Badanie wpływu żelaza na przewód pokarmowy (GI-iron)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Hobson
- Numer telefonu: 01613027777
- E-mail: anthony@thefunctionalgutclinic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Smith
- Numer telefonu: 01613027777
- E-mail: sarah.smith22@pgr.anglia.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- John Hebden
- Numer telefonu: 01142434343
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu po otrzymaniu pełnego opisu badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 80 lat.
- Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
- Zdolność rozumienia pisanego języka angielskiego.
- Nowa diagnoza niedokrwistości z niedoboru żelaza.
- Zalecana dożylna terapia żelazem lub doustna suplementacja żelaza, która zawiera 65 mg żelaza elementarnego, dwa lub trzy razy dziennie przez okres co najmniej 1 miesiąca lub otrzymają dożylnie 1000 mg lub 1500 mg żelaza w ramach standardowej opieki.
- Uczestnik zgadza się poczekać z rozpoczęciem terapii żelazem do momentu pobrania podstawowych próbek oddechu i wypełnienia kwestionariusza IBS-SSS.
- Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie diety przed badaniem przez 24 godziny przed oddaniem próbki do badania.
- Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od forsownej aktywności fizycznej w dniu badania oddechu.
- Powstrzymaj się od palenia w dniu badania oddechu.
- Zgódź się na całonocny post w noc przed badaniem oddechu. Jedzenie i picie należy wstrzymać do czasu pobrania wszystkich próbek do badania oddechu.
- Żadnych probiotyków przez 14 dni przed testem oddechowym lub w trakcie badania.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34,9 kg/m2 (w tym granice).
- Brak antybiotyków przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leku na bazie opioidów.
- Antybiotyki na 4 tygodnie przed zapisem.
- Kolonoskopia/sigmoidoskopia w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, chyba że przed zakończeniem wymaganego przygotowania jelita pobrano wyjściową próbkę oddechu i kwestionariusz IBS-SSS.
- Diagnostyka wszelkich chorób organicznych przewodu pokarmowego, w tym nieswoistych zapaleń jelit, celiakii i zapalenia uchyłków.
- Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego.
- Uczestnik jest cukrzykiem.
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę wątroby.
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę OUN.
- Uczestnik jest zaangażowany w to badanie jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania, inny personel badania lub członek sponsora.
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej lub jelita grubego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub histerektomii.
- Uczestnik miał terapię żelazem w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żelazo doustne
U tych pacjentów zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza i lekarz przepisał im doustne suplementy żelaza w ramach leczenia.
Będzie to zgodne z wytycznymi NICE; Kapsułki 200 mg zawierające 65 mg żelaza pierwiastkowego, 2-3 razy dziennie przez okres co najmniej 1 miesiąca.
|
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Monitorowanie formy, konsystencji i częstotliwości stolca codziennie przez 4 tygodnie
Ukończono terapię żelazem przed i po niej dla podgrupy pacjentów włączonych do badania
|
|
Żelazo dożylne
U tych pacjentów zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza i lekarz przepisał im dożylne podawanie żelaza w ramach leczenia.
Uczestnicy otrzymają infuzję w dawce 1000 mg lub 1500 mg
|
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Zostanie zakończone przed i po terapii żelazem
Monitorowanie formy, konsystencji i częstotliwości stolca codziennie przez 4 tygodnie
Ukończono terapię żelazem przed i po niej dla podgrupy pacjentów włączonych do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddech
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
|
Różnica w poziomach metanu w próbkach oddechu od wartości wyjściowych i 4 tygodni od rozpoczęcia terapii żelazem.
Będzie to mierzone w częściach na milion (ppm).
|
4 tygodnie różnicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
|
Porównanie zmiany wyniku IBS-SSS od wartości wyjściowej do 4 tygodni od rozpoczęcia terapii żelazem.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 500.
Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie i częstość występowania objawów bólu i wzdęcia brzucha oraz zwiększone niezadowolenie z ogólnej pracy jelit.
|
4 tygodnie różnicy
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
|
Zmiana częstości i postaci stolca zgodnie z wykresem stolca Bristol i objawami brzusznymi w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia żelazem.
|
4 tygodnie różnicy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badawczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie różnicy
|
Dane jakościowe i ilościowe dotyczące mikroorganizmów kałowych na początku badania i po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia żelazem.
|
4 tygodnie różnicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGC19002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .