Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků železa na gastrointestinální trakt (GI-iron)

18. října 2022 aktualizováno: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Mnoho pacientů, kterým je předepsáno železo, hlásí gastrointestinální vedlejší účinky. Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda gastrointestinální symptomy užívání doplňků železa souvisí se změnami plynů produkovaných bakteriemi v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pre-postintervenční, dvouramenná prospektivní kohortová studie, kde pacientům, u kterých byla nově diagnostikována anémie z nedostatku železa, je předepsána terapie železem (buď perorální doplňky železa, 200mg tobolky obsahující 65 mg železa 2-3krát denně nebo intravenózní železo 1000 -1500 mg) jako součást jejich standardní péče. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky dechu a vyplnili dotazník IBS-SSS na začátku a po 4 týdnech užívání léčby železem jako součást jejich standardní péče. Účastníci budou také denně vyplňovat deník obsahující konzistenci a frekvenci stolice. Pro další průzkumný výzkum budou někteří účastníci z každé orální a IV železné paže požádáni, aby poskytli vzorky stolice na začátku a 4 týdny po terapii železem, aby bylo možné posoudit jakékoli změny mikrobiomu v reakci na léčbu železem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • John Hebden
          • Telefonní číslo: 01142434343

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 účastníků orálního železa 55 účastníků IV železa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii po poskytnutí úplného popisu studie a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 80 let.
  3. Dokáže dobře komunikovat s řešitelem a splnit požadavky pro celou studii.
  4. Schopnost porozumět psané angličtině.
  5. Nová diagnóza anémie s nedostatkem železa.
  6. Předepsaná IV terapie železem nebo perorální suplementace železem, která obsahuje 65 mg elementárního železa, dvakrát nebo třikrát denně po dobu alespoň 1 měsíce nebo dostanou 1 000 mg nebo 1 500 mg nitrožilního železa jako součást standardní péče.
  7. Účastník souhlasí s tím, že před zahájením léčby železem počká na odběr základních vzorků dechu a vyplnění dotazníku IBS-SSS.
  8. Účastník souhlasí s dodržováním diety před testem po dobu 24 hodin před podáním testovacího vzorku.
  9. Účastník se zavazuje zdržet se namáhavé fyzické aktivity v den dechové zkoušky.
  10. V den dechové zkoušky se zdržet kouření.
  11. Souhlaste s dokončením nočního půstu v noci před dechovou zkouškou. Jídlo a pití se musí odepřít až do doby, kdy budou odebrány všechny vzorky dechové zkoušky.
  12. Žádná probiotika po dobu 14 dnů před dechovou zkouškou nebo během studie.
  13. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m2 (včetně mezí).
  14. Ne antibiotika po dobu 4 týdnů před zahájením studie nebo během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků na bázi opioidů.
  2. Antibiotika 4 týdny před zápisem.
  3. Kolonoskopie/sigmoidoskopie během 1 týdne před zařazením do studie, pokud před dokončením požadované přípravy střeva neodebrali základní vzorek dechu a dotazník IBS-SSS.
  4. Diagnostika jakéhokoli organického gastrointestinálního onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, celiakie a divertikulitidy.
  5. Mechanická obstrukce GI traktu.
  6. Účastník je diabetik.
  7. Účastník má jakékoli onemocnění jater.
  8. Účastník má jakékoli onemocnění CNS.
  9. Účastník je zapojen do této studie jako zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, další zaměstnanci studie nebo sponzor.
  10. Předchozí abdominální nebo kolorektální operace kromě apendektomie, cholecystektomie nebo hysterektomie.
  11. Účastník měl během 12 měsíců před zařazením léčbu železem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Orální železo
Tito pacienti budou mít diagnostikovanou anémii z nedostatku železa a jejich lékař jim jako součást léčby předepíše perorální doplňky železa. To bude v souladu s pokyny NICE; 200mg tobolky obsahující 65mg elementárního železa 2-3x denně po dobu minimálně 1 měsíce.
Jiný: Vzorky zrychleného dechu
Bude dokončena před a po terapii železem
Jiný: IBS-SSS
Bude dokončena před a po terapii železem
Jiný: Denní deník
Monitorujte formu, konzistenci a frekvenci stolice denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Průzkumný výzkum: vzorky stolice
Dokončili před a po terapii železem u podskupiny pacientů zařazených do studie
Intravenózní železo
Tito pacienti budou mít diagnostikovanou anémii z nedostatku železa a jejich lékař jim jako součást léčby předepíše intravenózní železo. Účastníci dostanou infuzi buď 1000 mg nebo 1500 mg
Jiný: Vzorky zrychleného dechu
Bude dokončena před a po terapii železem
Jiný: IBS-SSS
Bude dokončena před a po terapii železem
Jiný: Denní deník
Monitorujte formu, konzistenci a frekvenci stolice denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Průzkumný výzkum: vzorky stolice
Dokončili před a po terapii železem u podskupiny pacientů zařazených do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dech
Časové okno: 4 týdny od sebe
Rozdíl v hladinách metanu ve vzorcích dechu od výchozího stavu a 4 týdnů od zahájení terapie železem. To se bude měřit v částech na milion (ppm).
4 týdny od sebe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 4 týdny od sebe
Srovnání změny skóre IBS-SSS od výchozí hodnoty do 4 týdnů od zahájení léčby železem. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 500. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost a frekvence příznaků bolesti břicha a distenze a zvýšená nespokojenost s celkovou funkcí střev.
4 týdny od sebe
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny od sebe
Změna frekvence a formy stolice podle tabulky bristolské stolice a břišních příznaků během 4 týdnů od zahájení léčby železem.
4 týdny od sebe

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný
Časové okno: 4 týdny od sebe
Kvalitativní a kvantitativní údaje pro fekální mikroorganismy na začátku a 4 týdny od zahájení léčby železem.
4 týdny od sebe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Functional Gut Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Anglia Ruskin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGC19002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení