Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af jern på mave-tarmkanalen (GI-iron)

18. oktober 2022 opdateret af: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Mange patienter, der får ordineret jern, rapporterer gastrointestinale bivirkninger. Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, om de gastrointestinale symptomer ved at tage jerntilskud er relateret til ændringer i gasser produceret af bakterier i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en præ-post interventionel, to-armet prospektiv kohorteundersøgelse, hvor patienter, der er nydiagnosticeret med jernmangelanæmi, får ordineret jernbehandling (enten orale jerntilskud, 200 mg kapsler indeholdende 65 mg jern 2-3 gange dagligt eller intravenøst ​​jern 1000 -1500mg) som en del af deres standardpleje. Deltagerne vil blive bedt om at give udåndingsprøver og udfylde IBS-SSS-spørgeskemaet ved baseline og efter 4 ugers behandling med jern som en del af deres standardbehandling. En dagbog med afføringens konsistens og hyppighed vil også blive udfyldt af deltagerne på daglig basis. For yderligere sonderende forskning vil nogle deltagere fra hver oral og IV jernarm blive bedt om at give afføringsprøver ved baseline og 4 uger efter jernbehandling for at vurdere eventuelle mikrobiomændringer som reaktion på jernbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • John Hebden
          • Telefonnummer: 01142434343

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 orale jerndeltagere 55 IV jerndeltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen efter at have fået en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen og før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde og er i alderen 18 år til 80 år.
  3. Kan kommunikere godt med Investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  4. Evne til at forstå skriftlig engelsk.
  5. Ny diagnose jernmangelanæmi.
  6. Ordineret IV jernbehandling eller oralt jerntilskud, som indeholder 65 mg elementært jern, to eller tre gange om dagen i en periode på mindst 1 måned eller vil modtage 1000 mg eller 1500 mg intravenøst ​​jern som en del af deres standardbehandling.
  7. Deltageren accepterer at vente til efter at have taget baseline-åndedrætsprøver og udfyldt IBS-SSS-spørgeskemaet, før de starter deres jernbehandling.
  8. Deltageren indvilliger i at følge diæt før test i 24 timer, før prøven afgives.
  9. Deltageren indvilliger i at afstå fra anstrengende fysisk aktivitet på dagen for udåndingsprøven.
  10. Undlad at ryge på dagen for udåndingsprøven.
  11. Aftal at gennemføre en faste natten over natten før udåndingsprøven. Mad og drikke skal tilbageholdes, indtil alle udåndingsprøver er taget.
  12. Ingen probiotika i 14 dage før udåndingsprøven eller under undersøgelsen.
  13. Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 34,9 kg/m2 (grænser inkluderet).
  14. Ikke antibiotika i 4 uger før undersøgelsens start eller under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af opioidbaseret medicin.
  2. Antibiotika i de 4 uger før tilmelding.
  3. Koloskopi/sigmoidoskopi i 1 uge før tilmelding, medmindre de har taget deres baseline-åndedrætsprøve og IBS-SSS-spørgeskema, før de har gennemført den nødvendige tarmforberedelse.
  4. Diagnose af enhver organisk mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og divertikulitis.
  5. Mekanisk obstruktion af mave-tarmkanalen.
  6. Deltageren er diabetiker.
  7. Deltageren har en hvilken som helst leversygdom.
  8. Deltageren har enhver sygdom i CNS.
  9. Deltageren er involveret i denne undersøgelse som investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, andet undersøgelsespersonale eller sponsormedlem.
  10. Tidligere abdominal eller kolorektal kirurgi undtagen appendektomi, kolecystektomi eller hysterektomi.
  11. Deltageren har haft jernbehandling i de 12 måneder forud for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oral jern
Disse patienter vil have diagnosticeret jernmangelanæmi og fået ordineret orale jerntilskud som en del af deres behandling fra deres læge. Dette vil være i overensstemmelse med NICE-retningslinjerne; 200mg kapsler indeholdende 65mg elementært jern, 2-3 gange om dagen i en periode på mindst 1 måned.
Andet: Fastende åndeprøver
Vil blive gennemført før og efter jernbehandling
Andet: IBS-SSS
Vil blive gennemført før og efter jernbehandling
Andet: Dagbog
Overvågning af afføringsform, konsistens og hyppighed på daglig basis i 4 uger
Andet: Eksplorativ forskning: afføringsprøver
Fuldført præ- og postjernbehandling for en undergruppe af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
Intravenøst ​​jern
Disse patienter vil have diagnosticeret jernmangelanæmi og fået ordineret intravenøst ​​jern som en del af deres behandling fra deres læge. Deltagerne vil modtage en infusion på enten 1000mg eller 1500mg
Andet: Fastende åndeprøver
Vil blive gennemført før og efter jernbehandling
Andet: IBS-SSS
Vil blive gennemført før og efter jernbehandling
Andet: Dagbog
Overvågning af afføringsform, konsistens og hyppighed på daglig basis i 4 uger
Andet: Eksplorativ forskning: afføringsprøver
Fuldført præ- og postjernbehandling for en undergruppe af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrag
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
Forskel i metanniveauer i udåndingsprøver fra baseline og 4 uger siden påbegyndelse af jernbehandling. Dette vil blive målt i dele per million (ppm).
4 ugers mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm Symptomer Sværhedsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
Sammenligning i ændring af IBS-SSS-score fra baseline til 4 uger siden påbegyndelse af jernbehandling. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 500. Jo højere score, jo værre er sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på mavesmerter og udspilning og øget utilfredshed med den generelle tarmfunktion.
4 ugers mellemrum
Afføringens konsistens
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
Ændring i afføringsfrekvens og -form i henhold til bristol afføringsdiagrammet og abdominale symptomer i løbet af de 4 uger siden påbegyndelse af jernbehandling.
4 ugers mellemrum

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
Kvalitative og kvantitative data for fækale mikroorganismer ved baseline og 4 uger efter påbegyndelse af jernbehandling.
4 ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Functional Gut Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Anglia Ruskin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FGC19002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger