokulært implantat
  • Hjerteprotese
  • Højt blodtryk
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Ukompenserede skjoldbruskkirtellidelser
  • Større neuropsykologisk lidelse
  • Familie eller personlig historie med epilepsi
  • Graviditet
  • Kvinde i den fødedygtige alder får ikke effektiv prævention.
  • Deltagelse i en anden eksperimentel protokol, der involverer hjernestimulering inden for de sidste 4 uger
  • Person under beskyttelse af retfærdighed, tutorskab eller kuratorskab
  • MR kontraindikation
  • Afslag på at blive informeret om en ny anomali opdaget under MR-undersøgelsen
  • Anden traumatisk hjerneskade eller neuropsykologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (tidlig fase B)
3 faser af kognitiv træning: Fase A1: genoptræningsprogram i standard ergoterapi i 3 uger Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua software og transkraniel tilfældig støjstimulering i løbet af 4 uger. Fase A2: tilbagevenden til standard rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 5 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi og kognitiv træning med Covirtua Software og Transkraniel tilfældig støjstimulering
Eksperimentel: Arm 2 (midt fase B)
3 faser af kognitiv træning: Fase A1: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 4 uger Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua software og transkraniel tilfældig støjstimulering i 4 uger. Fase A2: tilbagevenden til standard rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løbet af 4 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi og kognitiv træning med Covirtua Software og Transkraniel tilfældig støjstimulering
Eksperimentel: Arm 3 (sen fase B)
3 faser af kognitiv træning: Fase A1: genoptræningsprogram i standard ergoterapi i 5 uger Fase B: kognitiv træning med Covirtua software og transkraniel tilfældig støjstimulering i løbet af 4 uger Fase A2: tilbagevenden til standard genoptræningsprogram i standard ergoterapi i 3 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi og kognitiv træning med Covirtua Software og Transkraniel tilfældig støjstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ydeevne ved GAS (Goal Attainment scaling) på lang sigt
Tidsramme: Måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)
Det vigtigste vurderingskriterium vil være udviklingen af ​​præstation ved GAS (Goal Attainment Scaling) i måneden efter den kognitive træningsfase, i overensstemmelse med de individuelle mål, der er defineret i begyndelsen af ​​proceduren med hver patient, sammenlignet med baselinefasen.
Måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ydeevne ved GAS (Goal Attainment scaling) på kort sigt
Tidsramme: Lige efter den kognitive træningsfase (TF)
Patienternes præstationer vil blive vurderet i en økologisk situation efter afslutning af det kognitive træningsprogram (kort sigt): ved at sammenligne præstationer på GAS før og under den kognitive træningsfase
Lige efter den kognitive træningsfase (TF)
Reaktionstid ved udførelse af TEA-batteri: Test af Everyday Attention
Tidsramme: Før den kognitive træningsfase (T0), lige efter den kognitive træningsfase (TF) og måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)
Patienternes ydeevne (reaktionstid), når de udfører et batteri, der vurderer eksekutiv funktion og opmærksomhed (TEA-batteri, Test of Everyday Attention) ved hvert evalueringstidspunkt
Før den kognitive træningsfase (T0), lige efter den kognitive træningsfase (TF) og måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)
Score ved TEA-batteri: Test af hverdagens opmærksomhed
Tidsramme: Før den kognitive træningsfase (T0), lige efter den kognitive træningsfase (TF) og måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)
Patienternes ydeevne (score) når de udfører et batteri, der vurderer eksekutiv funktion og opmærksomhed (TEA batteri, Test of Everyday Attention) ved hvert evalueringstidspunkt
Før den kognitive træningsfase (T0), lige efter den kognitive træningsfase (TF) og måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ISAE-SUPAERO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/18/0041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger