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Indagare gli effetti del ferro sul tratto gastrointestinale (GI-iron)

18 ottobre 2022 aggiornato da: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Molti pazienti a cui viene prescritto il ferro riferiscono effetti collaterali gastrointestinali. Questo progetto di ricerca mira a indagare se i sintomi gastrointestinali dell'assunzione di integratori di ferro sono correlati a cambiamenti nei gas prodotti dai batteri nel tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico pre-post interventistico in cui ai pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata anemia da carenza di ferro viene prescritta una terapia a base di ferro (integratori di ferro per via orale, capsule da 200 mg contenenti 65 mg di ferro 2-3 volte al giorno o ferro per via endovenosa 1000 -1500mg) come parte della loro cura standard. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di respiro e completare il questionario IBS-SSS al basale e dopo 4 settimane di assunzione della terapia con ferro come parte della loro cura standard. Un diario comprendente la consistenza e la frequenza delle feci sarà inoltre completato dai partecipanti su base giornaliera. Per ulteriori ricerche esplorative, ad alcuni partecipanti di ciascun braccio di ferro orale e IV verrà chiesto di fornire campioni di feci al basale e 4 settimane dopo la terapia con ferro per valutare eventuali cambiamenti del microbioma in risposta alla terapia con ferro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Contatto:
          • John Hebden
          • Numero di telefono: 01142434343

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 partecipanti al ferro orale 55 partecipanti al ferro IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di partecipare allo studio dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Maschio o femmina non incinta e di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Può comunicare bene con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti per l'intero studio.
  4. Capacità di comprendere l'inglese scritto.
  5. Nuova diagnosi di anemia sideropenica.
  6. Terapia di ferro per via endovenosa prescritta o integrazione di ferro per via orale che contiene 65 mg di ferro elementare, due o tre volte al giorno per un periodo di almeno 1 mese o, riceveranno 1000 mg o 1500 mg di ferro per via endovenosa, come parte della loro cura standard.
  7. Il partecipante accetta di attendere fino a dopo aver prelevato campioni di respiro al basale e aver completato il questionario IBS-SSS prima di iniziare la terapia con ferro.
  8. Il partecipante accetta di seguire la dieta pre-test per 24 ore prima di fornire il campione di prova.
  9. Il partecipante accetta di astenersi da un'attività fisica faticosa il giorno del test del respiro.
  10. Astenersi dal fumare il giorno del test del respiro.
  11. Accetta di completare un digiuno notturno la notte prima del test del respiro. Cibo e bevande devono essere trattenuti fino a quando non sono stati prelevati tutti i campioni del test del respiro.
  12. Nessun probiotico per 14 giorni prima del test del respiro o durante lo studio.
  13. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (limiti inclusi).
  14. Non antibiotici per 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzando un farmaco a base di oppioidi.
  2. Antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  3. Colonscopia/sigmoidoscopia nella settimana 1 prima dell'arruolamento, a meno che non abbiano prelevato il campione del respiro di base e il questionario IBS-SSS prima di completare la preparazione intestinale richiesta.
  4. Diagnosi di qualsiasi malattia gastrointestinale organica, inclusa la malattia infiammatoria intestinale, la celiachia e la diverticolite.
  5. Ostruzione meccanica del tratto gastrointestinale.
  6. Il partecipante è diabetico.
  7. Il partecipante ha una malattia epatica.
  8. Il partecipante ha una qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale.
  9. Il partecipante è coinvolto in questo studio come sperimentatore, sub-ricercatore, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o membro sponsor.
  10. Precedente intervento chirurgico addominale o colorettale eccetto appendicectomia, colecistectomia o isterectomia.
  11. - Il partecipante ha ricevuto una terapia con ferro nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ferro orale
A questi pazienti sarà stata diagnosticata un'anemia sideropenica e saranno stati prescritti integratori di ferro per via orale come parte del loro trattamento dal loro medico. Ciò sarà conforme alle linee guida NICE; Capsule da 200 mg contenenti 65 mg di ferro elementare, 2-3 volte al giorno per un periodo di almeno 1 mese.
Altro: Campioni di respiro a digiuno
Verrà completata pre e post ferroterapia
Altro: IBS-SSS
Verrà completata pre e post ferroterapia
Altro: Diario quotidiano
Monitoraggio della forma, della consistenza e della frequenza delle feci su base giornaliera per 4 settimane
Altro: Ricerca esplorativa: campioni di feci
Completamento della terapia pre e post ferro per un sottogruppo di pazienti arruolati nello studio
Ferro endovenoso
A questi pazienti sarà stata diagnosticata l'anemia sideropenica e sarà stato loro prescritto ferro per via endovenosa come parte del loro trattamento dal loro medico. I partecipanti riceveranno un'infusione di 1000 mg o 1500 mg
Altro: Campioni di respiro a digiuno
Verrà completata pre e post ferroterapia
Altro: IBS-SSS
Verrà completata pre e post ferroterapia
Altro: Diario quotidiano
Monitoraggio della forma, della consistenza e della frequenza delle feci su base giornaliera per 4 settimane
Altro: Ricerca esplorativa: campioni di feci
Completamento della terapia pre e post ferro per un sottogruppo di pazienti arruolati nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiro
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Differenza nei livelli di metano nei campioni di respiro dal basale e 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro. Questo sarà misurato in parti per milione (ppm).
4 settimane di distanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Confronto nella variazione del punteggio IBS-SSS dal basale a 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 500. Maggiore è il punteggio, peggiore è la gravità e la frequenza dei sintomi di dolore e distensione addominale e maggiore insoddisfazione del funzionamento generale dell'intestino.
4 settimane di distanza
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Variazione della frequenza e della forma delle feci in base alla tabella delle feci di Bristol e sintomi addominali durante le 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro.
4 settimane di distanza

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Dati qualitativi e quantitativi per microrganismi fecali al basale e 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro.
4 settimane di distanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Functional Gut Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Anglia Ruskin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGC19002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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